Étude en monde réel NEXTHALER évaluant l'efficacité de la combinaison triple fixe BDP/FF/G sur les scores de symptômes chez les patients atteints de MPOC (RESPONSE)
5 juin 2023 mis à jour par: Chiesi Hungary Ltd.
Étude prospective non interventionnelle, ouverte, pour évaluer l'efficacité de la poudre à triple inhalation fixe BDP/FF/G sur les scores de symptômes chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère, non contrôlés par les bithérapies inhalées (LABA/LAMA ou ICS/LABA)
L'objectif de cette étude observationnelle est de mesurer l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de MPOC modérée à sévère traités avec la poudre pour inhalation Trimbow. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Effet du traitement sur la qualité de vie
- Effet du traitement sur la fonction pulmonaire Les participants seront évalués conformément à la pratique clinique de routine, sans aucune intervention supplémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La MPOC est une maladie grave et très courante qui touche une grande partie des fumeurs (et même des non-fumeurs) dans le monde entier.
Avec la grande prévalence et le large éventail de présentations de la maladie (de l'obstruction limitée aux conditions potentiellement mortelles), il est nécessaire d'adopter une approche thérapeutique différenciée et ciblée.
À cette fin, de nombreux dispositifs d'inhalation ont été développés.
Chiesi est la seule entreprise qui propose des combinaisons triples fixes dans les formulations DPI et pMDI.
Bien que nous disposions de nombreuses données provenant de plusieurs études sur l'efficacité réelle du pMDI, il existe une lacune importante dans nos connaissances sur l'efficacité RWE du dispositif DPI. L'inhalateur de poudre sèche Trimbow est une nouvelle trithérapie extrafine à inhalateur unique, dans un inhalateur de poudre sèche à la pointe de la technologie, facile à utiliser et pouvant apporter des avantages supplémentaires à une grande proportion de patients atteints de MPOC.
Cependant, il n'y a qu'un nombre limité d'études évaluant son efficacité, en particulier chez les patients présentant une obstruction modérée des voies respiratoires.
Fournir davantage de preuves concrètes que l'inhalateur de poudre sèche Trimbow® est une option de traitement efficace et préférée pour réduire les symptômes et améliorer la fonction pulmonaire chez tous les patients atteints de MPOC aiderait les pneumologues à choisir l'option de traitement la plus appropriée pour un très large éventail de patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: András Keglevich, PhD
- Numéro de téléphone: +36309788085
- E-mail: a.keglevich@chiesi.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tamás Kovács, MD
- Numéro de téléphone: +36309720444
- E-mail: t.kovacs@chiesi.com
Lieux d'étude
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Aszód, Hongrie
- Recrutement
- Albert Schweitzer Kórház és Rendelőintézet Tüdőbeteggondozó
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Chercheur principal:
- Hussein Abdullah Samir
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Baja, Hongrie
- Recrutement
- Bajai Szent Rókus Kórház, Tüdőbeteggondozó Intézet
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Chercheur principal:
- László Makk
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Budapest, Hongrie, 1122
- Pas encore de recrutement
- National Korányi Institute of Pulmonology
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Contact:
- Ildikó Horváth, MD, PhD, DMSC
- Numéro de téléphone: +36/304226341
- E-mail: ildiko.horvath@koranyi.hu
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Budapest, Hongrie
- Recrutement
- Bajcsy -Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
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Chercheur principal:
- Nóra Holhós
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Budapest, Hongrie
- Recrutement
- Józsefvárosi Szent Kozma Egészségügyi Központ Tüdőgyógyászat és Gondozó
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Chercheur principal:
- Eszter Berzai
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Budapest, Hongrie
- Recrutement
- Kispesti Egészségügyi Intézet Tüdőgondozó, Ernyőképszűrő állomás
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Chercheur principal:
- Brigitta Dombai
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Budapest, Hongrie
- Recrutement
- Szent Kristóf Szakrendelő Tüdőgondozó
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Sous-enquêteur:
- Erzsébet Juhász
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Sous-enquêteur:
- Zoltán Kuberka
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Cegléd, Hongrie
- Recrutement
- Toldy Ferenc Kórház és Rendelőintézet I. Tüdőgondozó
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Sous-enquêteur:
- Viktória Szkunzjak
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Sous-enquêteur:
- Barbara Ferenczy
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Csorna, Hongrie
- Recrutement
- Csornai Margit Kórház Tüdőbeteggondozó Intézet
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Chercheur principal:
- Zoltán Bártfai
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Debrecen, Hongrie
- Recrutement
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Kenézy Gyula Campus Pulmonológiai részleg
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Chercheur principal:
- Éva Kalmár
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Dombóvár, Hongrie
- Recrutement
- Dombóvári Szent Lukács Kórház, Tüdőbeteggondozó, Dombóvár I.
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Chercheur principal:
- Imre Mózes
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Dorog, Hongrie
- Recrutement
- Dorogi Szent Borbála Szakkórház és Szakorvosi Rendelő
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Chercheur principal:
- László Osvai
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Dunaújváros, Hongrie
- Recrutement
- Szent Pantaleon Kórház Rendelőintézet Dunaújváros
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Chercheur principal:
- Zsolt Vidák
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Esztergom, Hongrie
- Recrutement
- Vaszary Kolos Kórház Tüdőgondozó Esztergom
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Chercheur principal:
- Gabriella Horváth
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Gyula, Hongrie
- Recrutement
- Békés Megyei Központi Kórház 1. Tüdőgyógyászat Szakrendelés
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Chercheur principal:
- Árpád Vincze
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Gyöngyös, Hongrie
- Recrutement
- Bugát Pál Kórház Tüdőbeteg Gondozó Intézet
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Chercheur principal:
- Csilla Szabó
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Sous-enquêteur:
- Valéria Sípos
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Jászberény, Hongrie
- Recrutement
- Jászberényi Szent Erzsébet Kórház Tüdőgyógyászat Járóbeteg ellátás
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Chercheur principal:
- Ida Nagy
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Kapuvár, Hongrie
- Recrutement
- Lumniczer Sándor Kórház-Rendelőintézet Tüdőgondozó
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Chercheur principal:
- Ildikó Breining
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Karcag, Hongrie
- Recrutement
- Kátai Gábor Kórház Tüdőgyógyászati Szakrendelés
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Chercheur principal:
- Erzsébet Szolnoki
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Kecskemét, Hongrie
- Recrutement
- Bács-Kiskun Megyei Kórház Tüdőgondozó Szakrendelés
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Sous-enquêteur:
- Zsuzsanna Bitay
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Sous-enquêteur:
- Emil Frank
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Keszthely, Hongrie
- Recrutement
- Keszthelyi Kórház Tüdőgondozó
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Chercheur principal:
- Sándor Tehenes
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Kisvárda, Hongrie
- Recrutement
- Szent Damján Görögkatolikus Kórház Tüdőgyógyászati gondozó 1.
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Chercheur principal:
- Alla Kukuly
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Komárom, Hongrie
- Recrutement
- Selye János Kórház Tüdőgyógyászati Szakellátás
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Chercheur principal:
- Judit Schlezák
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Kunszentmárton, Hongrie
- Recrutement
- Kunszentmárton Városi Egészségügyi Központ Tüdőgyógyászat
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Chercheur principal:
- Tibor Süveges
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Marcali, Hongrie
- Recrutement
- Szaplonczay Manó Marcali Kórház, Tüdőgyógyászati Szakrendelés
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Chercheur principal:
- Jakob Maha
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Mohács, Hongrie
- Recrutement
- Mohácsi Kórház, Tüdőbeteggondozó
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Sous-enquêteur:
- Márta Papp
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Sous-enquêteur:
- Tivadar Tóth
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Mosonmagyaróvár, Hongrie
- Recrutement
- Karolina Kórház-Rendelőintézet Mosonmagyaróvár
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Chercheur principal:
- Erika Unger
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Nagyatád, Hongrie
- Recrutement
- Nagyatádi Kórház Tüdőgondozó
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Chercheur principal:
- Imre Mózes
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Nyíregyháza, Hongrie
- Recrutement
- FM Magánklinika Eü. Szolg. Kft.
