Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie "SPARCOL".

24. července 2023 aktualizováno: Zealand University Hospital

Orgánová SPARringová chirurgie vs. standardní resekce pro časné stadium rakoviny tlustého střeva u starších křehkých pacientů

Mortalita po elektivní operaci kolorektálního karcinomu se pohybuje mezi 2,5-6 % a zvyšuje se u starších a křehkých pacientů bez ohledu na T-stadium. Přibližně 80 % pacientů, kteří mají rakovinu tlustého střeva a jsou ve stavu, kdy je možná operace, bude nabídnuta resekce nádoru. Vždy je odstraněna část tlustého střeva spolu s lymfatickými uzlinami, aby nezůstaly rakovinné buňky. Riziko metastáz do lymfatických uzlin závisí na několika histopatologických charakteristikách nádoru. Celkové riziko metastáz do lymfatických uzlin je u pacientů s časným karcinomem tlustého střeva méně než 20 %. To ukazuje, že většina pacientů s časným karcinomem tlustého střeva nemá kromě lokální excize tumoru žádný přínos z další resekce. Alternativou k resekci větší části střeva je provést cílenější operaci pouze resekcí malé části části střeva kombinací laparoskopických a endoskopických technik. Tento nový orgán šetřící přístup se nazývá kombinovaná endoskopická laparoskopická chirurgie (CELS). Výzkumníci se zaměřili na prozkoumání hypotézy, že přístup k zachování orgánů (CELS) poskytuje vynikající kvalitu zotavení u starších křehkých pacientů s malým karcinomem tlustého střeva ve srovnání se standardním chirurgickým zákrokem v RCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aabenraa, Dánsko, 6200
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Soenderjylland
      • Køge, Dánsko, 4600
    • Herlev
      • Copenhagen, Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Copenhagen University Hospital - Herlev
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Henrik Loft Jacobsen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy poskytující písemný informovaný souhlas ve věku 75 let a starší
  • PS skóre ≥1 a/nebo ASA skóre ≥3
  • Makroskopický nebo patologický adenokarcinom tlustého střeva
  • Klinická TNM klasifikace T1/T2 N0 M0
  • Způsobilé a vhodné pro CELS resekci podle MDT
  • Nádor se musí nacházet v tlustém střevě a nesmí zahrnovat ileakální chlopeň nebo zabírat více než 50 % lumen ve vzduchem roztažené stěně střeva

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Histologické vysoce rizikové znaky v bioptickém materiálu z nádoru (mucin, signetové buňky, dediferenciace)
  • Podezření na jinou malignitu než adenokarcinom (např. neuroendokrinní nádory)
  • Předoperační chemo/radioterapie
  • Vytvoření stomie peroperačně
  • Nedánsky mluvčí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CELS
Kombinovaná endoskopická laparoskopická chirurgie (CELS) je hybridní výkon, který umožňuje rozsáhlé lokální excize tlustého střeva bez segmentální resekce v celkové anestezii. V naší studii se CELS týká pouze endoskopické asistované laparoskopické resekce.
Postup: Kombinovaná endoskopická laparoskopická chirurgie (CELS)

Hlavní chirurgickou výhodou tohoto postupu je možnost současného intra- a extraluminálního zobrazení tlustého střeva. Laparoskopický přístup umožňuje manipulaci a mobilizaci tlustého střeva, zatímco endoskopický pohled zajišťuje, že resekce je kompletní a nepřekrývá ileakální chlopeň ani nevytváří stenózu.

Ve srovnání s tradiční onkologickou resekcí tlustého střeva je CELS resekce minimálně invazivní výkon – orgán šetřící výkon vedoucí ke snížení chirurgické stresové reakce.
Aktivní komparátor: Standardní chirurgie
Standardní chirurgická resekce karcinomu tlustého střeva podle standardních onkologických principů v celkové anestezii.
Postup: Standardní resekce
V této studii bude provedena standardní resekce tlustého střeva podle principů kompletní mezokolické excize (CME).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pooperačním zotavení hlášená pacientem – kvalita zotavení 15
Časové okno: Změna QoR-15 bude hodnocena opakovaně na začátku, 4-8 hodin po operaci (4-8H), pooperační den (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7, POD 10-14 a POD 30
Ověřeno k měření zotavení po operaci a celkové anestezii a navíc ověřeno pro použití v dánském jazyce a kultuře. Stupnice je libovolná a pohybuje se od 0 do 150. Vyšší skóre znamená lepší zotavení. Stanovený minimální klinicky významný rozdíl v QoR-15 je 8,0 a SD skóre QoR-15 po velké operaci je v řádu 16.
Změna QoR-15 bude hodnocena opakovaně na začátku, 4-8 hodin po operaci (4-8H), pooperační den (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7, POD 10-14 a POD 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cvičební kapacity a fyzické kondice
Časové okno: Změny budou opakovaně hodnoceny na začátku, 1. pooperační den, 2. pooperační den, 3. pooperační den nebo v době propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Pooperační den 10-14 a 30 dní po operaci.
Test 30 sekund od sezení do stání. Měření, které hodnotí funkční sílu dolních končetin u starších dospělých. Výsledek testu je počet, kolikrát se účastník dostane do úplného stoje za 30 sekund. Vyšší počet stání do 30 sekund znamená lepší výsledek.
Změny budou opakovaně hodnoceny na začátku, 1. pooperační den, 2. pooperační den, 3. pooperační den nebo v době propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Pooperační den 10-14 a 30 dní po operaci.
Změna cvičební kapacity a fyzické kondice
Časové okno: Změny budou opakovaně hodnoceny na začátku, 1. pooperační den, 2. pooperační den, 3. pooperační den nebo v době propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Pooperační den 10-14 a 30 dní po operaci.
Šestiminutový test chůze je submaximální zátěžový test, který zahrnuje měření vzdálenosti ušlé v rozpětí 6 minut.
Změny budou opakovaně hodnoceny na začátku, 1. pooperační den, 2. pooperační den, 3. pooperační den nebo v době propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Pooperační den 10-14 a 30 dní po operaci.
Změny v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - EORTC C30.
Časové okno: Změny budou hodnoceny opakovaně na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok sledování
EORTC C30, dotazník, vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vyšší skóre pro funkční škály a celkový zdravotní stav znamenají lepší úroveň fungování (tj. lepší stav pacienta), zatímco vyšší skóre na škálách symptomů a jednopoložkových škál značí vyšší úroveň symptomů (tj. horší stav pacienta). trpěliví).
Změny budou hodnoceny opakovaně na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok sledování
Změny v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – EORTC CRC.
Časové okno: Změny budou hodnoceny opakovaně na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok sledování
Dotazník EORTC CRC, vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vyšší skóre pro funkční škály a celkový zdravotní stav znamenají lepší úroveň fungování (tj. lepší stav pacienta), zatímco vyšší skóre na škálách symptomů a jednopoložkových škál značí vyšší úroveň symptomů (tj. horší stav pacienta). trpěliví).
Změny budou hodnoceny opakovaně na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok sledování
Frailty dotazník Geriatric 8 (G8)
Časové okno: Základní
G-8 Score je screeningový nástroj obsahující 8 otázek. Celkové skóre G-8 leží mezi 0 a 17. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Základní
Délka operace
Časové okno: Intraoperační
Délka operace v minutách
Intraoperační
Ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
Ztráta krve v ml
Intraoperační
Intraoperační komplikace
Časové okno: Intraoperační
Popisná registrace intraoperačních komplikací;
Intraoperační
Míra konverze
Časové okno: Intraoperační
Míra konverze (%) z laparoskopické operace na otevřenou operaci
Intraoperační
Míra kompletního resekčního okraje
Časové okno: Pooperační den 14
R0 (beznádorový okraj >1 mm) odpovídá resekci za účelem vyléčení nebo kompletní remise. R1 na mikroskopický reziduální nádor, R2 na makroskopický reziduální nádor.
Pooperační den 14
Hodnocení histopatologických rizikových faktorů
Časové okno: Pooperační den 14
Posouzení histopatologického rizikového faktoru definovaného jako přítomnost alespoň jednoho z rizikových faktorů: Kikuchiho hladina ≥sm2, vaskulární invaze, lymfatická invaze, špatně diferencovaný adenokarcinom a nádorové pučení BD2-3.
Pooperační den 14
Dlouhodobé onkologické výsledky: Přežití bez onemocnění
Časové okno: Během 3letého období sledování
Doba od operace do recidivy onemocnění nebo smrti
Během 3letého období sledování
Dlouhodobé onkologické výsledky: Celkové přežití
Časové okno: Během 3letého období sledování
Celkové přežití bylo definováno jako doba, která uplynula od data operace do posledního dne sledování nebo data úmrtí
Během 3letého období sledování
Dlouhodobé onkologické výsledky: Recidiva
Časové okno: Během 3letého období sledování
Lokoregionální a/nebo vzdálená recidiva po operaci definovaná jako jakýkoli histologický, morfologický a klinický důkaz růstu nádoru během období sledování
Během 3letého období sledování
Klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: Do 90 dnů po operaci.
Systém klasifikace používaný v chirurgii pro klasifikaci nežádoucích účinků (tj. komplikace), ke kterým dochází v důsledku chirurgických zákroků. Stupeň I až V, kde V je smrt pacienta
Do 90 dnů po operaci.
Komplexní index komplikací
Časové okno: Do 90 dnů po operaci.
e Comprehensive Complication Index (CCI®) odráží závažnost této celkové komplikace pro pacienta na stupnici od 0 (žádné komplikace) do 100 (smrt).
Do 90 dnů po operaci.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 90 dnů po operaci.
Klinická metrika, která měří dobu ve dnech, která uplynula mezi přijetím pacienta do nemocnice a propuštěním pacienta.
Do 90 dnů po operaci.
90denní úmrtnost
Časové okno: Do 90 dnů po operaci.
Smrt do 90 dnů po operaci, a to buď jako hospitalizace, nebo ambulantně
Do 90 dnů po operaci.
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 90 dnů po operaci.
Neplánované opětovné přijetí, ke kterému dojde do 3 dnů od propuštění z indexového (tj. počátečního) přijetí
Do 90 dnů po operaci.
Míra sekundární standardní resekce
Časové okno: Do 90 dnů po operaci.
Míra v procentech provedených sekundárních operací po primární resekci CELS
Do 90 dnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMN 2022-04791

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit