Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NEXThaleR verklig studie som utvärderar effektiviteten av BDP/FF/G fast trippelkombination på symtompoäng hos KOL-patienter (RESPONSE)

5 juni 2023 uppdaterad av: Chiesi Hungary Ltd.

Icke-interventionell, öppen, prospektiv studie för att bedöma effektiviteten av BDP/FF/G fast trippelinhalationspulver på symtompoäng hos måttliga till svåra KOL-patienter, okontrollerade med inhalerade dubbla terapier (LABA/LAMA eller ICS/LABA)

Målet med denna observationsstudie är att mäta förbättring av hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med måttlig till svår KOL som behandlas med Trimbow inhalationspulver. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Behandlingens effekt på livskvalitet
  • Behandlingens effekt på lungfunktionen Deltagarna kommer att bedömas enligt rutinmässig klinisk praxis, utan ytterligare ingrepp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

KOL är en allvarlig och mycket vanlig sjukdom som drabbar en stor del av rökare (och även icke-rökare) över hela världen. Med den stora prevalensen och det breda spektrumet av sjukdomspresentation (från begränsad obstruktion till livshotande tillstånd) finns det ett behov av en differentierad, riktad inställning till terapi. För detta ändamål hade massor av inhalatoranordningar utvecklats. Chiesi är det enda företaget som tillhandahåller fixtrippelkombinationer i både DPI- och pMDI-formuleringar. Även om vi har gott om data från flera studier om den verkliga effektiviteten av pMDI, finns det en relevant lucka i vår kunskap om RWE-effektiviteten hos DPI-enheten Trimbow torrpulverinhalator är en ny extrafin trippelterapi med enkelinhalator, i toppmodern torrpulverinhalator, som är lätt att använda och kan ge ytterligare fördelar för en stor del av KOL-patienter. Det finns dock bara ett begränsat antal studier som bedömer dess effektivitet, särskilt hos patienter med måttlig luftflödeshinder. Att tillhandahålla mer verkliga bevis för att Trimbow® torrpulverinhalator är ett effektivt och föredraget behandlingsalternativ för att minska symtom och förbättra lungfunktionen hos alla KOL-patienter, skulle hjälpa lungläkare att välja det mest lämpliga behandlingsalternativet för ett mycket brett spektrum av patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ungern
      • Aszód, Ungern
        • Rekrytering
        • Albert Schweitzer Kórház és Rendelőintézet Tüdőbeteggondozó
        • Huvudutredare:
          • Hussein Abdullah Samir
      • Baja, Ungern
        • Rekrytering
        • Bajai Szent Rókus Kórház, Tüdőbeteggondozó Intézet
        • Huvudutredare:
          • László Makk
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Korányi Institute of Pulmonology
        • Kontakt:
      • Budapest, Ungern
        • Rekrytering
        • Bajcsy -Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
        • Huvudutredare:
          • Nóra Holhós
      • Budapest, Ungern
        • Rekrytering
        • Józsefvárosi Szent Kozma Egészségügyi Központ Tüdőgyógyászat és Gondozó
        • Huvudutredare:
          • Eszter Berzai
      • Budapest, Ungern
        • Rekrytering
        • Kispesti Egészségügyi Intézet Tüdőgondozó, Ernyőképszűrő állomás
        • Huvudutredare:
          • Brigitta Dombai
      • Budapest, Ungern
        • Rekrytering
        • Szent Kristóf Szakrendelő Tüdőgondozó
        • Underutredare:
          • Erzsébet Juhász
        • Underutredare:
          • Zoltán Kuberka
      • Cegléd, Ungern
        • Rekrytering
        • Toldy Ferenc Kórház és Rendelőintézet I. Tüdőgondozó
        • Underutredare:
          • Viktória Szkunzjak
        • Underutredare:
          • Barbara Ferenczy
      • Csorna, Ungern
        • Rekrytering
        • Csornai Margit Kórház Tüdőbeteggondozó Intézet
        • Huvudutredare:
          • Zoltán Bártfai
      • Debrecen, Ungern
        • Rekrytering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Kenézy Gyula Campus Pulmonológiai részleg
        • Huvudutredare:
          • Éva Kalmár
      • Dombóvár, Ungern
        • Rekrytering
        • Dombóvári Szent Lukács Kórház, Tüdőbeteggondozó, Dombóvár I.
        • Huvudutredare:
          • Imre Mózes
      • Dorog, Ungern
        • Rekrytering
        • Dorogi Szent Borbála Szakkórház és Szakorvosi Rendelő
        • Huvudutredare:
          • László Osvai
      • Dunaújváros, Ungern
        • Rekrytering
        • Szent Pantaleon Kórház Rendelőintézet Dunaújváros
        • Huvudutredare:
          • Zsolt Vidák
      • Esztergom, Ungern
        • Rekrytering
        • Vaszary Kolos Kórház Tüdőgondozó Esztergom
        • Huvudutredare:
          • Gabriella Horváth
      • Gyula, Ungern
        • Rekrytering
        • Békés Megyei Központi Kórház 1. Tüdőgyógyászat Szakrendelés
        • Huvudutredare:
          • Árpád Vincze
      • Gyöngyös, Ungern
        • Rekrytering
        • Bugát Pál Kórház Tüdőbeteg Gondozó Intézet
        • Huvudutredare:
          • Csilla Szabó
        • Underutredare:
          • Valéria Sípos
      • Jászberény, Ungern
        • Rekrytering
        • Jászberényi Szent Erzsébet Kórház Tüdőgyógyászat Járóbeteg ellátás
        • Huvudutredare:
          • Ida Nagy
      • Kapuvár, Ungern
        • Rekrytering
        • Lumniczer Sándor Kórház-Rendelőintézet Tüdőgondozó
        • Huvudutredare:
          • Ildikó Breining
      • Karcag, Ungern
        • Rekrytering
        • Kátai Gábor Kórház Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Huvudutredare:
          • Erzsébet Szolnoki
      • Kecskemét, Ungern
        • Rekrytering
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház Tüdőgondozó Szakrendelés
        • Underutredare:
          • Zsuzsanna Bitay
        • Underutredare:
          • Emil Frank
      • Keszthely, Ungern
        • Rekrytering
        • Keszthelyi Kórház Tüdőgondozó
        • Huvudutredare:
          • Sándor Tehenes
      • Kisvárda, Ungern
        • Rekrytering
        • Szent Damján Görögkatolikus Kórház Tüdőgyógyászati gondozó 1.
        • Huvudutredare:
          • Alla Kukuly
      • Komárom, Ungern
        • Rekrytering
        • Selye János Kórház Tüdőgyógyászati Szakellátás
        • Huvudutredare:
          • Judit Schlezák
      • Kunszentmárton, Ungern
        • Rekrytering
        • Kunszentmárton Városi Egészségügyi Központ Tüdőgyógyászat
        • Huvudutredare:
          • Tibor Süveges
      • Marcali, Ungern
        • Rekrytering
        • Szaplonczay Manó Marcali Kórház, Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Huvudutredare:
          • Jakob Maha
      • Mohács, Ungern
        • Rekrytering
        • Mohácsi Kórház, Tüdőbeteggondozó
        • Underutredare:
          • Márta Papp
        • Underutredare:
          • Tivadar Tóth
      • Mosonmagyaróvár, Ungern
        • Rekrytering
        • Karolina Kórház-Rendelőintézet Mosonmagyaróvár
        • Huvudutredare:
          • Erika Unger
      • Nagyatád, Ungern
        • Rekrytering
        • Nagyatádi Kórház Tüdőgondozó
        • Huvudutredare:
          • Imre Mózes
      • Nyíregyháza, Ungern
        • Rekrytering
        • FM Magánklinika Eü. Szolg. Kft.
        • Huvudutredare:
          • Ildikó Madai
      • Nyíregyháza, Ungern
        • Rekrytering
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
        • Underutredare:
          • Ilona Vinkler
        • Underutredare:
          • Sándor Tóth
      • Orosháza, Ungern
        • Rekrytering
        • Orosházi Kórház Tüdőgondozó
        • Huvudutredare:
          • Erika Vecsey
      • Oroszlány, Ungern
        • Rekrytering
        • Oroszlányi Szakorvosi és Ápolási Intézet Tüdőgyógyászat
        • Huvudutredare:
          • Mirella Borota
      • Pécs, Ungern
        • Rekrytering
        • Egyesített Egészségügyi Intézmények, Tüdőgondozó
        • Huvudutredare:
          • Ágnes Varga
      • Salgótarján, Ungern
        • Rekrytering
        • Szent Lázár Megyei Kórház, Tüdőbeteggondozó Szakrendelő
        • Underutredare:
          • Rozália Ígyártó
        • Underutredare:
          • Éva Szakács
      • Sarkad, Ungern
        • Rekrytering
        • Sarkadi Kistérségi Egészségügyi Fejlesztő Nonprofit Kft.
        • Huvudutredare:
          • István Lopusnyik
      • Szeghalom, Ungern
        • Rekrytering
        • Békés Megyei Képviselő-testület Pándy Kálmán Kórháza Tüdőgondozó
        • Huvudutredare:
          • KArim Abdul
      • Szolnok, Ungern
        • Rekrytering
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet Tüdőgyógyászati Szakrendelés
        • Underutredare:
          • Tibor Juhász
        • Underutredare:
          • Ildikó Szereday
      • Szombathely, Ungern
        • Rekrytering
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
        • Huvudutredare:
          • Hermina Huszár
      • Zalaegerszeg, Ungern
        • Rekrytering
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház Pulmonológia, Allergológiai és Asztma Szakrendelés
        • Underutredare:
          • Mária Steinleir
        • Underutredare:
          • Márta Beke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Måttlig till svår KOL-patienter som är okontrollerade på antingen LABA/LAMA eller ICS/LABA dubbelkombinationsbehandling med fast dos och som hade bytts till Trimbow torrpulverinhalator innan studien inkluderades

