L'étude "SPARCOL"
24 juillet 2023 mis à jour par: Zealand University Hospital
Chirurgie SPARring d'organe par rapport à la résection standard pour le cancer du côlon à un stade précoce chez les patients âgés fragiles
La mortalité après une chirurgie élective du cancer colorectal varie entre 2,5 et 6 % et augmente chez les patients âgés et fragiles, quel que soit le stade T.
Environ 80 % des patients qui présentent un cancer du côlon et qui sont dans un état où la chirurgie est possible se verront proposer une résection de la tumeur.
Une partie du côlon est toujours retirée avec les ganglions lymphatiques afin de s'assurer qu'il ne reste pas de cellules cancéreuses.
Le risque de métastase ganglionnaire dépend de plusieurs caractéristiques histopathologiques de la tumeur.
Le risque global de métastases ganglionnaires est inférieur à 20 % chez les patients atteints d'un cancer du côlon au stade précoce.
Cela indique que la majorité des patients atteints d'un cancer du côlon précoce ne bénéficient d'aucune résection supplémentaire en plus de l'excision locale de la tumeur.
L'alternative à la résection d'une plus grande partie de l'intestin consiste à effectuer une chirurgie plus ciblée en ne réséquant qu'une petite partie de la partie intestinale grâce à une combinaison de techniques laparoscopiques et endoscopiques.
Cette nouvelle approche épargnant les organes est appelée chirurgie endoscopique laparoscopique combinée (CELS).
Les chercheurs visaient à examiner l'hypothèse selon laquelle l'approche de préservation des organes (CELS) offre une qualité supérieure de récupération chez les patients âgés fragiles atteints de petits cancers du côlon par rapport à la chirurgie standard dans les ECR.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ilze Ose, MD
- Numéro de téléphone: 0045 27293399
- E-mail: ilos@regionsjaelland.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ismail Gögenur, Prof.
- Numéro de téléphone: 0045 26336426
- E-mail: igo@regionsjaelland.dk
Lieux d'étude
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Aabenraa, Danemark, 6200
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Soenderjylland
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Køge, Danemark, 4600
- Recrutement
- Zealand University Hospital
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Contact:
- Ilze Ose, Prof.
- Numéro de téléphone: 0045 27293399
- E-mail: ilos@regionsjaelland.dk
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Contact:
- Ismail Gögenur
- Numéro de téléphone: 0045 26336426
- E-mail: igo@regionsjaelland.dk
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Herlev
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Copenhagen, Herlev, Danemark, 2730
- Recrutement
- Copenhagen University Hospital - Herlev
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Contact:
- Mads Falk Klein
- Numéro de téléphone: 0045 38681543
- E-mail: mads.falk.klein@regionh.dk
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Contact:
- Henrik Loft Jacobsen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins fournissant un consentement éclairé écrit âgés de 75 ans et plus
- Score PS ≥1 et/ou score ASA ≥3
- Adénocarcinome colique macroscopique ou pathologique
- Classification clinique TNM T1/T2 N0 M0
- Éligible et adapté à la résection CELS selon MDT
- La tumeur doit être située dans le côlon et ne pas impliquer la valve iléale ou occuper plus de 50 % de la lumière dans une paroi intestinale distendue par l'air
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Caractéristiques histologiques à haut risque dans le matériel de biopsie de la tumeur (mucine, cellules signet, dédifférenciation)
- Suspicion d'une autre tumeur maligne qu'un adénocarcinome (par ex. tumeurs neuroendocrines)
- Chimio/radiothérapie préopératoire
- Création de stomie périopératoire
- Locuteurs non danois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CELS
La Chirurgie Endoscopique Laparoscopique Combinée (CELS) est une procédure hybride qui permet de grandes excisions locales du côlon sans résection segmentaire sous anesthésie générale.
Dans notre étude, CELS se réfère uniquement à la résection laparoscopique assistée par endoscopie.
