Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til et peer-ledet program for å forhindre alkoholforbruk.

Effektiviteten til et peer-ledet program for å forhindre alkoholforbruk. En randomisert kontrollert prøveversjon.

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere effektiviteten av en peer-ledet intervensjon for å forhindre alkoholforbruk hos universitetsstudenter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer en peer-ledet kort motiverende intervensjon mengden og frekvensen av alkoholforbruk blant universitetsstudenter?
  • Reduserer en peer-ledet kort motiverende intervensjon de negative konsekvensene universitetsstudenter opplever på grunn av alkoholforbruk?

Deltakerne vil:

  • Fyll ut et nettbasert spørreskjema (før intervensjonen), en måned og tre måneder etter at du har mottatt intervensjonen.
  • Deltakere i intervensjonsgruppen vil få en kort motiverende intervensjon.

Forskere vil sammenligne intervensjon og kontrollgruppe for å se om det er statistisk signifikante forskjeller i forhold til alkoholforbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

STUDIEMÅL

Primære mål:

  1. For å evaluere effektiviteten av et peer-ledet program for å forhindre alkoholforbruk hos universitetsstudenter.
  2. Å sammenligne effektiviteten til nevnte program med en kontrollgruppe som vil få den vanlige informasjonen og meldingene som studentene mottar i sine daglige miljøer og ved universitetet.

Sekundære mål:

  1. Evaluer tilegnelsen av jevnaldrende rådgivere av mikroferdighetene til motiverende intervju (MI).
  2. Vurdere jevnaldrende rådgiveres tilslutning til innholdet i programmet for å forhindre overdreven alkoholforbruk.
  3. Å utforske erfaringene til jevnaldrende rådgivere når de utfører alkoholforebyggende intervensjon med jevnaldrende.

Programmål:

  1. Reduser mengden alkohol som konsumeres i en normal uke og helg hos studenter som mottar intervensjonen sammenlignet med de i kontrollgruppen.
  2. Reduser episoder med overstadig drikking hos universitetsstudenter som mottar intervensjonsprogrammet.
  3. Reduser estimert maksimal blodalkoholkonsentrasjon (eBAC) hos studenter som mottar intervensjonsprogrammet.
  4. Redusere antallet negative konsekvenser elevene opplever av alkoholforbruk.

Hypotese:

  1. Et utdanningsprogram, med vekt på å forbedre motivasjon og myndiggjøring, og ledet av trente jevnaldrende rådgivere, vil være mer effektivt for å forebygge skadelig bruk av alkohol hos universitetsstudenter enn det vanlige helsefremmende tilbudet som denne befolkningen mottar.
  2. Studenter i intervensjonsgruppen vil redusere mengden alkohol som konsumeres i en vanlig uke og helg sammenlignet med de i kontrollgruppen, og denne forskjellen mellom de to gruppene vil være klinisk relevant.
  3. Studentene som får intervensjonen vil oppleve færre episoder med overstadig drikking sammenlignet med universitetsstudentene i kontrollgruppen.
  4. Studenter i intervensjonsgruppen vil redusere den estimerte maksimale alkoholkonsentrasjonen i blodet sammenlignet med de i kontrollgruppen.
  5. Elever i intervensjonsgruppen vil oppleve færre negative konsekvenser av alkoholbruk sammenlignet med de i kontrollgruppen.
  6. Studenter som mottar intervensjonen vil være mer motivert til å gjøre positive endringer i sin alkoholrisikoatferd sammenlignet med kontrollgruppen.

STUDIEMETODOLOGI

Eksempel og innstilling:

I Randomized Clinical Trial vil 306 universitetsstudenter bli randomisert til to behandlingsgrupper: intervensjon (IG) og kontroll (CG). Forskningen vil bli utført fra september 2022 til mai 2023 ved University of Navarra (Pamplona). Studiepopulasjonen vil bestå av førsteårs universitetsstudenter med graden i sykepleie, vitenskaper, farmasi og ernæring, kommunikasjon, juss, økonomi og næringsliv, utdanning og psykologi, og filosofi ved et universitet nord i Spania, registrert i studieåret 2022/2023.

Studieprosedyre:

Studiedeltakerne vil fullføre «BASICS_HealthyClassroom Questionnaire» som utføres gjennom «Survey Monkey»-plattformen. Dette er selvutfylt på en tid på 15 minutter, består av totalt 22 spørsmål.

Studentfrivillige som fullfører grunnlinjeundersøkelsen og som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til en av de to behandlingstilstandene (IG eller CG) og vil deretter bli kontaktet på mail for å informere dem om deres valg i prosjektet. Studenter som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta det peer-ledede forebyggende programmet. Det forebyggende programmet består av en enkelt økt ansikt til ansikt, som varer i ca. 45-50 minutter. For det første vil deltakeren motta, fra forskningsstaben under opplæring, det individualiserte tilbakemeldingsarket utarbeidet fra basisinformasjonen innhentet gjennom "BASICS_HealthyClassroom Questionnaire". Senere skal de ha et motiverende intervju med kollegaveileder (ca. 45 minutter). Innholdet i intervensjonen vil være tilpasset interessene og motivasjonsnivået til hver enkelt deltaker.

Dataene vil bli samlet inn om tre ganger. Før intervensjonen (Tid 0; T0), og en måned etter intervensjonen (T1) og tre måneders oppfølging (T2).

Kollegarådgiverne som gjennomfører intervensjonen vil være fjerdeårsstudenter fra Fakultet for sykepleie ved Universitetet, som tidligere skal ha fått opplæring i å gjennomføre intervensjonsprogrammet. Opplæringen gjennomføres i første kvartal av studieåret 2022-2023, som en del av valgfaget "Motivational Interviewing and Process of Change" ved Fakultet for sykepleie ved University of Navarra, som tilbys fjerdeårsstudenter. . Faget består av på den ene siden teoretiske timer gitt av en ekspert på emnet (10t) og på den andre siden MI-øvingsverksteder og tilbakemeldinger (13t).

Effektiviteten av intervensjonen vil bli evaluert gjennom endringen i mønsteret for alkoholforbruk, og de negative konsekvensene som hver enkelt deltaker opplever.

Rekruttering vil finne sted i løpet av november måned (2022) gjennom overføring av direkte informasjon om prosjektet i førsteårs grunnfag ved de involverte fakultetene, og gjennom formidling på sosiale nettverk og nettsiden til universitetet.

Motivasjonsintervensjonene vil foregå fra januar til mars, når kollegarådgiverne er ferdige med opplæringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

308

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • University of Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 22 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Universitetsstudenter som går første studieår.
  • Har hatt minst én episode med stort alkoholforbruk eller overstadig drikking den siste måneden.
  • Studenter med tilgjengelighet til å delta på intervensjonen.
  • Studenter med tilgjengelighet av mobiltelefon.
  • Studenter som forstår og kan kommunisere godt på spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Studenter som har gjentatt kurset og det er ikke deres første år ved universitetet.
  • Studenter som tidligere har studert en annen karriere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BASICS_HealthyClassroom
Studenter som er tildelt IG vil motta det peer-ledede forebyggende programmet. Det forebyggende programmet består av en enkelt økt ansikt til ansikt, som varer i ca. 45-50 minutter. Først vil deltakeren motta, fra forskningsstaben under opplæring, det individualiserte tilbakemeldingsarket utarbeidet fra basisinformasjonen innhentet gjennom "BASICS_HealthyClassroom Questionnaire". Deretter vil de ha en motiverende samtale med rådgiveren. Innholdet i intervensjonen vil være tilpasset interessene og motivasjonsnivået til hver enkelt deltaker.
Først vil de fylle ut et 22-elements nettbasert spørreskjema, og samle alle variablene i forskningen. Etter å ha fullført den vil studentene i intervensjonsgruppen motta personlig tilbakemelding per post som visuelt oppsummerer innholdet i spørreskjemaet. Studentene vil få en motiverende intervensjon med mål om å øke universitetets bevissthet rundt sitt alkoholforbruk. I intervensjonsøkten til programmet kan følgende aspekter tas opp, når deltakeren ønsker det: 1) Mønster for alkoholforbruk til studenten; 2) Sosial norm for alkoholforbruk; 3) Negative konsekvenser av alkohol; 4) Kostnader ved alkoholforbruk; 5) Endringen; 6) Spesifikk undervisning om alkohol; og 7) Råd og anbefalinger.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Studenter som er tildelt CG vil ikke motta noen form for intervensjon, de vil bare motta den vanlige informasjonen og meldingene som studentene mottar i sine daglige miljøer og ved universitetet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline totalt antall alkoholholdige drikker konsumert i en vanlig uke og helg (inkludert torsdag, fredag ​​og lørdag) etter en måned.
Tidsramme: Baseline, T1 (en måned)
Det vil bli målt ved egenerklæring fra deltakeren ved å bruke den modifiserte versjonen av Daily Drinking Questionnaire. I dette instrumentet angir deltakeren hver dag i uken antall alkoholholdige drikker som konsumeres. Jo større antall drinker, jo større er risikoen for alkoholforbruk.
Baseline, T1 (en måned)
Endring fra baseline-frekvensen av overstadig drikking (i den siste måneden), etter én måned.
Tidsramme: Baseline, T1 (en måned)
Det vil bli målt ved egenerklæring fra deltakeren ved hjelp av et spesifikt lukket spørsmål. Når det gjelder menn vil det være: "Tenk på den siste måneden. Hvor mange dager har du drukket 5 eller flere glass, halvlitere eller glass alkoholholdige drikker ved samme forbruk (for eksempel samme natt)?"; og for kvinner: "Tenk på den siste måneden. Hvor mange dager har du drukket 4 eller flere glass, halvlitere eller glass med alkoholholdige drikkevarer ved samme forbruk (for eksempel samme natt)? Deltakerne svarer på antall dager de drikker. Jo høyere tall, er forbruket mer risikabelt.
Baseline, T1 (en måned)
Endring fra Baseline estimert topp alkoholkonsentrasjon nådd i anledning av høyeste forbruk, etter en måned.
Tidsramme: Baseline, T1 (en måned)

