- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05639374
Eficacia de un programa dirigido por pares para prevenir el consumo de alcohol.
Eficacia de un programa dirigido por pares para prevenir el consumo de alcohol. Un ensayo controlado aleatorio.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar la efectividad de una intervención dirigida por pares para prevenir el consumo de alcohol en estudiantes universitarios. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Una intervención motivacional breve dirigida por pares reduce la cantidad y la frecuencia del consumo de alcohol entre los estudiantes universitarios?
- ¿Una intervención motivacional breve dirigida por pares reduce las consecuencias negativas que experimentan los estudiantes universitarios debido al consumo de alcohol?
Los participantes:
- Complete un cuestionario en línea de línea de base (antes de la intervención), un mes y tres meses después de recibir la intervención.
- Los participantes en el grupo de intervención recibirán una breve intervención motivacional.
Los investigadores compararán el grupo de intervención y el de control para ver si existen diferencias estadísticamente significativas en relación con el consumo de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS DEL ESTUDIO
Objetivos principales:
- Evaluar la efectividad de un programa dirigido por pares para prevenir el consumo de alcohol en estudiantes universitarios.
- Comparar la efectividad de dicho programa con un grupo control que obtendrá la información y mensajes habituales que reciben los estudiantes en su entorno diario y en la Universidad.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la adquisición por parte de los consejeros de pares de las microhabilidades de la entrevista motivacional (MI).
- Evaluar la adherencia de los consejeros de pares al contenido del programa para prevenir el consumo excesivo de alcohol.
- Explorar la experiencia de los consejeros de pares al realizar la intervención de prevención del consumo de alcohol con sus pares.
Objetivos del programa:
- Disminuir la cantidad de alcohol consumido en una semana normal y un fin de semana en los estudiantes que recibieron la intervención en comparación con los del grupo control.
- Reducir los episodios de binge drinking en universitarios que reciben el programa de intervención.
- Reducir la concentración máxima estimada de alcohol en sangre (eBAC) en los estudiantes que reciben el programa de intervención.
- Reducir el número de consecuencias negativas que experimentan los alumnos derivadas del consumo de alcohol.
Hipótesis:
- Un programa educativo, con énfasis en la mejora de la motivación y el empoderamiento, y dirigido por consejeros de pares capacitados, será más efectivo en la prevención del uso nocivo de alcohol en estudiantes universitarios que la promoción de la salud habitual que recibe esta población.
- Los estudiantes del grupo de intervención disminuirán la cantidad de alcohol que consumen en una semana y un fin de semana normales en comparación con los del grupo de control, y esta diferencia entre los dos grupos será clínicamente relevante.
- Los estudiantes que reciben la intervención experimentarán menos episodios de borrachera en comparación con los estudiantes universitarios del grupo de control.
- Los estudiantes del grupo de intervención reducirán la concentración máxima estimada de alcohol en sangre en comparación con los del grupo de control.
- Los estudiantes del grupo de intervención experimentarán menos consecuencias negativas por el consumo de alcohol en comparación con los del grupo de control.
- Los estudiantes que reciben la intervención estarán más motivados para hacer cambios positivos en su comportamiento de riesgo de alcohol en comparación con el grupo de control.
METODOLOGIA DE ESTUDIO
Muestra y ajuste:
En el Ensayo Clínico Aleatorizado, 306 estudiantes universitarios serán aleatorizados a dos grupos de tratamiento: intervención (GI) y control (GC). La investigación se llevará a cabo desde septiembre de 2022 hasta mayo de 2023 en la Universidad de Navarra (Pamplona). La población de estudio estará formada por estudiantes universitarios de primer curso de los Grados en Enfermería, Ciencias, Farmacia y Nutrición, Comunicación, Derecho, Economía y Empresa, Educación y Psicología, y Filosofía de una universidad del norte de España, matriculados en el año académico 2022/2023.
Procedimiento de estudio:
Los participantes del estudio completarán el "BASICS_HealthyClassroom Questionnaire" que se realiza a través de la plataforma "Survey Monkey". Este se autocompleta en un tiempo de 15 minutos, consta de un total de 22 preguntas.
Los estudiantes voluntarios que completen la encuesta de referencia y que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones de tratamiento (IG o GC) y posteriormente serán contactados por correo para informarles de su selección en el proyecto. Los estudiantes asignados al grupo de intervención recibirán el programa preventivo dirigido por pares. El programa preventivo consiste en una única sesión presencial, con una duración de unos 45-50 minutos. En primer lugar, el participante recibirá, del Personal Investigador en Formación, la hoja de retroalimentación individualizada elaborada a partir de la información de base obtenida a través del “Cuestionario BASICS_AulaSaludable”. Posteriormente, tendrán una entrevista motivacional con el compañero consejero (aproximadamente 45 minutos). El contenido de la intervención se adaptará a los intereses y nivel de motivación de cada participante.
Los datos se recogerán en tres tiempos. Antes de la intervención (Tiempo 0; T0), y un mes después de la intervención (T1) y tres meses de seguimiento (T2).
Los pares consejeros que realizarán la intervención serán estudiantes de cuarto año de la Facultad de Enfermería de la Universidad, quienes previamente habrán sido capacitados para llevar a cabo el programa de intervención. La formación se está realizando en el primer trimestre del curso 2022-2023, como parte de la asignatura optativa “Entrevista Motivacional y Proceso de Cambio” de la Facultad de Enfermería de la Universidad de Navarra, ofertada a alumnos de cuarto curso. . La asignatura consta, por un lado, de clases teóricas impartidas por un experto en la materia (10h) y, por otro lado, talleres prácticos de MI y feedback (13h).
La eficacia de la intervención se evaluará a través del cambio en el patrón de consumo de alcohol y las consecuencias negativas experimentadas por cada participante.
El reclutamiento se realizará durante el mes de noviembre (2022) a través de la transmisión de información directa sobre el proyecto en las clases de primer año de pregrado de las facultades involucradas, y a través de la difusión en las redes sociales y la página web de la Universidad.
Las intervenciones motivacionales se realizarán de enero a marzo, cuando los pares consejeros hayan terminado la capacitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- University of Navarra
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes universitarios que estén en su primer año de estudios.
- Haber tenido al menos un episodio de consumo excesivo de alcohol o consumo excesivo de alcohol en el último mes.
- Estudiantes con disponibilidad para asistir a la intervención.
- Estudiantes con disponibilidad de teléfono móvil.
- Estudiantes que entienden y pueden comunicarse bien en español.
Criterio de exclusión:
- Estudiantes que han repetido curso y no es su primer año en la Universidad.
- Estudiantes que hayan estudiado previamente otra carrera.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BÁSICOS_AulaSaludable
Los estudiantes asignados al IG recibirán el programa preventivo dirigido por pares.
El programa preventivo consiste en una única sesión presencial, con una duración de unos 45-50 minutos.
En primer lugar, el participante recibirá, por parte del Personal Investigador en Formación, la hoja de retroalimentación individualizada elaborada a partir de la información de base obtenida a través del “Cuestionario BASICS_AulaSaludable”.
Posteriormente, tendrán una entrevista motivacional con el orientador.
El contenido de la intervención se adaptará a los intereses y nivel de motivación de cada participante.
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En primer lugar, completarán un cuestionario online de 22 ítems, recogiendo todas las variables de la investigación.
Tras cumplimentarlo, los alumnos del grupo de intervención recibirán un feedback personalizado por mail que resume visualmente el contenido del cuestionario.
Los estudiantes recibirán una intervención motivacional con el objetivo de aumentar la conciencia de la universidad sobre su consumo de alcohol.
En la sesión de intervención del programa se podrán abordar los siguientes aspectos, siempre que el participante lo desee: 1) Patrón de consumo de alcohol del estudiante; 2) Norma social de consumo de alcohol; 3) Consecuencias negativas del alcohol; 4) Costos del consumo de alcohol; 5) El cambio; 6) Educación específica sobre alcohol; y 7) Consejos y recomendaciones.
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Sin intervención: Grupo de control
Los alumnos adscritos al GC no recibirán ningún tipo de intervención, solo recibirán la información y mensajes habituales que reciben los alumnos en su entorno cotidiano y en la Universidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al número total de referencia de bebidas alcohólicas consumidas en una semana normal y un fin de semana (incluidos jueves, viernes y sábado) en un mes.
Periodo de tiempo: Línea base, T1 (un mes)
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Se medirá por autodeclaración del participante utilizando la versión modificada del Daily Drinking Questionnaire.
En este instrumento el participante ingresa cada día de la semana el número de bebidas alcohólicas consumidas.
A mayor número de bebidas, mayor riesgo de consumo de alcohol.
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Línea base, T1 (un mes)
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Cambio desde la frecuencia de referencia de los episodios de consumo excesivo de alcohol (en el último mes), a un mes.
Periodo de tiempo: Línea base, T1 (un mes)
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Se medirá por autodeclaración del participante mediante una pregunta cerrada específica.
En el caso de los hombres será: “Piensa en el último mes.
¿Cuántos días ha tomado 5 o más vasos, pintas o vasos de bebidas alcohólicas en la misma ocasión de consumo (por ejemplo, la misma noche)?”;
y para las mujeres: "Piensa en el último mes.
¿Cuántos días ha tomado 4 o más vasos, pintas o vasos de bebidas alcohólicas en la misma ocasión de consumo (por ejemplo, la misma noche)?
Los participantes responden el número de días que beben en exceso.
Cuanto mayor sea el número, el consumo es más arriesgado.
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Línea base, T1 (un mes)
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Cambio con respecto a la concentración de alcohol máxima estimada de referencia alcanzada en el momento del mayor consumo, al cabo de un mes.