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Chercheur principal:
- Ildikó Madai
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Nyíregyháza, Hongrie
- Recrutement
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Sous-enquêteur:
- Ilona Vinkler
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Sous-enquêteur:
- Sándor Tóth
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Orosháza, Hongrie
- Recrutement
- Orosházi Kórház Tüdőgondozó
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Chercheur principal:
- Erika Vecsey
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Oroszlány, Hongrie
- Recrutement
- Oroszlányi Szakorvosi és Ápolási Intézet Tüdőgyógyászat
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Chercheur principal:
- Mirella Borota
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Pécs, Hongrie
- Recrutement
- Egyesített Egészségügyi Intézmények, Tüdőgondozó
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Chercheur principal:
- Ágnes Varga
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Salgótarján, Hongrie
- Recrutement
- Szent Lázár Megyei Kórház, Tüdőbeteggondozó Szakrendelő
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Sous-enquêteur:
- Rozália Ígyártó
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Sous-enquêteur:
- Éva Szakács
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Sarkad, Hongrie
- Recrutement
- Sarkadi Kistérségi Egészségügyi Fejlesztő Nonprofit Kft.
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Chercheur principal:
- István Lopusnyik
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Szeghalom, Hongrie
- Recrutement
- Békés Megyei Képviselő-testület Pándy Kálmán Kórháza Tüdőgondozó
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Chercheur principal:
- KArim Abdul
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Szolnok, Hongrie
- Recrutement
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet Tüdőgyógyászati Szakrendelés
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Sous-enquêteur:
- Tibor Juhász
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Sous-enquêteur:
- Ildikó Szereday
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Szombathely, Hongrie
- Recrutement
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
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Chercheur principal:
- Hermina Huszár
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Zalaegerszeg, Hongrie
- Recrutement
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház Pulmonológia, Allergológiai és Asztma Szakrendelés
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Sous-enquêteur:
- Mária Steinleir
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Sous-enquêteur:
- Márta Beke
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de MPOC modérée à sévère qui ne sont pas contrôlés par la bithérapie à dose fixe LABA/LAMA ou ICS/LABA, et qui ont été remplacés par l'inhalateur de poudre sèche Trimbow avant l'inclusion dans l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient avait reçu un diagnostic de MPOC depuis plus d'un an par un spécialiste des pneumologues
- Patients ≥ 35 ans
- ambulatoire
- Avoir eu un test de spirométrie effectué maximum 1 mois avant l'inclusion OU le jour de l'inclusion dans l'étude
Éligibilité au traitement par poudre pour inhalation Trimbow 88/5/9 µg selon le RCP :
- ayant une obstruction modérée ou sévère (30%≤FEV1<80%)
non contrôlées malgré un traitement combiné fixe (LABA/LAMA ou ICS/LABA) :
- au moins 1 exacerbation sévère ou 2 modérées (nécessitant une hospitalisation) au cours des 12 derniers mois
- patient symptomatique (CAT≥10 et/ou mMRC ≥2)
- Le traitement a été remplacé par la poudre pour inhalation Trimbow® 88/5/9 µg maximum 1 semaine avant ou le jour de l'inclusion dans l'étude et indépendamment de l'entrée dans l'étude (escalade du patient symptomatique vers une triple combinaison fixe selon le protocole de traitement)
- Le patient a fourni son consentement éclairé à la participation à l'étude et les données connexes ont été recueillies
- Patient sans handicap fonctionnel
Critère d'exclusion:
- Participation à tout essai clinique, 30 jours avant l'inclusion
- Exacerbation sévère en cours (nécessitant une hospitalisation) ou exacerbation sévère au cours des 4 dernières semaines
- Diagnostic d'asthme (cooccurrence asthme/BPCO - ACO non autorisé !)
- Utilisation continue de corticostéroïdes oraux ou d'oxygénothérapie
- Les patients atteints d'autres maladies importantes du système respiratoire ou d'autres systèmes d'organes qui peuvent contribuer de manière significative aux symptômes de la MPOC (telles que l'insuffisance cardiaque non traitée, l'anémie symptomatique, etc.)
- Toute contre-indication supplémentaire répertoriée dans le RCP pour Trimbow® 88/5/9 µg poudre pour inhalation et toute autre disposition du RCP qui empêcherait le patient de recevoir une trithérapie fixe
- Le patient n'est pas en mesure de remplir la partie du questionnaire qui le concerne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de MPOC modérée à sévère recevant un inhalateur de poudre sèche Trimbow
Patients de plus de 35 ans, chez qui un diagnostic de BPCO a été posé depuis plus d'un an par un pneumologue spécialiste.
Avoir une obstruction modérée ou sévère (30 % ≤ VEMS < 80 %) et non contrôlée malgré un traitement combiné double fixe (BALA/LAMA ou CSI/BALA).
Le traitement a été remplacé par la poudre pour inhalation Trimbow® 88/5/9 µg maximum 1 semaine avant ou le jour de l'inclusion dans l'étude et indépendamment de l'entrée dans l'étude (escalade du patient symptomatique vers une triple combinaison fixe selon le protocole de traitement)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 6 mois
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Modification des scores de symptômes (COPD Assessment Test - CAT) après six mois de traitement.
Sur une échelle de 0 à 40
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervenants
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients avec un changement par rapport à la ligne de base de 2< du CAT après 6 mois de traitement par rapport à la ligne de base (évaluation de la réponse au traitement).
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6 mois
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Symptômes
Délai: 6 mois
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Évaluer les changements dans la fréquence de la toux et de la production d'expectorations après 6 mois de traitement par rapport à la valeur initiale.
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6 mois
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Symptômes nocturnes
Délai: 6 mois
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Évaluer les changements dans la fréquence des symptômes nocturnes après 6 mois de traitement par rapport à la valeur initiale.
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6 mois
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Fonction pulmonaire - Forces Débit expiratoire en 1 seconde (FEV1)
Délai: 6 mois
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Modification des valeurs du VEMS après inhalation pendant 6 mois de traitement par rapport à la valeur initiale.
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6 mois
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Fonction pulmonaire Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 6 mois
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Modification des valeurs de CVF après inhalation pendant 6 mois de traitement par rapport à la valeur initiale.
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6 mois
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) - questions
Délai: 6 mois
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Évaluer les changements de qualité de vie dans les domaines EQ-5D-3L après 6 mois de traitement par rapport à la valeur initiale.
Échelle sur un niveau de trois
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6 mois
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QVLS - VAS
Délai: 6 mois
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Évaluer les changements dans la qualité de vie sur l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D après 6 mois de traitement par rapport à la valeur initiale.
Échelle de 0 à 100
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6 mois
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Saturation
Délai: 6 mois
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Évaluer les modifications de l'oxygénation artérielle par rapport à la saturation en oxygène (SpO2) de base après 6 mois de traitement.
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6 mois
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Adhérence
Délai: 6 mois
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Évaluer l'évolution de l'adhésion au traitement par inhalateur selon le questionnaire TAI (Test d'adhésion aux inhalateurs) après 6 mois de traitement par rapport à l'état initial.
L'échelle est de 12 à 54
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6 mois
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mMRC
Délai: 6 mois
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Évaluer les changements dans la sévérité de la dyspnée à l'aide du questionnaire mMRC (modified Medical Research Council) après 6 mois de traitement par rapport à la valeur initiale.
Échelle de 1 à 4
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2023
Première publication (Réel)
24 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHMED_2022/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur MPOC
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Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenComplétéVolontaires en bonne santé | COPD GOLD I à IV | Asthme GINA 1 à 4Allemagne