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Vantaggi dell'emodialisi più emoperfusione: uno studio clinico

25 novembre 2022 aggiornato da: Changhai Hospital

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato sull'emodialisi più emoperfusione sulla clearance della β2-microglobulina (β2-MG), dell'ormone paratiroideo (PTH) e della proteina C reattiva (CRP) nei pazienti in emodialisi di mantenimento

Questo studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato in parallelo mira a studiare l'efficacia dell'emoperfusione (HP) in combinazione con l'emodialisi (HD) valutando la β2-microglobulina (β2-MG), l'ormone paratiroideo (PTH) e la C nel sangue clearance della proteina reattiva (PCR) nei pazienti in emodialisi di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio HD/HP vs HD, i ricercatori prevedono di arruolare 410 pazienti in emodialisi di mantenimento. Dodici centri medici nell'area metropolitana di Shanghai hanno espresso interesse a partecipare. I partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi dopo un periodo di washout di 1 mese. Il gruppo di controllo (205 pazienti) sarà trattato con emodialisi o emofiltrazione con una frequenza di 3 volte/settimana; il gruppo sperimentale (205 pazienti) sarà trattato con apparecchiatura per emoperfusione Jafron KHA80 in aggiunta all'emodialisi o all'emofiltrazione con una frequenza di 1 volta/settimana. I dati di follow-up prima dell'ultima dialisi a 4, 12, 24, 36 e 52 settimane di trattamento sono stati raccolti da entrambi i gruppi, inclusi i seguenti: esame fisico di routine, test di laboratorio (routine del sangue, biochimica del sangue, β2-MG, PTH, PCR, funzionalità epatica/renale, test del sistema di coagulazione, ecc.), radiografia del torace, elettrocardiogramma ed ecografia cardiaca. Sarà calcolata l'adeguatezza della dialisi come definita dallo standard Kt/V. Verranno inoltre rilevate comorbilità, farmaci combinati ed eventi avversi. Gli esiti primari includeranno il cambiamento dei valori di β2-MG, PTH e CRP nel sangue. Gli esiti secondari includeranno i valori di cambiamento per le tossine legate alle proteine ​​sieriche (ad es. p-cresolo solfato, indofenolo solfato), miglioramento della qualità della vita del paziente (Kidney Disease Quality of Life Short Form), disturbi del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index) e prurito (Punteggio del prurito del duo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

410

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni, indipendentemente dal sesso
  2. Emodialisi di mantenimento stabile per ≥ 3 mesi con pattern di dialisi relativamente fisso
  3. Trattamento di emodialisi 3 volte a settimana, durata totale del trattamento ≥ 10 ore a settimana, accesso vascolare illimitato
  4. β2-MG nel sangue > 30 mg/L e/o 300 pg/ml < ormone paratiroideo immunoreattivo (iPTH) < 800 pg/ml e/o CRP ≥ 16,2 pg/ml
  5. Kt/V ≥ 1,2 otto settimane prima dell'arruolamento
  6. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Reazione allergica nota, controindicazione o intolleranza al materiale del dializzatore o dell'apparato di perfusione
  2. Indicatori del test che soddisfano uno o più dei seguenti criteri: globuli bianchi <4 x 10^9/L, conta piastrinica <60 x 10^9/L, albumina sierica <30 g/L
  3. Flusso sanguigno <200 ml/min
  4. Trattamento regolare di emoperfusione per più di 3 mesi e almeno una volta ogni 2 settimane
  5. Sanguinamento attivo o sanguinamento gastrointestinale cronico o altre gravi tendenze al sanguinamento o disturbi della coagulazione
  6. Storia di angina pectoris instabile, infarto del miocardio, grave aritmia, pericardite, miocardite, cardiochirurgia o chirurgia vascolare periferica nelle ultime 8 settimane
  7. Emorragia cerebrale nelle ultime 12 settimane
  8. Insufficienza cardiaca grave (classe IV della New York Heart Association)
  9. Infezione acuta, malattie acute o critiche come gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche o neurologiche e tumori maligni
  10. Gravidanza o allattamento
  11. Partecipazione a una sperimentazione clinica o a una sperimentazione clinica in corso entro 3 mesi
  12. Sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno
  13. Non considerato idoneo per la partecipazione a questo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: regolare emodialisi
Terapia di purificazione del sangue di routine (inclusa emodialisi, emofiltrazione) 3 volte a settimana
Dispositivo: regolare emodialisi
Terapia di purificazione del sangue di routine (inclusa emodialisi, emofiltrazione) 3 volte a settimana
Sperimentale: emoperfusione combinata con emodialisi
Terapia di purificazione del sangue di routine 3 volte a settimana + Trattamento combinato di emodialisi e trattamento di emoperfusione 1 volta a settimana
Dispositivo: regolare emodialisi
Terapia di purificazione del sangue di routine (inclusa emodialisi, emofiltrazione) 3 volte a settimana
Dispositivo: emoperfusione combinata con emodialisi
L'emoperfusione combinata con il trattamento di emodialisi verrà eseguita una volta alla settimana. L'apparato per emoperfusione utilizzerà un apparecchio per emoperfusione di tipo KHA80 (Zhuhai Jafron Biomedical Co., Ltd, Cina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei valori di β2-microglobulina (β2-MG) nel sangue
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine dello studio, valutato fino a 52 settimane
Rispetto alla differenza tra la terapia standardizzata e l'emoperfusione combinata con il trattamento di emodialisi sulla clearance della β2-MG nel sangue nei pazienti in emodialisi di mantenimento
Dalla data di iscrizione fino alla fine dello studio, valutato fino a 52 settimane
Cambiamenti nei valori dell'ormone paratiroideo (PTH) nel sangue
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine dello studio, valutato fino a 52 settimane
Rispetto alla differenza tra la terapia standardizzata e l'emoperfusione combinata con il trattamento di emodialisi sulla clearance del PTH nel sangue nei pazienti in emodialisi di mantenimento
Dalla data di iscrizione fino alla fine dello studio, valutato fino a 52 settimane
Cambiamenti nei valori della proteina C reattiva (PCR) nel sangue
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine dello studio, valutato fino a 52 settimane
Rispetto alla differenza tra la terapia standardizzata e l'emoperfusione combinata con il trattamento di emodialisi sulla clearance della CRP ematica nei pazienti in emodialisi di mantenimento
Dalla data di iscrizione fino alla fine dello studio, valutato fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei valori della tossina legata alle proteine ​​sieriche (ad es. p-cresolo solfato, indofenolo solfato)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine dello studio, valutato fino a 52 settimane
Rispetto alla differenza tra la terapia standardizzata e l'emoperfusione combinata con il trattamento di emodialisi sulla clearance della tossina legata alle proteine ​​sieriche (ad es. p-cresolo solfato, indofenolo solfato) nei pazienti in emodialisi di mantenimento
Dalla data di iscrizione fino alla fine dello studio, valutato fino a 52 settimane
Miglioramento della qualità di vita dei pazienti
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine dello studio, valutato fino a 52 settimane
Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF).
Dalla data di iscrizione fino alla fine dello studio, valutato fino a 52 settimane
Miglioramento dei disturbi del sonno dei pazienti
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine dello studio, valutato fino a 52 settimane
Valutazione dei disturbi del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Dalla data di iscrizione fino alla fine dello studio, valutato fino a 52 settimane
Miglioramento del prurito dei pazienti
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine dello studio, valutato fino a 52 settimane
Valutazione del prurito utilizzando il punteggio del prurito del Duo
Dalla data di iscrizione fino alla fine dello studio, valutato fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhiyong Guo, professor, Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2022

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHEC2022-207

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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