- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05639010
Korzyści z hemodializy i hemoperfuzji: badanie kliniczne
25 listopada 2022 zaktualizowane przez: Changhai Hospital
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie hemodializy plus hemoperfuzji na podstawie klirensu β2-mikroglobuliny (β2-MG), hormonu przytarczyc (PTH) i białka C-reaktywnego (CRP) u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej
To wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie ma na celu zbadanie skuteczności hemoperfuzji (HP) w połączeniu z hemodializą (HD) poprzez ocenę β2-mikroglobuliny (β2-MG), parathormonu (PTH) i Cmax we krwi klirens białka reaktywnego (CRP) u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu HD/HP vs HD badacze planują włączyć 410 pacjentów poddanych hemodializie podtrzymującej.
Dwanaście ośrodków medycznych w obszarze metropolitalnym Szanghaju wyraziło zainteresowanie udziałem.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup po 1-miesięcznym okresie wymywania.
Grupa kontrolna (205 pacjentów) będzie leczona hemodializą lub hemofiltracją z częstotliwością 3 razy/tydzień; grupa eksperymentalna (205 pacjentów) będzie leczona aparatem do hemoperfuzji Jafron KHA80 oprócz hemodializy lub hemofiltracji z częstotliwością 1 raz/tydzień.
Z obu grup zebrano dane kontrolne przed ostatnią dializą w 4, 12, 24, 36 i 52 tygodniu leczenia, w tym: rutynowe badanie fizykalne, badania laboratoryjne (badanie krwi, biochemia krwi, β2-MG, PTH, CRP, czynność wątroby/nerek, testy układu krzepnięcia itp.), RTG klatki piersiowej, elektrokardiogram i USG serca.
Zostanie obliczona adekwatność dializy zdefiniowana w normie Kt/V.
Rejestrowane będą również choroby współistniejące, leki łączone i zdarzenia niepożądane.
Główne wyniki obejmują zmianę wartości β2-MG we krwi, PTH i CRP.
Drugorzędne wyniki obejmują zmianę wartości toksyn związanych z białkami surowicy (np. siarczanu p-krezolu, siarczanu indofenolu), poprawę jakości życia pacjenta (skrócona forma jakości życia w chorobie nerek), zaburzenia snu (wskaźnik jakości snu Pittsburgha) i świąd (Wynik świądu Duo).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
410
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhiyong Guo, professor
- Numer telefonu: 18368328998
- E-mail: drguozhiyong@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat, bez względu na płeć
- Stabilna hemodializa podtrzymująca przez ≥ 3 miesiące ze względnie stałym schematem dializy
- Zabieg hemodializy 3 razy w tygodniu, całkowity czas trwania leczenia ≥ 10 godzin tygodniowo, dostęp naczyniowy nieograniczony
- β2-MG we krwi > 30 mg/l i/lub 300 pg/ml < immunoreaktywny hormon przytarczyc (iPTH) < 800 pg/ml i/lub CRP ≥ 16,2 pg/ml
- Kt/V ≥ 1,2 osiem tygodni przed włączeniem
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znana reakcja alergiczna, przeciwwskazanie lub nietolerancja materiału dializatora lub aparatu perfuzyjnego
- Wskaźniki testowe spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów: białe krwinki <4 x 10^9/L, liczba płytek krwi <60 x 10^9/L, albumina surowicy <30 g/L
- Przepływ krwi <200 ml/min
- Regularne leczenie hemoperfuzją przez ponad 3 miesiące i co najmniej raz na 2 tygodnie
- Czynne krwawienia lub przewlekłe krwawienia z przewodu pokarmowego lub inne ciężkie tendencje do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia
- Przebyta w ciągu ostatnich 8 tygodni niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, ciężka arytmia, zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego, operacja kardiochirurgiczna lub operacja naczyń obwodowych
- Krwotok mózgowy w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Ciężka niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association)
- Ostra infekcja, ostre lub krytyczne choroby, takie jak ciężkie choroby serca, płuc, wątroby lub neurologiczne oraz nowotwory złośliwe
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w badaniu klinicznym lub trwającym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy
- Oczekiwane przeżycie poniżej 1 roku
- Badacz uznał, że nie nadaje się do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: regularna hemodializa
Rutynowa terapia oczyszczania krwi (w tym hemodializa, hemofiltracja) 3 razy w tygodniu
|
Rutynowa terapia oczyszczania krwi (w tym hemodializa, hemofiltracja) 3 razy w tygodniu
|
Eksperymentalny: hemoperfuzja połączona z hemodializą
Rutynowa terapia oczyszczania krwi 3 razy w tygodniu + Połączenie zabiegu hemodializy i hemoperfuzji raz w tygodniu
|
Rutynowa terapia oczyszczania krwi (w tym hemodializa, hemofiltracja) 3 razy w tygodniu
Hemoperfuzja połączona z zabiegiem hemodializy będzie wykonywana raz w tygodniu.
Aparat do hemoperfuzji będzie wykorzystywał aparat do hemoperfuzji typu KHA80 (Zhuhai Jafron Biomedical Co., Ltd, Chiny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany wartości β2-mikroglobuliny (β2-MG) we krwi
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 52 tygodni
|
Porównanie różnicy między standardową terapią a hemoperfuzją połączoną z hemodializą w zakresie klirensu β2-MG we krwi u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej
|
Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 52 tygodni
|
Zmiany stężenia hormonu przytarczyc (PTH) we krwi
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 52 tygodni
|
Porównanie różnicy między standardową terapią a hemoperfuzją połączoną z hemodializą w zakresie klirensu PTH we krwi u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej
|
Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 52 tygodni
|
Zmiany wartości białka reaktywnego C (CRP) we krwi
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 52 tygodni
|
Porównanie różnicy między terapią standaryzowaną a hemoperfuzją połączoną z hemodializą w zakresie klirensu CRP we krwi u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej
|
Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wartości stężeń toksyn związanych z białkami w surowicy (np. siarczanu p-krezolu, siarczanu indofenolu)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 52 tygodni
|
Porównano różnicę między standardową terapią a hemoperfuzją połączoną z hemodializą w zakresie klirensu toksyn związanych z białkami surowicy (np. siarczanu p-krezolu, siarczanu indofenolu) u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej
|
Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 52 tygodni
|
Poprawa jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 52 tygodni
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza KDQOL-SF (ang. Kidney Disease Quality of Life Short Form).
|
Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 52 tygodni
|
Poprawa zaburzeń snu pacjentów
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 52 tygodni
|
Ocena zaburzeń snu za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 52 tygodni
|
Poprawa świądu pacjentów
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 52 tygodni
|
Ocena świądu za pomocą skali świądu Duo
|
Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhiyong Guo, professor, Changhai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHEC2022-207
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na regularna hemodializa
-
Zehra BayramZakończonySamotność | Mieć nadziejęIndyk
-
Franciscan University CenterZakończonyBól | Zaburzenia gojenia się ran | Infekcja przyzębiaBrazylia
-
ACTEON GroupSlb PharmaZakończonyObturacja kanałów korzeniowychFrancja
-
ACTEON GroupSlb PharmaZakończonyObturacja kanałów korzeniowychFrancja
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...ZakończonyCzułość zębinyStany Zjednoczone
-
Imperial Brands PLCZakończonyZdrowi WolontariuszeZjednoczone Królestwo
-
TakedaZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Colgate PalmoliveZakończony
-
Colgate PalmoliveZakończony
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...ZakończonyCzułość zębinyStany Zjednoczone