Avantages de l'hémodialyse et de l'hémoperfusion : une étude clinique
25 novembre 2022 mis à jour par: Changhai Hospital
Un essai multicentrique, ouvert et randomisé d'hémodialyse plus hémoperfusion sur la clairance de la β2-microglobuline (β2-MG), de l'hormone parathyroïdienne (PTH) et de la protéine C réactive (CRP) chez les patients en hémodialyse d'entretien
Cet essai multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé en parallèle vise à étudier l'efficacité de l'hémoperfusion (HP) en association avec l'hémodialyse (HD) en évaluant la β2-microglobuline sanguine (β2-MG), l'hormone parathyroïdienne (PTH) et le C clairance de la protéine réactive (CRP) chez les patients en hémodialyse d'entretien.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai HD/HP vs HD, les chercheurs prévoient d'inscrire 410 patients en hémodialyse d'entretien.
Douze centres médicaux de la région métropolitaine de Shanghai ont exprimé leur intérêt à participer.
Les participants seront randomisés en 2 groupes après une période de sevrage d'un mois.
Le groupe contrôle (205 patients) sera traité par hémodialyse ou hémofiltration à une fréquence de 3 fois/semaine ; le groupe expérimental (205 patients) sera traité avec un appareil d'hémoperfusion Jafron KHA80 en plus de l'hémodialyse ou de l'hémofiltration avec une fréquence de 1 fois/semaine.
Les données de suivi avant la dernière dialyse à 4, 12, 24, 36 et 52 semaines de traitement ont été recueillies dans les deux groupes, y compris les éléments suivants : examen physique de routine, tests de laboratoire (routine de routine, biochimie sanguine, β2-MG, PTH, CRP, fonction hépatique/rein, tests du système de coagulation, etc.), radiographie pulmonaire, électrocardiogramme et échographie cardiaque.
L'adéquation de la dialyse telle que définie par la norme Kt/V sera calculée.
Les comorbidités, les médicaments combinés et les événements indésirables seront également saisis.
Les principaux critères de jugement comprendront la modification des valeurs sanguines de β2-MG, PTH et CRP.
Les critères de jugement secondaires incluront la modification des valeurs des toxines liées aux protéines sériques (par exemple, le sulfate de p-crésol, le sulfate d'indophénol), l'amélioration de la qualité de vie du patient (Kidney Disease Quality of Life Short Form), les troubles du sommeil (Pittsburgh Sleep Quality Index) et le prurit. (score de prurit de Duo).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
410
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhiyong Guo, professor
- Numéro de téléphone: 18368328998
- E-mail: drguozhiyong@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans, quel que soit le sexe
- Hémodialyse d'entretien stable pendant ≥ 3 mois avec schéma de dialyse relativement fixe
- Traitement d'hémodialyse 3 fois par semaine, durée totale du traitement ≥ 10 heures par semaine, accès vasculaire illimité
- β2-MG sanguin > 30 mg/L et/ou 300 pg/ml < hormone parathyroïdienne immunoréactive (iPTH) < 800 pg/ml et/ou CRP ≥ 16,2 pg/ml
- Kt/V ≥ 1,2 huit semaines avant l'inscription
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Réaction allergique connue, contre-indication ou intolérance au matériau du dialyseur ou de l'appareil de perfusion
- Indicateurs de test répondant à un ou plusieurs des critères suivants : globules blancs <4 x 10^9/L, numération plaquettaire <60 x 10^9/L, albumine sérique <30 g/L
- Débit sanguin <200 ml/min
- Traitement régulier par hémoperfusion pendant plus de 3 mois et au moins une fois toutes les 2 semaines
- Saignements actifs ou saignements gastro-intestinaux chroniques, ou autres tendances hémorragiques graves ou troubles de la coagulation
- Antécédents d'angine de poitrine instable, d'infarctus du myocarde, d'arythmie sévère, de péricardite, de myocardite, de chirurgie cardiaque ou de chirurgie vasculaire périphérique au cours des 8 dernières semaines
- Hémorragie cérébrale au cours des 12 dernières semaines
- Insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la New York Heart Association)
- Infection aiguë, maladies aiguës ou critiques telles que maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques ou neurologiques graves et malignité
- Grossesse ou allaitement
- Participation à un essai clinique ou à un essai clinique en cours dans les 3 mois
- Espérance de survie inférieure à 1 an
- Non considéré comme apte à participer à cet essai par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: hémodialyse régulière
Traitement de purification du sang de routine (y compris hémodialyse, hémofiltration) 3 fois par semaine
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Traitement de purification du sang de routine (y compris hémodialyse, hémofiltration) 3 fois par semaine
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Expérimental: hémoperfusion associée à l'hémodialyse
Thérapie de purification du sang de routine 3 fois par semaine + Combinaison d'hémodialyse et de traitement d'hémoperfusion une fois par semaine
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Traitement de purification du sang de routine (y compris hémodialyse, hémofiltration) 3 fois par semaine
L'hémoperfusion associée à un traitement d'hémodialyse s'effectuera une fois par semaine.
L'appareil d'hémoperfusion utilisera un appareil d'hémoperfusion de type KHA80 (Zhuhai Jafron Biomedical Co., Ltd, Chine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des valeurs sanguines de la β2-microglobuline (β2-MG)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 52 semaines
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Comparaison de la différence entre le traitement standardisé et l'hémoperfusion associée à un traitement par hémodialyse sur la clairance de la β2-MG sanguine chez les patients en hémodialyse d'entretien
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De la date d'inscription jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 52 semaines
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Modifications des valeurs sanguines de l'hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 52 semaines
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Comparaison de la différence entre le traitement standardisé et l'hémoperfusion associée à un traitement par hémodialyse sur la clairance de la PTH sanguine chez les patients en hémodialyse d'entretien
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De la date d'inscription jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 52 semaines
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Modifications des valeurs de la protéine C réactive (CRP) dans le sang
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 52 semaines
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Comparaison de la différence entre le traitement standardisé et l'hémoperfusion associée à un traitement par hémodialyse sur la clairance de la CRP sanguine chez les patients en hémodialyse d'entretien
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De la date d'inscription jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des valeurs de la toxine liée aux protéines sériques (p. ex., sulfate de p-crésol, sulfate d'indophénol)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 52 semaines
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Comparaison de la différence entre le traitement standardisé et l'hémoperfusion associée à un traitement par hémodialyse sur la clairance de la toxine liée aux protéines sériques (par exemple, le sulfate de p-crésol, le sulfate d'indophénol) chez les patients en hémodialyse d'entretien
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De la date d'inscription jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 52 semaines
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Amélioration de la qualité de vie des patients
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 52 semaines
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire KDQOL-SF (Kinney Disease Quality of Life Short Form)
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De la date d'inscription jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 52 semaines
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Amélioration des troubles du sommeil des patients
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 52 semaines
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Évaluation des troubles du sommeil à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
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De la date d'inscription jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 52 semaines
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Amélioration du prurit des patients
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 52 semaines
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Évaluation du prurit à l'aide du score de prurit de Duo
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De la date d'inscription jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhiyong Guo, professor, Changhai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2022
Première publication (Estimation)
6 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHEC2022-207
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .