Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z hemodializy i hemoperfuzji: badanie kliniczne

25 listopada 2022 zaktualizowane przez: Changhai Hospital

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie hemodializy plus hemoperfuzji na podstawie klirensu β2-mikroglobuliny (β2-MG), hormonu przytarczyc (PTH) i białka C-reaktywnego (CRP) u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej

To wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie ma na celu zbadanie skuteczności hemoperfuzji (HP) w połączeniu z hemodializą (HD) poprzez ocenę β2-mikroglobuliny (β2-MG), parathormonu (PTH) i Cmax we krwi klirens białka reaktywnego (CRP) u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu HD/HP vs HD badacze planują włączyć 410 pacjentów poddanych hemodializie podtrzymującej. Dwanaście ośrodków medycznych w obszarze metropolitalnym Szanghaju wyraziło zainteresowanie udziałem. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup po 1-miesięcznym okresie wymywania. Grupa kontrolna (205 pacjentów) będzie leczona hemodializą lub hemofiltracją z częstotliwością 3 razy/tydzień; grupa eksperymentalna (205 pacjentów) będzie leczona aparatem do hemoperfuzji Jafron KHA80 oprócz hemodializy lub hemofiltracji z częstotliwością 1 raz/tydzień. Z obu grup zebrano dane kontrolne przed ostatnią dializą w 4, 12, 24, 36 i 52 tygodniu leczenia, w tym: rutynowe badanie fizykalne, badania laboratoryjne (badanie krwi, biochemia krwi, β2-MG, PTH, CRP, czynność wątroby/nerek, testy układu krzepnięcia itp.), RTG klatki piersiowej, elektrokardiogram i USG serca. Zostanie obliczona adekwatność dializy zdefiniowana w normie Kt/V. Rejestrowane będą również choroby współistniejące, leki łączone i zdarzenia niepożądane. Główne wyniki obejmują zmianę wartości β2-MG we krwi, PTH i CRP. Drugorzędne wyniki obejmują zmianę wartości toksyn związanych z białkami surowicy (np. siarczanu p-krezolu, siarczanu indofenolu), poprawę jakości życia pacjenta (skrócona forma jakości życia w chorobie nerek), zaburzenia snu (wskaźnik jakości snu Pittsburgha) i świąd (Wynik świądu Duo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

410

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat, bez względu na płeć
  2. Stabilna hemodializa podtrzymująca przez ≥ 3 miesiące ze względnie stałym schematem dializy
  3. Zabieg hemodializy 3 razy w tygodniu, całkowity czas trwania leczenia ≥ 10 godzin tygodniowo, dostęp naczyniowy nieograniczony
  4. β2-MG we krwi > 30 mg/l i/lub 300 pg/ml < immunoreaktywny hormon przytarczyc (iPTH) < 800 pg/ml i/lub CRP ≥ 16,2 pg/ml
  5. Kt/V ≥ 1,2 osiem tygodni przed włączeniem
  6. Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana reakcja alergiczna, przeciwwskazanie lub nietolerancja materiału dializatora lub aparatu perfuzyjnego
  2. Wskaźniki testowe spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów: białe krwinki <4 x 10^9/L, liczba płytek krwi <60 x 10^9/L, albumina surowicy <30 g/L
  3. Przepływ krwi <200 ml/min
  4. Regularne leczenie hemoperfuzją przez ponad 3 miesiące i co najmniej raz na 2 tygodnie
  5. Czynne krwawienia lub przewlekłe krwawienia z przewodu pokarmowego lub inne ciężkie tendencje do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia
  6. Przebyta w ciągu ostatnich 8 tygodni niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, ciężka arytmia, zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego, operacja kardiochirurgiczna lub operacja naczyń obwodowych
  7. Krwotok mózgowy w ciągu ostatnich 12 tygodni
  8. Ciężka niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association)
  9. Ostra infekcja, ostre lub krytyczne choroby, takie jak ciężkie choroby serca, płuc, wątroby lub neurologiczne oraz nowotwory złośliwe
  10. Ciąża lub karmienie piersią
  11. Udział w badaniu klinicznym lub trwającym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy
  12. Oczekiwane przeżycie poniżej 1 roku
  13. Badacz uznał, że nie nadaje się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: regularna hemodializa
Rutynowa terapia oczyszczania krwi (w tym hemodializa, hemofiltracja) 3 razy w tygodniu
Rutynowa terapia oczyszczania krwi (w tym hemodializa, hemofiltracja) 3 razy w tygodniu
Eksperymentalny: hemoperfuzja połączona z hemodializą
Rutynowa terapia oczyszczania krwi 3 razy w tygodniu + Połączenie zabiegu hemodializy i hemoperfuzji raz w tygodniu
Rutynowa terapia oczyszczania krwi (w tym hemodializa, hemofiltracja) 3 razy w tygodniu
Hemoperfuzja połączona z zabiegiem hemodializy będzie wykonywana raz w tygodniu. Aparat do hemoperfuzji będzie wykorzystywał aparat do hemoperfuzji typu KHA80 (Zhuhai Jafron Biomedical Co., Ltd, Chiny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wartości β2-mikroglobuliny (β2-MG) we krwi
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 52 tygodni
Porównanie różnicy między standardową terapią a hemoperfuzją połączoną z hemodializą w zakresie klirensu β2-MG we krwi u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej
Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 52 tygodni
Zmiany stężenia hormonu przytarczyc (PTH) we krwi
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 52 tygodni
Porównanie różnicy między standardową terapią a hemoperfuzją połączoną z hemodializą w zakresie klirensu PTH we krwi u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej
Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 52 tygodni
Zmiany wartości białka reaktywnego C (CRP) we krwi
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 52 tygodni
Porównanie różnicy między terapią standaryzowaną a hemoperfuzją połączoną z hemodializą w zakresie klirensu CRP we krwi u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej
Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości stężeń toksyn związanych z białkami w surowicy (np. siarczanu p-krezolu, siarczanu indofenolu)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 52 tygodni
Porównano różnicę między standardową terapią a hemoperfuzją połączoną z hemodializą w zakresie klirensu toksyn związanych z białkami surowicy (np. siarczanu p-krezolu, siarczanu indofenolu) u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej
Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 52 tygodni
Poprawa jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 52 tygodni
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza KDQOL-SF (ang. Kidney Disease Quality of Life Short Form).
Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 52 tygodni
Poprawa zaburzeń snu pacjentów
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 52 tygodni
Ocena zaburzeń snu za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 52 tygodni
Poprawa świądu pacjentów
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 52 tygodni
Ocena świądu za pomocą skali świądu Duo
Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhiyong Guo, professor, Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHEC2022-207

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na regularna hemodializa

3
Subskrybuj