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“SPACOL”研究

2023年7月24日 更新者：Zealand University Hospital

老年体弱患者早期结肠癌的器官保留手术与标准切除术

择期结直肠癌手术后的死亡率在 2.5-6% 之间，无论 T 分期如何，老年和体弱患者的死亡率都会增加。 大约 80% 的结肠癌患者可以接受手术切除肿瘤。 结肠的一部分总是与淋巴结一起被切除，以确保不留下癌细胞。 淋巴结转移的风险取决于肿瘤的几种组织病理学特征。 早期结肠癌患者淋巴结转移的总体风险低于 20%。 这表明大多数早期结肠癌患者除了局部肿瘤切除外，没有额外切除的益处。 切除较大部分肠道的替代方法是通过腹腔镜和内窥镜技术的组合进行更集中的手术，仅切除一小部分肠道。 这种新的器官保留方法称为联合内窥镜腹腔镜手术 (CELS)。 研究人员旨在检验这样一个假设，即与 RCT 中的标准手术相比，器官保留方法 (CELS) 为患有小结肠癌的老年体弱患者提供了更好的康复质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Aabenraa、丹麦、6200
        • 主动，不招人
        • Hospital Soenderjylland
      • Køge、丹麦、4600
    • Herlev
      • Copenhagen、Herlev、丹麦、2730
        • 招聘中
        • Copenhagen University Hospital - Herlev
        • 接触：
        • 接触：
          • Henrik Loft Jacobsen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 提供书面知情同意书的 75 岁及以上的男性和女性参与者
  • PS评分≥1和/或ASA评分≥3
  • 宏观或病理性结肠腺癌
  • 临床 TNM 分类 T1/T2 N0 M0
  • 根据 MDT 符合并适合 CELS 切除术
  • 肿瘤必须位于结肠内，且不累及回肠瓣或占气胀肠壁内腔的 50% 以上

排除标准：

  • 无法给予知情同意
  • 来自肿瘤的活检材料的组织学高风险特征（粘蛋白、印戒细胞、去分化）
  • 怀疑除腺癌以外的其他恶性肿瘤（例如 神经内分泌肿瘤）
  • 术前化疗/放疗
  • 围手术期造口
  • 非丹麦语人士

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CELS
联合内窥镜腹腔镜手术 (CELS) 是一种混合手术，可以在全身麻醉下对结肠进行大面积局部切除，而无需进行节段切除。 在我们的研究中，CELS 仅指内镜辅助腹腔镜切除术。
程序：联合内窥镜腹腔镜手术 (CELS)

该手术的主要手术优势是能够同时观察结肠腔内和腔外。 腹腔镜方法能够操纵和移动结肠，而内窥镜视图确保切除是完整的，不会与回肠瓣重叠或造成狭窄。

与传统的肿瘤结肠切除术相比，CELS 切除术是一种微创手术——器官保留手术，可减少手术应激反应。
有源比较器：标准手术
在全身麻醉下，遵循标准肿瘤学原则对结肠癌进行标准手术切除。
程序：标准切除
在这项研究中，结肠的标准切除术将根据完全结肠系膜切除术 (CME) 原则进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的术后恢复变化 - 恢复质量 15
大体时间：将在基线、术后 4-8 小时 (4-8H)、术后第 1 天、POD 2、POD 3、POD 7、POD 10-14 和 POD 30 重复评估 QoR-15 的变化
经验证可用于测量手术和全身麻醉后的恢复情况，并另外经验证可用于丹麦语言和文化。 比例是任意的，范围从 0 到 150。 更高的分数意味着更好的恢复。 已确定的 QoR-15 最小临床重要差异为 8.0，大手术后 QoR-15 评分的标准差约为 16。
将在基线、术后 4-8 小时 (4-8H)、术后第 1 天、POD 2、POD 3、POD 7、POD 10-14 和 POD 30 重复评估 QoR-15 的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动能力和身体状况的变化
大体时间：将在基线、术后第 1 天、术后第 2 天、术后第 3 天或出院时（以先到者为准）反复评估变化。术后第 10-14 天和术后第 30 天。
30 秒坐立测试。 一种评估老年人功能性下肢力量的测量方法。 测试结果是参与者在 30 秒内完全站立的次数。 30 秒内的站立次数越多，结果越好。
将在基线、术后第 1 天、术后第 2 天、术后第 3 天或出院时（以先到者为准）反复评估变化。术后第 10-14 天和术后第 30 天。
运动能力和身体状况的变化
大体时间：将在基线、术后第 1 天、术后第 2 天、术后第 3 天或出院时（以先到者为准）反复评估变化。术后第 10-14 天和术后第 30 天。
六分钟步行测试是一种次极量运动测试，需要测量 6 分钟内步行的距离。
将在基线、术后第 1 天、术后第 2 天、术后第 3 天或出院时（以先到者为准）反复评估变化。术后第 10-14 天和术后第 30 天。
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷的变化 - EORTC C30。
大体时间：将在基线、3 个月、6 个月、1 年随访时反复评估变化
EORTC C30 问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 功能量表和整体健康状况得分越高表示功能水平越好（即患者状态越好），而症状和单项量表得分越高表示症状水平越高（即患者状态越差）病人）。
将在基线、3 个月、6 个月、1 年随访时反复评估变化
欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷的变化 - EORTC CRC。
大体时间：将在基线、3 个月、6 个月、1 年随访时反复评估变化
EORTC CRC 调查问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 功能量表和整体健康状况得分越高表示功能水平越好（即患者状态越好），而症状和单项量表得分越高表示症状水平越高（即患者状态越差）病人）。
将在基线、3 个月、6 个月、1 年随访时反复评估变化
虚弱问卷老年 8 (G8)
大体时间：基线
G-8 分数是一个包含 8 个问题的筛选工具。 G-8 总分介于 0 和 17 之间。 分数越高表明健康状况越好。
基线
手术时间
大体时间：术中
手术持续时间（分钟）
术中
失血
大体时间：术中
失血量（毫升）
术中
术中并发症
大体时间：术中
术中并发症的描述性记录；
术中
兑换率
大体时间：术中
腹腔镜手术转开腹手术中转率（%）
术中
完全切除率
大体时间：术后第14天
R0（无肿瘤边缘 >1 毫米）对应于治愈或完全缓解的切除术。 R1 为显微镜下残留肿瘤，R2 为宏观残留肿瘤。
术后第14天
评估组织病理学危险因素
大体时间：术后第14天
组织病理学风险因素的评估定义为存在至少一种风险因素：Kikuchi 水平≥sm2、血管侵犯、淋巴管侵犯、低分化腺癌和肿瘤出芽 BD2-3。
术后第14天
长期肿瘤学结果：无病生存
大体时间：在 3 年的随访期间
从手术到疾病复发或死亡的时间
在 3 年的随访期间
长期肿瘤学结果：总生存期
大体时间：在 3 年的随访期间
总生存期定义为从手术日期到随访最后一天或死亡日期的时间
在 3 年的随访期间
长期肿瘤学结果：复发
大体时间：在 3 年的随访期间
手术后局部区域和/或远处复发定义为随访期间肿瘤生长的任何组织学、形态学和临床证据
在 3 年的随访期间
Clavien-Dindo 分类
大体时间：术后90天内。
手术中用于对不良事件进行分级的分级系统（即 手术过程中发生的并发症）。 I 至 V 级，其中 V 为患者死亡
术后90天内。
综合并发症指数
大体时间：术后90天内。
e 综合并发症指数 (CCI®) 以从 0（无并发症）到 100（死亡）的等级反映患者总体并发症负担的严重性
术后90天内。
住院时间
大体时间：术后90天内。
衡量患者入院和出院之间经过的时间长度（以天为单位）的临床指标。
术后90天内。
90天死亡率
大体时间：术后90天内。
手术后 90 天内死亡，无论是住院患者还是门诊患者
术后90天内。
再入院
大体时间：术后90天内。
从索引（即初始）入院后 3 天内发生的计划外再入院
术后90天内。
二级标准切除率
大体时间：术后90天内。
原发性 CELS 切除术后进行二次手术的百分比
术后90天内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zealand University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月15日

首次发布 (实际的)

2023年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月24日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EMN 2022-04791

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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