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Le principal avantage chirurgical de cette procédure est la possibilité de visualiser simultanément le côlon intra- et extraluminal. L'approche laparoscopique permet la manipulation et la mobilisation du côlon, tandis que la vue endoscopique garantit que la résection est complète et ne chevauche pas la valve iléale ou ne crée pas de sténose. Par rapport à la résection oncologique traditionnelle du côlon, la résection CELS est une procédure peu invasive - procédure épargnant les organes conduisant à une réponse au stress chirurgical réduite. |
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Comparateur actif: Chirurgie standard
Résection chirurgicale standard du cancer du côlon selon les principes oncologiques standard sous anesthésie générale.
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Dans cette étude, la résection standard du côlon sera réalisée selon les principes de l'excision mésocolique complète (EMC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la récupération postopératoire rapportée par le patient - Qualité de la récupération 15
Délai: Le changement de QoR-15 sera évalué à plusieurs reprises au départ, 4-8 heures après l'opération (4-8H), le jour postopératoire (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7, POD 10-14 et POD 30
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Validé pour mesurer la récupération après une intervention chirurgicale et une anesthésie générale, et également validé pour une utilisation dans la langue et la culture danoises.
L'échelle est arbitraire et va de 0 à 150.
Des scores plus élevés signifient une meilleure récupération.
La différence minimum cliniquement importante établie dans QoR-15 est de 8,0, et l'écart-type des scores QoR-15 après une chirurgie majeure est de l'ordre de 16.
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Le changement de QoR-15 sera évalué à plusieurs reprises au départ, 4-8 heures après l'opération (4-8H), le jour postopératoire (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7, POD 10-14 et POD 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la capacité d'exercice et de la condition physique
Délai: Les changements seront évalués à plusieurs reprises au départ, au jour postopératoire 1, au jour postopératoire 2, au jour postopératoire 3 ou au moment de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. Jour postopératoire 10-14 et 30 jours postopératoires.
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Le test assis-debout de 30 secondes.
Une mesure qui évalue la force fonctionnelle des membres inférieurs chez les personnes âgées.
Le résultat du test est le nombre de fois que le participant se met debout en 30 secondes.
Un nombre plus élevé de stands dans les 30 secondes signifie un meilleur résultat.
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Les changements seront évalués à plusieurs reprises au départ, au jour postopératoire 1, au jour postopératoire 2, au jour postopératoire 3 ou au moment de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. Jour postopératoire 10-14 et 30 jours postopératoires.
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Modification de la capacité d'exercice et de la condition physique
Délai: Les changements seront évalués à plusieurs reprises au départ, au jour postopératoire 1, au jour postopératoire 2, au jour postopératoire 3 ou au moment de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. Jour postopératoire 10-14 et 30 jours postopératoires.
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Le test de marche de six minutes est un test d'effort sous-maximal qui consiste à mesurer la distance parcourue sur une période de 6 minutes.
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Les changements seront évalués à plusieurs reprises au départ, au jour postopératoire 1, au jour postopératoire 2, au jour postopératoire 3 ou au moment de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. Jour postopératoire 10-14 et 30 jours postopératoires.
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Changements dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - EORTC C30.
Délai: Les changements seront évalués à plusieurs reprises au départ, 3 mois, 6 mois, 1 an de suivi
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EORTC C30, questionnaire, développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100.
Un score plus élevé pour les échelles de fonctionnement et l'état de santé global dénote un meilleur niveau de fonctionnement (c. patient).
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Les changements seront évalués à plusieurs reprises au départ, 3 mois, 6 mois, 1 an de suivi
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Changements dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - EORTC CRC.
Délai: Les changements seront évalués à plusieurs reprises au départ, 3 mois, 6 mois, 1 an de suivi
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Questionnaire EORTC CRC, développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100.
Un score plus élevé pour les échelles de fonctionnement et l'état de santé global dénote un meilleur niveau de fonctionnement (c. patient).
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Les changements seront évalués à plusieurs reprises au départ, 3 mois, 6 mois, 1 an de suivi
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Questionnaire de fragilité Gériatrie 8 (G8)
Délai: Ligne de base
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Le score G-8 est un outil de dépistage contenant 8 questions.
Le score total du G-8 se situe entre 0 et 17.
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
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Ligne de base
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Durée de la chirurgie
Délai: Peropératoire
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Durée de l'intervention en minutes
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Peropératoire
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Perte de sang
Délai: Peropératoire
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Perte de sang en ml
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Peropératoire
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Complications peropératoires
Délai: Peropératoire
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Enregistrement descriptif des complications peropératoires ;
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Peropératoire
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Taux de conversion
Délai: Peropératoire
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Taux de conversion (%) de la chirurgie laparoscopique à la chirurgie ouverte
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Peropératoire
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Taux de marge de résection complète
Délai: Jour postopératoire 14
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R0 (marge sans tumeur > 1 mm) correspond à une résection pour guérison ou rémission complète.
R1 à tumeur résiduelle microscopique, R2 à tumeur résiduelle macroscopique.
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Jour postopératoire 14
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Évaluation des facteurs de risque histopathologiques
Délai: Jour postopératoire 14
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Évaluation du facteur de risque histopathologique défini par la présence d'au moins un des facteurs de risque : niveau de Kikuchi ≥sm2, envahissement vasculaire, envahissement lymphatique, adénocarcinome peu différencié et bourgeonnement tumoral BD2-3.
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Jour postopératoire 14
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Résultats oncologiques à long terme : survie sans maladie
Délai: Pendant la période de suivi de 3 ans
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Délai entre la chirurgie et la récidive de la maladie ou le décès
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Pendant la période de suivi de 3 ans
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Résultats oncologiques à long terme : survie globale
Délai: Pendant la période de suivi de 3 ans
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La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de la chirurgie et le dernier jour de suivi ou la date du décès
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Pendant la période de suivi de 3 ans
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Résultats oncologiques à long terme : récidive
Délai: Pendant la période de suivi de 3 ans
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Récidive locorégionale et/ou à distance après chirurgie définie comme toute preuve histologique, morphologique et clinique de croissance tumorale au cours de la période de suivie
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Pendant la période de suivi de 3 ans
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Classement Clavien-Dindo
Délai: Dans les 90 jours postopératoires.
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Système de classement utilisé en chirurgie pour classer les événements indésirables (c.-à-d.
complications) qui surviennent à la suite d'interventions chirurgicales.
Grade I à V, où V est le décès du patient
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Dans les 90 jours postopératoires.
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L'indice complet des complications
Délai: Dans les 90 jours postopératoires.
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e Comprehensive Complication Index (CCI®) reflète la gravité de cette charge globale de complications pour le patient sur une échelle de 0 (pas de complication) à 100 (décès)
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Dans les 90 jours postopératoires.
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Dans les 90 jours postopératoires.
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Mesure clinique qui mesure la durée en jours écoulée entre l'admission et la sortie d'un patient à l'hôpital.
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Dans les 90 jours postopératoires.
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Mortalité à 90 jours
Délai: Dans les 90 jours postopératoires.
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Décès dans les 90 jours suivant la chirurgie, en tant que patient hospitalisé ou ambulatoire
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Dans les 90 jours postopératoires.
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Réadmissions à l'hôpital
Délai: Dans les 90 jours postopératoires.
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Réadmissions imprévues qui se produisent dans les 3 jours suivant la sortie de l'admission initiale (c.-à-d. l'admission initiale)
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Dans les 90 jours postopératoires.
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Taux de résection standard secondaire
Délai: Dans les 90 jours postopératoires.
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Taux en pourcentage de chirurgie secondaire réalisée après résection primaire de CELS
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Dans les 90 jours postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2023
Première publication (Réel)
17 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMN 2022-04791
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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