Det vil bli målt ved egenerklæring fra deltakeren ved hjelp av mengde/frekvens/toppindeksen.

Et egenrapporteringstiltak designet for å vurdere en elevs drikkeatferd med tanke på mengde og hyppighet av alkoholforbruket ved en typisk anledning og toppdrikking ved en gitt anledning i løpet av den siste måneden (antall alkoholholdige drikker inntatt i anledning av størst forbruk den siste måneden, og antall timer investert i forbruket deres). Fra denne informasjonen, sammen med deltakerens spesifikke kroppsvekt og kjønn, brukes en datamaskinalgoritme for å estimere normal og maksimal blodalkoholkonsentrasjon som oppnås. Alkoholnivået i blodet beregnes som forholdet mellom milligram alkohol per 100 milliliter blod, og rapporteres som en prosentandel.

Jo høyere promille, jo mer alkoholforgiftning vil deltakeren ha pådratt seg.

Baseline, T1 (en måned)
Endring fra Baseline kortsiktige konsekvenser av alkoholforbruk, etter en måned.
Tidsramme: Baseline, T1 (en måned)

Det vil bli målt ved egenerklæring fra deltakeren ved å bruke den spanske versjonen av spørreskjemaet for unge voksne alkoholkonsekvenser.

Det er et instrument som søker å måle de negative konsekvensene knyttet til alkoholforbruk. Dette verktøyet består av 48 elementer med et dikotomt svarformat (ja/nei), der studenten skal svare i henhold til erfaringen det siste året. På denne måten varierer totalskåren fra 0 til 48, jo høyere skår, desto større er disposisjonen for å utvikle problemer og konsekvenser knyttet til inntak av alkoholholdige drikkevarer.

Baseline, T1 (en måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall motiverende intervjumikroferdigheter brukt av jevnaldrende rådgivere.
Tidsramme: Rett på slutten av treningen, siste treningsdag.

Det vil bli samlet inn gjennom observasjon og analyse av intervensjonsøktene, under treningen, tatt opp på lyd. Kompetansevurderingen vil bli brukt.

Verktøyet gjør det mulig å oppnå en total poengsum for hver av de evaluerte atferdene. For åpne og lukkede spørsmål oppnås altså poengsummen ved å telle antall observerte spørsmål. For enkle og komplekse reflekser oppnås først én poengsum for hver reflekssubtype (dvs. repetisjon, omformulering, dobbeltsidig refleks osv.) og deretter globalt summert, og oppnår dermed to poengsummer, én for enkle reflekser og én for komplekse.

I forhold til tolkningen av skårene, er kompetansen til å gjennomføre en effektiv kollegaveiledning definert som rådgiver-klient-interaksjonen som møter et 1:1-forhold mellom åpne og lukkede spørsmål, et 1:1-forhold av komplekse og enkle refleksjoner , og et 2:1-forhold mellom refleksjoner og spørsmål.

Rett på slutten av treningen, siste treningsdag.
Antall temaer tatt opp under motivasjonsintervjuet.
Tidsramme: Rett på slutten av treningen, siste treningsdag.

Det vil bli samlet inn gjennom observasjon og analyse av intervensjonsøktene, under treningen, tatt opp på lyd. En ad-hoc sjekkliste vil bli brukt.

Dette verktøyet består av en liste med utsagn om hva eleven bør ta opp under intervensjonsøktene, og som inkluderer det teoretiske innholdet som undervises i opplæringen av elever i alkohol. Når forskeren lytter til opptaket, markerer forskeren med et kryss de påstandene som er gjort riktig.

Den består av 27 emner, jo større antall emner som tas opp, jo mer komplett vil motivasjonsintervjuet ha vært.

Rett på slutten av treningen, siste treningsdag.
Kvalitativ variabel: Erfaring til jevnaldrende rådgivere når de gjennomfører motivasjonsintervensjonen med sine jevnaldrende.
Tidsramme: Rett på slutten av treningen, siste treningsdag.
Det vil bli samlet inn ved egenerklæring fra kollegaveileder gjennom fokusgrupper.
Rett på slutten av treningen, siste treningsdag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Navidad Canga Armayor, PhD, University of Navarra

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CODIGO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere