Une étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la lentille de contrôle de la myopie Bausch + Lomb pour la correction de l'amétropie myope et le ralentissement de la progression de la myopie chez les enfants
13 juin 2025 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Une étude multicentrique, randomisée, parallèle, bilatérale et à l'insu de l'investigateur pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la lentille de contrôle de la myopie Bausch + Lomb pour la correction de l'amétropie myope et le ralentissement de la progression de la myopie chez les enfants
Une étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la lentille de contrôle de la myopie Bausch + Lomb pour la correction de l'amétropie myope et le ralentissement de la progression de la myopie chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Une étude multicentrique, randomisée, parallèle, bilatérale et à l'insu de l'investigateur pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la lentille de contrôle de la myopie Bausch + Lomb pour la correction de l'amétropie myope et le ralentissement de la progression de la myopie chez les enfants
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
418
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Zhang
- Numéro de téléphone: +86 21 60327166
- E-mail: Yan.Zhang1@bausch.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Actif, ne recrute pas
- Site 105
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Dongcheng, Beijing, Chine, 100730
- Actif, ne recrute pas
- Site 107
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine, 361004
- Actif, ne recrute pas
- Site 109
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Hainan
-
Haikou, Hainan, Chine, 570311
- Actif, ne recrute pas
- Site 111
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430012
- Actif, ne recrute pas
- Site 110
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Actif, ne recrute pas
- Site 102
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030072
- Actif, ne recrute pas
- Site 106
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Shenzhen
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Shenzhen, Shenzhen, Chine, 518040
- Actif, ne recrute pas
- Site 108
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Sichaun Province
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Chengdu, Sichaun Province, Chine, 610044
- Actif, ne recrute pas
- Site 103
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Tianjin
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Nankai, Tianjin, Chine, 300392
- Actif, ne recrute pas
- Site 104
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
- Recrutement
- Site 101
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 8 à 12 ans plus 11 mois à la date à laquelle le consentement éclairé et le consentement éclairé du parent ou du tuteur sont signés et ont la capacité de fournir un consentement éclairé volontaire.
Le sujet doit répondre aux critères suivants déterminés par la réfraction subjective cycloplégique dans les deux yeux lors du dépistage :
- Erreur de réfraction équivalente sphérique (SERE) : entre -0,75 D et -4,00 D, inclus.
- Astigmatisme : ≤ -0,75 D. c. Anisométropie : < 1,00 D.
- Le sujet doit être myope et nécessiter une correction de lentille de -0,75 D à -4,00 D, lors du dépistage, dans chaque œil.
- Le sujet doit avoir une acuité visuelle corrigée par le meilleur spectacle de distance (BSCVA) par réfraction manifeste non cycloplégique de +0,04 logMAR (équivalent Snellen 20/20) ou mieux dans chaque œil.
- Le sujet et le parent ou le tuteur doivent être disposés à participer soit au test, soit à l'affectation de comparaison.
- Le sujet s'engage à porter les lentilles de contact assignées pendant au moins 10 heures par jour, au moins 6 jours par semaine, pendant la durée de l'étude de 24 mois.
- Le sujet doit avoir des lunettes portables et fonctionnelles visuellement.
- Le sujet doit être en bonne santé générale selon ses connaissances et celles de ses parents ou tuteurs.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà porté ou porte actuellement des lentilles de contact rigides perméables aux gaz, y compris des lentilles d'orthokératologie.
- Utilisation actuelle ou antérieure de lunettes bifocales, de lentilles à addition progressive, de lentilles de contact souples multifocales, d'atropine, de pirenzépine ou de TOUT autre traitement de contrôle de la myopie.
- Le sujet semble présenter une mauvaise hygiène personnelle (qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait empêcher le port de lentilles de contact en toute sécurité).
- Selon l'enquête orale des parents/tuteurs, le sujet est né avant 30 semaines ou pesait moins de 1 500 g à la naissance.
- Strabisme antérieur, chirurgie intraoculaire ou réfractive.
- Sujet utilisant tout médicament oculaire systémique ou local qui interfère avec le port de lentilles de contact cornéennes, la taille de la pupille, l'ajustement ou l'état de réfraction, ou nécessite le retrait des lentilles pendant la journée".
- Une allergie connue à la fluorescéine, au benoxinate, à la proparacaïne ou au cyclopentolate.
- Des antécédents d'hypoesthésie cornéenne (sensibilité cornéenne réduite), d'ulcère cornéen, d'infiltrats cornéens, d'infections oculaires virales ou fongiques ou d'autres infections oculaires récurrentes.
- Strabisme par test de couverture à distance de port de loin (4 m) ou de près (40 cm).
- Maladie oculaire ou systémique connue telle que, sans s'y limiter : uvéite ou iritis antérieure, épisclérite ou sclérite, glaucome, syndrome de Sjögren, lupus érythémateux, sclérodermie ou diabète.
- À la discrétion de l'enquêteur, toute condition oculaire, systémique ou neurodéveloppementale susceptible d'influencer le développement réfractif, telle que, sans toutefois s'y limiter : membrane pupillaire persistante, hémorragie vitréenne, cataracte, cicatrices cornéennes, ptosis, hémangiomes des paupières, syndrome de Marfan, syndrome de Down. , syndrome d'Ehlers-Danlos, syndrome de Stickler, albinisme oculaire, rétinopathie du prématuré. Sujets atteints de trichiasis qui, de l'avis de l'enquêteur, n'interfèrent pas avec le port de lentilles de contact, sont éligibles pour cette étude.
- Kératocône ou cornée irrégulière.
- Sujets présentant un résultat de grade 2 ou plus lors de l'examen à la lampe à fente, ou sujets présentant une cicatrice ou une néovascularisation dans les 6 mm centraux de la cornée, ou sujets présentant des infiltrats cornéens, de TOUT GRADE.
- Sujets présentant un résultat « présent » lors de l'examen à la lampe à fente (biomicroscopie) qui, de l'avis de l'enquêteur, interfère avec le port de lentilles de contact. Sujets présentant des cicatrices cornéennes périphériques mineures (qui ne s'étendent pas dans la zone centrale), qui, de l'avis de l'enquêteur, n'interfèrent pas avec le port de lentilles de contact, sont éligibles pour cette étude.
- L'enquêteur, pour quelque raison que ce soit, considère qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet de participer à l'étude.
- Sujets participant à toute enquête clinique sur un médicament dans les 4 semaines ou à une enquête clinique sur un dispositif dans les 2 semaines précédant l'entrée dans cette étude (visite de sélection/distribution) et/ou prévoyant de le faire pendant la période de participation à l'étude.
- La famille immédiate ou un parent proche fait partie des membres de l'équipe d'étude du site
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bausch + Lomb (kalifilcon A) Myopia Control Soft (hydrophile)
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Bausch + Lomb (kalifilcon A) Myopia Control Soft (hydrophile)
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Comparateur actif: CooperVision MiSight (omafilcon A/60 %) Lentille de contact souple d'un jour pour contrôle de la myopie
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CooperVision MiSight (omafilcon A/60 %) Lentille de contact souple d'un jour pour contrôle de la myopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la longueur axiale.
Délai: 1 et 2 ans
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Le changement moyen par rapport à la valeur initiale de la longueur axiale sera évalué lors des visites d'un an et de deux ans.
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1 et 2 ans
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du SERE cycloplégique.
Délai: 1 et 2 ans
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Le changement moyen par rapport à la valeur initiale du SERE cycloplégique sera évalué lors des visites d'un an et de deux ans.
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1 et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 921
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .