Évaluation clinique d'une lentille de contrôle de la myopie dans le ralentissement de la progression de la myopie (CSL)
Évaluation clinique d'une lentille de contrôle de la myopie dans le ralentissement de la progression de la myopie - Lentille sphérique contiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La myopie étant un problème mondial croissant, il est important de mieux comprendre l'éventail des traitements possibles pour ralentir la progression de la myopie. Les verres de lunettes avec lentilles asphériques se sont révélés efficaces pour réduire la progression de la myopie et l'allongement de la longueur axiale chez les enfants lors de l'essai clinique précédent (Bao et al. 2022). Un effet dose-dépendant a été démontré, avec une asphéricité plus élevée des lentilles ayant une plus grande efficacité de contrôle de la myopie.
Cet essai clinique ouvert testera l'innocuité et l'efficacité d'une lentille de test conçue pour modifier la zone et la quantité de défocalisation myopique sur la rétine sans compromettre la vision. La population étudiée comprend des enfants de Singapour âgés de 8 à 13 ans (40 sujets) au moment du début du traitement. La longueur axiale et la réfraction équivalente sphérique seront les principales mesures de la progression de la myopie. Les acuités visuelles seront également comparées entre les verres de test et les verres de contrôle du groupe de contrôle historique afin de déterminer la qualité de la vision à l'aide de verres de test.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 339346
- Essilor R&D Centre Singapore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujet et tuteur bénévole, parlant couramment l'anglais, désireux de suivre le protocole et capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement et d'assentiment éclairé.
- 8 à 13 ans au moment du consentement éclairé et de l'assentiment.
- Erreur de réfraction équivalente sphérique (SER) par réfraction manifeste entre -0,75 et -4,75 D dans chaque œil.
- Astigmatisme, s'il est présent, ne dépassant pas 1,50 D.
- Différence de SER entre les deux yeux (anisométropie) par réfraction manifeste non supérieure à 1,00 D.
- Meilleure acuité visuelle corrigée dans chaque œil égale ou supérieure à +0,10 logMAR (≥ 20/25 selon Snellen)
- Être en bonne santé générale selon ses connaissances et celles de ses parents/tuteurs. Absence de maladie oculaire avec examen ophtalmologique complet. Sans aucune affection oculaire ou systémique connue pour affecter l'état de réfraction.
- Absence de strabisme par cover test à la correction du port de près ou de loin.
- Absence d'amblyopie
- Sans médicaments oculaires ou systémiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter de manière significative la taille de la pupille, l'accommodation ou l'état de réfraction.
Critère d'exclusion:
- Vulnérabilité du sujet
- Antécédents d'intervention de contrôle de la myopie
- Participation à toute étude clinique dans les 30 jours suivant la visite de référence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tester les lentilles de contrôle de la myopie (CSL)
Une paire de verres de lunettes de contrôle de la myopie (verres de test) sera donnée aux sujets à porter pendant 12 mois
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Une paire de verres de lunettes de contrôle de la myopie (verres de test) sera donnée aux sujets à porter pendant 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur axiale
Délai: 12 mois
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Modification de la longueur axiale oculaire (mm) mesurée à l'aide du biomètre optique Lenstar.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réfraction équivalente sphérique
Délai: 6 mois et 12 mois
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Changement de réfraction sphérique équivalente (dioptries) par réfraction subjective manifeste.
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6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Tan, Essilor R&D Centre Singapore
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WS10314
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Tester les lentilles de contrôle de la myopie (CSL)
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