- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05674214
Discordance du poids à la naissance dans la grossesse gémellaire : une étude rétrospective multicentrique
6 juin 2023 mis à jour par: The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Occurrence de jumeaux nés vivants avec discordance du poids à la naissance et sa relation avec les résultats indésirables : une étude rétrospective multicentrique
Le taux de grossesses gémellaires en Chine a augmenté de 50 % au cours de la dernière décennie et se situe maintenant à environ 3 %.
C'est nettement plus élevé que dans les pays européens et américains.
Il existe des différences significatives dans le poids à la naissance de certains nouveau-nés, c'est-à-dire une discordance du poids à la naissance dans les grossesses gémellaires (BWDT).
Le BWDT était significativement associé à la mort fœtale, à la naissance prématurée, à la mort néonatale et aux complications néonatales.
Les études existantes se concentrent principalement sur les résultats périnatals des mères et des nourrissons atteints de BWDT, ou sont rapportées à partir de petits échantillons dans les pays développés.
Les enquêteurs sont conscients de la nécessité d'explorer plus avant la survenue d'incohérences de poids à la naissance et de résultats néonataux indésirables en Chine avec un large échantillon.
Grâce à la conception d'une étude rétrospective, les chercheurs recueilleront des données cliniques sur les naissances de jumeaux vivants dans plusieurs sites d'étude, enquêteront sur l'incidence du BWDT et analyseront ses effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs ont adopté une conception d'étude cas-témoin rétrospective multicentrique et ont inscrit des naissances vivantes de jumeaux livrées de 2018 à 2020 dans 22 hôpitaux de 12 provinces en Chine.
Les enfants atteints de maladies congénitales et héréditaires, telles que les maladies métaboliques héréditaires, les cardiopathies congénitales complexes et les malformations du tube digestif, ont été exclus de l'étude.
Les enquêteurs ont recueilli les informations suivantes : (1) Informations générales : âge maternel, année d'accouchement, nombre d'accouchements, mode de conception, mode d'accouchement, nature chorionique, niveau d'éducation, sexe du nouveau-né ; (2) Facteurs de risque maternels associés au développement intra-utérin : avortement provoqué ≥ 2 fois, maladie placentaire, tumeur utérine, diabète sucré gestationnel, hypertension gestationnelle, cholestase intrahépatique, maladie du tissu conjonctif, hypothyroïdie et amnite chorionique ; (3) Issue de naissance du nourrisson : âge gestationnel, poids à la naissance, longueur à la naissance, périmètre crânien à la naissance, nourrissons de très petit poids de naissance, nourrissons de très petit poids de naissance, score d'Apgar, qu'ils aient été transférés en service de néonatologie.
(4) Informations sur l'hospitalisation pendant la période néonatale : utilisation de surfactant pulmonaire, durée de l'oxygénothérapie, complications néonatales (c. (c'est-à-dire la durée de l'ouverture du lait, la durée de l'alimentation complète, le style d'alimentation et les matériaux d'alimentation à l'alimentation complète, le temps de récupération du poids de naissance) et le résultat de la sortie (c'est-à-dire le coût total de l'hospitalisation, la durée du séjour, l'âge gestationnel corrigé pour la sortie, état de décharge, physique de décharge).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
13440
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510150
- Bijun Shi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
naissances de jumeaux vivants
La description
Critère d'intégration:
naissances de jumeaux vivants entre 2018 et 2020
Critère d'exclusion:
maladies congénitales et héréditaires maladies métaboliques héréditaires cardiopathies congénitales complexes malformations du tube digestif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
groupe de poids à la naissance discordant
la différence de poids à la naissance chez les jumeaux est supérieure à 20 %
|
le groupe concordant de poids à la naissance
la différence de poids à la naissance chez les jumeaux est inférieure ou égale à 20 %
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
issue de la naissance
Délai: Un jour
|
l'âge gestationnel
|
Un jour
|
complications néonatales
Délai: 1 mois
|
la morbidité de l'hémorragie pulmonaire, BPD, NEC, PDA, ROP, PVL, IVH, anémie, infection, etc.
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
résultat de la décharge
Délai: 3 mois
|
coût total d'hospitalisation
|
3 mois
|
résultat de la décharge
Délai: 3 mois
|
durée du séjour
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hiersch L, Barrett J, Aviram A, Mei-Dan E, Yoon EW, Zaltz A, Kingdom J, Melamed N. Patterns of discordant growth and adverse neonatal outcomes in twins. Am J Obstet Gynecol. 2021 Aug;225(2):187.e1-187.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2021.01.018. Epub 2021 Jan 25.
- D'Antonio F, Thilaganathan B, Laoreti A, Khalil A; Southwest Thames Obstetric Research Collaborative (STORK). Birth-weight discordance and neonatal morbidity in twin pregnancy: analysis of STORK multiple pregnancy cohort. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Nov;52(5):586-592. doi: 10.1002/uog.18916. Epub 2018 Oct 8.
- Jahanfar S, Lim K, Oviedo-Joekes E. Stillbirth Associated With Birth Weight Discordance in Twin Gestations. J Obstet Gynaecol Can. 2019 Jan;41(1):52-58. doi: 10.1016/j.jogc.2018.02.017. Epub 2018 Oct 10.
- Miller J, Chauhan SP, Abuhamad AZ. Discordant twins: diagnosis, evaluation and management. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jan;206(1):10-20. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.075. Epub 2011 Jun 25.
- Diaz-Garcia C, Bernard JP, Ville Y, Salomon LJ. Validity of sonographic prediction of fetal weight and weight discordance in twin pregnancies. Prenat Diagn. 2010 Apr;30(4):361-7. doi: 10.1002/pd.2469.
- D'Antonio F, Odibo AO, Prefumo F, Khalil A, Buca D, Flacco ME, Liberati M, Manzoli L, Acharya G. Weight discordance and perinatal mortality in twin pregnancy: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):11-23. doi: 10.1002/uog.18966.
- D'Antonio F, Khalil A, Dias T, Thilaganathan B; Southwest Thames Obstetric Research Collaborative (STORK). Weight discordance and perinatal mortality in twins: analysis of the Southwest Thames Obstetric Research Collaborative (STORK) multiple pregnancy cohort. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jun;41(6):643-8. doi: 10.1002/uog.12412. Epub 2013 Apr 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2022
Première publication (Réel)
6 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ThirdGuangzhouMU_QL Cui
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .