- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05639374
Efficacité d'un programme dirigé par des pairs pour prévenir la consommation d'alcool.
Efficacité d'un programme dirigé par des pairs pour prévenir la consommation d'alcool. Un essai contrôlé randomisé.
L'objectif de cet essai clinique randomisé est d'évaluer l'efficacité d'une intervention menée par des pairs pour prévenir la consommation d'alcool chez les étudiants universitaires. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Une brève intervention motivationnelle dirigée par des pairs réduit-elle la quantité et la fréquence de la consommation d'alcool chez les étudiants universitaires?
- Une brève intervention motivationnelle dirigée par des pairs réduit-elle les conséquences négatives vécues par les étudiants universitaires en raison de la consommation d'alcool?
Les participants vont :
- Remplissez un questionnaire en ligne de base (avant l'intervention), un mois et trois mois après avoir reçu l'intervention.
- Les participants au groupe d'intervention recevront une brève intervention de motivation.
Les chercheurs compareront le groupe d'intervention et le groupe témoin pour voir s'il existe des différences statistiquement significatives en ce qui concerne la consommation d'alcool.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE
Objectifs principaux:
- Évaluer l'efficacité d'un programme dirigé par des pairs pour prévenir la consommation d'alcool chez les étudiants universitaires.
- Comparer l'efficacité dudit programme avec un groupe témoin qui obtiendra les informations et messages habituels que les étudiants reçoivent dans leur environnement quotidien et à l'Université.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'acquisition par les pairs-conseillers des micro-compétences de l'entretien motivationnel (EM).
- Évaluer l'adhésion des pairs-conseillers au contenu du programme de prévention de la consommation excessive d'alcool.
- Explorer l'expérience des pairs-conseillers lors de la réalisation de l'intervention de prévention de la consommation d'alcool avec leurs pairs.
Objectifs du programme :
- Diminuer la quantité d'alcool consommée au cours d'une semaine et d'un week-end normaux chez les étudiants bénéficiant de l'intervention par rapport à ceux du groupe témoin.
- Réduire les épisodes de consommation excessive d'alcool chez les étudiants universitaires qui reçoivent le programme d'intervention.
- Réduire le taux d'alcoolémie maximal estimé (eBAC) chez les élèves bénéficiant du programme d'intervention.
- Réduire le nombre de conséquences négatives subies par les élèves découlant de la consommation d'alcool.
Hypothèse:
- Un programme éducatif, mettant l'accent sur l'amélioration de la motivation et de l'autonomisation, et dirigé par des pairs-conseillers formés, sera plus efficace pour prévenir l'usage nocif de l'alcool chez les étudiants universitaires que la promotion de la santé habituelle dont bénéficie cette population.
- Les étudiants du groupe d'intervention diminueront la quantité d'alcool consommée au cours d'une semaine et d'un week-end normaux par rapport à ceux du groupe témoin, et cette différence entre les deux groupes sera cliniquement pertinente.
- Les étudiants qui reçoivent l'intervention connaîtront moins d'épisodes de consommation excessive d'alcool par rapport aux étudiants universitaires du groupe témoin.
- Les élèves du groupe d'intervention réduiront le pic d'alcoolémie estimé par rapport à ceux du groupe témoin.
- Les élèves du groupe d'intervention subiront moins de conséquences négatives de la consommation d'alcool que ceux du groupe témoin.
- Les étudiants bénéficiant de l'intervention seront plus motivés à apporter des changements positifs à leur comportement à risque d'alcool par rapport au groupe témoin.
MÉTHODOLOGIE DE L'ÉTUDE
Échantillon et réglage :
Dans l'essai clinique randomisé, 306 étudiants universitaires seront randomisés dans deux groupes de traitement : intervention (IG) et contrôle (CG). La recherche sera menée de septembre 2022 à mai 2023 à l'Université de Navarre (Pampelune). La population étudiée sera composée d'étudiants universitaires de première année du diplôme en sciences infirmières, sciences, pharmacie et nutrition, communication, droit, économie et commerce, éducation et psychologie et philosophie d'une université du nord de l'Espagne, inscrits à l'année académique 2022/2023.
Procédure d'étude :
Les participants à l'étude rempliront le "questionnaire BASICS_HealthyClassroom" qui est réalisé via la plateforme "Survey Monkey". Ceci est auto-complété en un temps de 15 minutes, se compose d'un total de 22 questions.
Les étudiants volontaires qui remplissent l'enquête de référence et qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés dans l'une des deux conditions de traitement (IG ou CG) et seront ensuite contactés par courrier pour les informer de leur sélection dans le projet. Les élèves affectés au groupe d'intervention recevront le programme préventif dirigé par des pairs. Le programme préventif consiste en une seule séance en face à face, d'une durée d'environ 45 à 50 minutes. En premier lieu, le participant recevra, du personnel de recherche en formation, la fiche de rétroaction individualisée préparée à partir des informations de base obtenues via le "BASICS_HealthyClassroom Questionnaire". Plus tard, ils auront un entretien de motivation avec le pair conseiller (environ 45 minutes). Le contenu de l'intervention sera adapté aux intérêts et au niveau de motivation de chaque participant.
Les données seront collectées en trois temps. Avant l'intervention (Temps 0 ; T0), et un mois après l'intervention (T1) et trois mois de suivi (T2).
Les pairs-conseillers qui réaliseront l'intervention seront des étudiantes de quatrième année de la Faculté des sciences infirmières de l'Université, qui auront préalablement été formées pour réaliser le programme d'intervention. La formation se déroule au premier trimestre de l'année académique 2022-2023, dans le cadre de la matière optionnelle "Entretien motivationnel et processus de changement" de la Faculté des sciences infirmières de l'Université de Navarre, proposée aux étudiants de quatrième année. . La matière se compose, d'une part, de cours théoriques dispensés par un expert en la matière (10h) et, d'autre part, d'ateliers de pratique MI et de retour d'expérience (13h).
L'efficacité de l'intervention sera évaluée à travers le changement du mode de consommation d'alcool et les conséquences négatives vécues par chaque participant.
Le recrutement se fera au cours du mois de novembre (2022) par la transmission d'informations directes sur le projet dans les classes de première année de premier cycle des facultés concernées, et par la diffusion sur les réseaux sociaux et le site Web de l'Université.
Les interventions motivationnelles auront lieu de janvier à mars, lorsque les pairs-conseillers auront terminé la formation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- University of Navarra
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les étudiants universitaires qui sont dans leur première année d'études.
- Avoir eu au moins un épisode de forte consommation d'alcool ou de consommation excessive d'alcool au cours du dernier mois.
- Étudiants disponibles pour assister à l'intervention.
- Étudiants disposant d'un téléphone portable.
- Des étudiants qui comprennent et peuvent bien communiquer en espagnol.
Critère d'exclusion:
- Les étudiants qui ont redoublé le cours et ce n'est pas leur première année à l'Université.
- Les étudiants qui ont déjà étudié une autre carrière.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BASICS_HealthyClassroom
Les étudiants affectés à l'IG recevront le programme préventif dirigé par des pairs.
Le programme préventif consiste en une seule séance en face à face, d'une durée d'environ 45 à 50 minutes.
Tout d'abord, le participant recevra, de la part du personnel de recherche en formation, la fiche de rétroaction individualisée préparée à partir des informations de base obtenues via le "BASICS_HealthyClassroom Questionnaire".
Par la suite, ils auront un entretien de motivation avec le conseiller.
Le contenu de l'intervention sera adapté aux intérêts et au niveau de motivation de chaque participant.
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Dans un premier temps, ils rempliront un questionnaire en ligne de 22 items, recueillant toutes les variables de la recherche.
Après l'avoir rempli, les élèves du groupe d'intervention recevront par courrier une rétroaction personnalisée résumant visuellement le contenu du questionnaire.
Les étudiants recevront une intervention motivationnelle dans le but de sensibiliser l'université à leur consommation d'alcool.
Lors de la séance d'intervention du programme, les aspects suivants peuvent être abordés, au moment où le participant le souhaite : 1) Mode de consommation d'alcool de l'élève ; 2) Norme sociale de consommation d'alcool ; 3) Conséquences négatives de l'alcool ; 4) Coûts de la consommation d'alcool ; 5) Le changement ; 6) Education spécifique sur l'alcool ; et 7) Conseils et recommandations.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les étudiants affectés au CG ne recevront aucun type d'intervention, ils ne recevront que les informations et messages habituels que les étudiants reçoivent dans leur environnement quotidien et à l'Université.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au nombre total de référence de boissons alcoolisées consommées au cours d'une semaine et d'un week-end normaux (y compris le jeudi, le vendredi et le samedi) à un mois.
Délai: Baseline, T1 (un mois)
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Elle sera mesurée par l'auto-déclaration du participant à l'aide de la version modifiée du Daily Drinking Questionnaire.
Dans cet instrument, le participant inscrit chaque jour de la semaine le nombre de boissons alcoolisées consommées.
Plus le nombre de verres est élevé, plus le risque de consommation d'alcool est élevé.
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Baseline, T1 (un mois)
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Changement par rapport à la fréquence de référence des épisodes de consommation excessive d'alcool (au cours du dernier mois), à un mois.
Délai: Baseline, T1 (un mois)
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Elle sera mesurée par l'auto-déclaration du participant à l'aide d'une question fermée spécifique.
Dans le cas des hommes, ce sera : "Pensez au mois dernier.
Combien de jours avez-vous bu 5 verres, pintes ou verres de boissons alcoolisées ou plus à la même occasion de consommation (par exemple, la même nuit) ?" ;
et pour les femmes : "Pensez au mois dernier.
Combien de jours avez-vous bu 4 verres, pintes ou verres de boissons alcoolisées ou plus à la même occasion de consommation (par exemple, la même nuit) ?
Les participants répondent au nombre de jours pendant lesquels ils consomment de l'alcool.
Plus le nombre est élevé, plus la consommation est risquée.
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Baseline, T1 (un mois)
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Variation par rapport au niveau de référence de la concentration d'alcool maximale estimée atteinte à l'occasion de la consommation la plus élevée, à un mois.
Délai: Baseline, T1 (un mois)
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Elle sera mesurée par l'auto-déclaration du participant à l'aide de l'indice Quantité/Fréquence/Crête. Mesure d'auto-évaluation conçue pour évaluer le comportement d'alcool d'un élève en termes de quantité et de fréquence de sa consommation d'alcool lors d'une occasion typique et d'une occasion de consommation maximale lors d'une occasion donnée au cours du mois précédent (nombre de boissons alcoolisées ingérées à l'occasion de la plus grande consommation au cours du dernier mois et nombre d'heures investies dans leur consommation). À partir de ces informations, ainsi que du poids corporel et du sexe spécifiques du participant, un algorithme informatique est utilisé pour estimer la concentration normale et maximale d'alcool dans le sang atteinte. Les taux d'alcoolémie sont calculés en tant que rapport de milligrammes d'alcool pour 100 millilitres de sang et sont exprimés en pourcentage. Plus le taux d'alcoolémie est élevé, plus le participant aura souffert d'intoxication alcoolique. |
Baseline, T1 (un mois)
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Changement par rapport aux conséquences à court terme de la consommation d'alcool au départ, à un mois.
Délai: Baseline, T1 (un mois)
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Il sera mesuré par l'auto-déclaration du participant à l'aide de la version espagnole du questionnaire sur les conséquences de l'alcool chez les jeunes adultes. C'est un instrument qui cherche à mesurer les conséquences négatives associées à la consommation d'alcool. Cet outil est composé de 48 items avec un format de réponse dichotomique (oui/non), à travers lequel l'étudiant doit répondre en fonction de son expérience au cours de la dernière année. Ainsi, le score total varie de 0 à 48, plus le score est élevé, plus la prédisposition à développer des problèmes et conséquences liés à la consommation de boissons alcoolisées est importante. |
Baseline, T1 (un mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de micro-compétences d'entrevue motivationnelle utilisées par les conseillers pairs.
Délai: Juste à la fin de la formation, le dernier jour de formation.
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Il sera recueilli à travers l'observation et l'analyse des séances d'intervention, lors de la formation, enregistrées sur audio. L'évaluation des compétences par les pairs sera utilisée. L'outil permet d'obtenir un score total pour chacun des comportements évalués. Ainsi, pour les questions ouvertes et fermées, le score est obtenu en comptant le nombre de questions observées. Pour les réflexes simples et complexes, un score est d'abord obtenu pour chaque sous-type de réflexe (c. En ce qui concerne l'interprétation des scores, la compétence pour mener à bien une séance de conseil par les pairs efficace est définie comme l'interaction conseiller-client qui respecte un ratio 1: 1 de questions ouvertes et fermées, un ratio 1: 1 de réflexions complexes et simples , et un rapport de 2:1 entre les réflexions et les questions. |
Juste à la fin de la formation, le dernier jour de formation.
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Nombre de sujets abordés lors de l'entretien de motivation.
Délai: Juste à la fin de la formation, le dernier jour de formation.
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Il sera recueilli à travers l'observation et l'analyse des séances d'intervention, lors de la formation, enregistrées sur audio. Une liste de contrôle ad hoc sera utilisée. Cet outil consiste en une liste d'énoncés concernant ce que l'étudiant doit aborder lors des séances d'intervention, et qui comprend le contenu théorique enseigné dans la formation des étudiants sur l'alcool. Lors de l'écoute de l'enregistrement, le chercheur marque d'une croix les déclarations qui ont été faites correctement. Il est composé de 27 sujets, plus le nombre de sujets abordés est important, plus l'entretien de motivation aura été complet. |
Juste à la fin de la formation, le dernier jour de formation.
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Variable qualitative : Expérience des pairs-conseillers lors de la réalisation de l'intervention motivationnelle auprès de leurs pairs.
Délai: Juste à la fin de la formation, le dernier jour de formation.
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Il sera collecté par auto-déclaration du pair conseiller par le biais de groupes de discussion.
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Juste à la fin de la formation, le dernier jour de formation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Navidad Canga Armayor, PhD, University of Navarra
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pilatti A, Read JP, Caneto F. Validation of the Spanish Version of the Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (S-YAACQ). Psychol Assess. 2016 May;28(5):e49-61. doi: 10.1037/pas0000140. Epub 2015 Aug 24.
- Dimeff, L.A., Baer, J.S., Kivlahan, D.R., Marlatt, G.A. (1999). Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS): A Harm Reduction Approach. New York: Guilford Press.
- Mastroleo, N. R. (2008). Comparison of Supervision Training Techniques in a Motivational Enhancement Intervention on College Student Drinking [doctoral dissertation].The Pennsylvania State University.
- Collins RL, Parks GA, Marlatt GA. Social determinants of alcohol consumption: the effects of social interaction and model status on the self-administration of alcohol. J Consult Clin Psychol. 1985 Apr;53(2):189-200. doi: 10.1037//0022-006x.53.2.189. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CODIGO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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