Periodo de tiempo: Línea base, T1 (un mes)
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Se medirá por autodeclaración del participante utilizando el Índice de Cantidad/Frecuencia/Pico. Una medida de autoinforme diseñada para evaluar el comportamiento de consumo de alcohol de un estudiante en términos de cantidad y frecuencia de su consumo de alcohol en una ocasión típica y en una ocasión pico de consumo en una ocasión dada en el último mes (número de bebidas alcohólicas ingeridas en la ocasión de mayor consumo en el último mes y número de horas invertidas en su consumo). A partir de esta información, junto con el peso corporal específico y el sexo del participante, se utiliza un algoritmo informático para estimar la concentración de alcohol en sangre normal y máxima alcanzada. Los niveles de alcohol en sangre se calculan como la proporción de miligramos de alcohol por cada 100 mililitros de sangre y se informan como un porcentaje. Cuanto mayor sea el nivel de alcohol en sangre, más intoxicación por alcohol habrá sufrido el participante. |
Línea base, T1 (un mes)
|
Cambio desde el inicio de las consecuencias a corto plazo del consumo de alcohol, al mes.
Periodo de tiempo: Línea base, T1 (un mes)
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Se medirá mediante la autodeclaración del participante utilizando la Versión en Español del Cuestionario de Consecuencias del Alcohol para Adultos Jóvenes. Es un instrumento que busca medir las consecuencias negativas asociadas al consumo de alcohol. Esta herramienta está compuesta por 48 ítems con formato de respuesta dicotómica (sí/no), a través de los cuales el estudiante debe responder de acuerdo a su experiencia durante el último año. De esta forma, la puntuación total va de 0 a 48, a mayor puntuación mayor predisposición a desarrollar problemas y consecuencias relacionadas con el consumo de bebidas alcohólicas. |
Línea base, T1 (un mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de microhabilidades de entrevista motivacional utilizadas por los consejeros de pares.
Periodo de tiempo: Justo al final del entrenamiento, el último día de entrenamiento.
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Se recogerá a través de la observación y análisis de las sesiones de intervención, durante la formación, grabadas en audio. Se utilizará la evaluación de competencia entre pares. La herramienta permite obtener una puntuación total para cada una de las conductas evaluadas. Así, para preguntas abiertas y cerradas, la puntuación se obtiene contando el número de preguntas observadas. Para los reflejos simples y complejos, primero se obtiene una puntuación para cada subtipo de reflejo (es decir, repetición, reformulación, reflejo de doble cara, etc.) y luego se suma globalmente, obteniendo así dos puntuaciones, una para los reflejos simples y otra para los complejos. En relación a la interpretación de los puntajes, la competencia para llevar a cabo una sesión de consejería entre pares efectiva se define como la interacción consejero-cliente que cumple una relación 1:1 de preguntas abiertas y cerradas, una relación 1:1 de reflexiones complejas y simples , y una proporción de 2:1 de reflexiones a preguntas. |
Justo al final del entrenamiento, el último día de entrenamiento.
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Número de temas abordados durante la entrevista motivacional.
Periodo de tiempo: Justo al final del entrenamiento, el último día de entrenamiento.
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Se recogerá a través de la observación y análisis de las sesiones de intervención, durante la formación, grabadas en audio. Se utilizará una lista de verificación ad-hoc. Esta herramienta consiste en una lista de enunciados sobre lo que el alumno debe abordar durante las sesiones de intervención, y que incluye los contenidos teóricos impartidos en la formación de los alumnos sobre el alcohol. Al escuchar la grabación, el investigador marca con una cruz aquellas afirmaciones que se han realizado correctamente. Consta de 27 temas, cuanto mayor sea el número de temas abordados, más completa habrá sido la entrevista motivacional. |
Justo al final del entrenamiento, el último día de entrenamiento.
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Variable cualitativa: Experiencia de los pares consejeros al realizar la intervención motivacional con sus pares.
Periodo de tiempo: Justo al final del entrenamiento, el último día de entrenamiento.
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Se recopilará por autodeclaración del consejero de pares a través de grupos focales.
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Justo al final del entrenamiento, el último día de entrenamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Navidad Canga Armayor, PhD, University of Navarra
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pilatti A, Read JP, Caneto F. Validation of the Spanish Version of the Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (S-YAACQ). Psychol Assess. 2016 May;28(5):e49-61. doi: 10.1037/pas0000140. Epub 2015 Aug 24.
- Dimeff, L.A., Baer, J.S., Kivlahan, D.R., Marlatt, G.A. (1999). Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS): A Harm Reduction Approach. New York: Guilford Press.
- Mastroleo, N. R. (2008). Comparison of Supervision Training Techniques in a Motivational Enhancement Intervention on College Student Drinking [doctoral dissertation].The Pennsylvania State University.
- Collins RL, Parks GA, Marlatt GA. Social determinants of alcohol consumption: the effects of social interaction and model status on the self-administration of alcohol. J Consult Clin Psychol. 1985 Apr;53(2):189-200. doi: 10.1037//0022-006x.53.2.189. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CODIGO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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