Pronostic des patients qui se sont présentés avec un état d'agitation extrême. (AGICOHORT)
5 mars 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Évaluer le pronostic à 6 mois des patients qui ont présenté un état d'agitation extrême : « syndrome de délire agité » AGICOHORT
L'objectif principal est d'évaluer le pronostic à 6 mois des patients qui se sont présentés avec une agitation extrême aux urgences.
Le critère de jugement principal est la mortalité à 6 mois des patients agités.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les services d'urgence sont confrontés à des situations d'urgence caractérisées par des patients victimes d'une agitation importante, notamment des états d'agitation extrême « syndrome de délire agité », qui ne cesse d'augmenter et qui semble être associée à une morbi-mortalité non négligeable.
Les patients répondant aux critères d'inclusion et de non-inclusion sont inclus à l'admission aux urgences.
Une évaluation à H1 et en fin d'hospitalisation est réalisée. Le patient est contacté par téléphone aux M1, M3 et M6.
La période d'inclusion est de 24 mois La durée de participation (traitement + suivi) est de 6 mois La durée totale est de 30 mois.
La recherche est multicentrique et nationale avec la participation de 8 centres.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
608
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frédéric Adnet, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 01 48 96 44 08
- E-mail: frederic.adnet@avc.aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eric Vicaut, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 01.40.05.49.73
- E-mail: sec.urc@lrb.aphp.fr
Lieux d'étude
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-
Ile De France
-
Bobigny, Ile De France, France, 93000
- Recrutement
- Avicenne Hospital - Aphp
-
Contact:
- Frédéric ADNET, MD, PhD
- Numéro de téléphone: + 33 1 48 96 44 08
- E-mail: frederic.adnet@avc.aphp.fr
-
Contact:
- Sabine GUINEMER, MD
- Numéro de téléphone: + 33 6 27 67 19 20
- E-mail: sabine.guinemer@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients agités
La description
Critère d'intégration:
- Patient agité avec présence de trois critères majeurs, à savoir,
- agitation
- insensibilité à la douleur
- tachypnée (fr>20)
et la présence d'un critère mineur parmi
- transpiration
- hyperthermie cutanée
- non-respect de la loi
- infatigable
- force inhabituelle
- vêtements inappropriés, nudité
Critère d'exclusion:
- âge du patient < 18 ans
- un traumatisme crânien
- grossesse
- détenu
- d'autres causes évidentes de douleur entraînant une agitation (coliques néphrétiques, migraines, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients décédés
Délai: 6 mois
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Le pronostic à 6 mois des patients qui se sont présentés avec une agitation extrême aux urgences.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les caractéristiques des patients agités en fonction de l'âge
Délai: 6 mois
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Âge
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6 mois
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Évaluer les caractéristiques des patients agités en fonction du sexe
Délai: 6 mois
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Le genre
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6 mois
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Évaluer les caractéristiques des patients agités concernant le mode d'arrivée aux urgences
Délai: 6 mois
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Mode d'arrivée aux urgences
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6 mois
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Évaluer les caractéristiques des patients agités concernant les antécédents médicaux
Délai: 6 mois
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Antécédents médicaux
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6 mois
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Évaluer les caractéristiques des patients agités concernant les signes vitaux (tension artérielle)
Délai: 6 mois
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Pression artérielle
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6 mois
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Évaluer les caractéristiques des patients agités concernant les signes vitaux (saturation en oxygène)
Délai: 6 mois
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Saturation d'oxygène
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6 mois
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Évaluer les caractéristiques des patients agités concernant les signes vitaux (fréquence cardiaque)
Délai: 6 mois
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Rythme cardiaque
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6 mois
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Évaluer les caractéristiques des patients agités concernant les signes vitaux (fréquence respiratoire)
Délai: 6 mois
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Fréquence respiratoire
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6 mois
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Évaluer les caractéristiques des patients agités concernant les signes vitaux (température)
Délai: 6 mois
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Température
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6 mois
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Évaluer les caractéristiques des patients agités concernant les signes vitaux (échelle de coma de Glasgow)
Délai: 6 mois
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Échelle de coma de Glasgow (Le GCS est noté entre 3 et 15, 3 étant le pire et 15 le meilleur).
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6 mois
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Évaluer les caractéristiques des patients agités concernant les signes vitaux (intervalle QT corrigé sur l'électrocardiogramme)
Délai: 6 mois
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Intervalle QT corrigé (QTc)
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6 mois
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Évaluer les caractéristiques des patients agités concernant la biologie du patient (ionogramme sanguin)
Délai: 6 mois
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Ionogramme sanguin
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6 mois
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Évaluer les caractéristiques des patients agités concernant la biologie du patient (toxines urinaires et sanguines)
Délai: 6 mois
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Toxines urinaires et sanguines
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6 mois
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Évaluer les caractéristiques des patients agités concernant la biologie du patient
Délai: 6 mois
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Gaz du sang artériel
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6 mois
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Évaluer les caractéristiques des patients agités concernant la biologie du patient (numération formule sanguine complète)
Délai: 6 mois
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Formule sanguine complète (CBC)
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6 mois
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Évaluer les caractéristiques des patients agités concernant l'agitation (RASS)
Délai: 6 mois
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Échelle d'évaluation de l'agitation (Richmond Agitation Sedation Scale, RASS) (-5 = pire résultat à +4 = pire résultat, 0 est le meilleur résultat)
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6 mois
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Évaluer les caractéristiques des patients agités concernant l'agitation (BARS)
Délai: 6 mois
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Échelle d'évaluation de l'agitation (Behavioural Activity Rating Scale, BARS) (1 = pire résultat à 7 = pire résultat, 4 est le meilleur résultat)
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6 mois
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Évaluer les caractéristiques des patients agités concernant l'agitation (CGI S)
Délai: 6 mois
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Échelle d'évaluation de l'agitation (Clinical Global Impression Severity ou CGI S, 0 = non évalué à 7 = moins bon résultat)
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6 mois
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Caractériser les étiologies de ce syndrome (organique, psychiatrique ou iatrogène)
Délai: 6 mois
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Biologique
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6 mois
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Caractériser la prise en charge des patients en agitation extrême selon les traitements pharmacologiques initiaux administrés
Délai: 6 mois
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Traitements pharmacologiques initiaux administrés
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6 mois
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Caractériser la prise en charge des patients en agitation extrême selon le besoin de contentions physiques
Délai: 6 mois
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Besoin de contraintes physiques
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6 mois
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Caractériser la prise en charge des patients en agitation extrême selon le besoin de protection des voies respiratoires supérieures avec intubation
Délai: 6 mois
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Nécessité d'une protection des voies respiratoires supérieures avec intubation
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6 mois
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Évaluer l'efficacité des traitements pharmacologiques administrés (GCI S)
Délai: 6 mois
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Selon l'échelle d'agitation à H1, H2 (Clinical Global Impression Severity ou CGI S, 0 = Non évalué à 7 = pire résultat) et la nécessité d'autres traitements pharmacologiques
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6 mois
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Évaluer l'efficacité des traitements non médicamenteux administrés (RASS)
Délai: 6 mois
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Selon l'échelle d'agitation à H1, H2 (Richmond Agitation Sedation Scale, RASS) (-5 = pire résultat à +4 = pire résultat, 0 est le meilleur résultat) et besoin d'autres traitements non pharmacologiques
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6 mois
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Évaluer l'efficacité des traitements non médicamenteux administrés (BARS)
Délai: 6 mois
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Selon l'échelle d'agitation à H1, H2 (Behavioural Activity Rating Scale, BARS) (1 = pire résultat à 7 = pire résultat, 4 est le meilleur résultat) et la nécessité d'autres traitements non pharmacologiques
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frédéric Adnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
17 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Première publication (Réel)
30 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P220382
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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