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten hade diagnostiserats med KOL i över ett år av en lungläkare
  • Patienter ≥ 35 år
  • öppenvård
  • Ha ett spirometritest utfört högst 1 månad före inkluderingen ELLER på dagen för studieinklusionen

  • Berättigande till Trimbow 88/5/9 µg inhalationspulverbehandling enligt produktresumén:

    • har en måttlig eller svår obstruktion (30 %≤FEV1<80 %)

    • okontrollerad trots fast dubbelkombinationsbehandling (LABA/LAMA eller ICS/LABA):

      • minst 1 allvarlig eller 2 måttlig exacerbation (kräver sjukhusvistelse) under de senaste 12 månaderna
      • symtomatisk patient (CAT≥10 och/eller mMRC ≥2)
  • Behandlingen ändrades till Trimbow® 88/5/9 µg inhalationspulver högst 1 vecka före eller på dagen för studiens införande och oavsett studiestart (eskalering av symtomatisk patient till fast trippelkombination enligt behandlingsprotokoll)
  • Patienten gav informerat samtycke till studiedeltagande och relaterade data som samlades in
  • Patient utan funktionshinder

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i någon klinisk prövning, 30 dagar före inkludering
  • Pågående allvarlig exacerbation (kräver sjukhusvistelse) eller allvarlig exacerbation under de senaste 4 veckorna
  • Diagnos av astma (samförekomst av astma/KOL - ACO ej tillåtet!)
  • Kontinuerlig användning av orala kortikosteroider eller syrgasbehandling
  • Patienter med andra viktiga sjukdomar i andningsorganen eller andra organsystem som avsevärt kan bidra till KOL-symtom (såsom obehandlad hjärtsvikt, symptomatisk anemi etc.)
  • Eventuella ytterligare kontraindikationer som anges i produktresumén för Trimbow® 88/5/9 µg inhalationspulver och alla andra bestämmelser i produktresumén som skulle hindra patienten från att få fast trippelkombinationsbehandling
  • Patienten kan inte fylla i den del av frågeformuläret som är relevant för honom/henne

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Måttlig till svår KOL-patienter som får Trimbow torrpulverinhalator
Patienter över 35 år som hade diagnostiserats med KOL i över ett år av en lungläkare. Har en måttlig eller svår obstruktion (30 %≤FEV1<80 %) och är okontrollerade trots fast dubbelkombinationsbehandling (LABA/LAMA eller ICS/LABA). Behandlingen ändrades till Trimbow® 88/5/9 µg inhalationspulver högst 1 vecka före eller på dagen för studiens införande och oavsett studiestart (eskalering av symtomatisk patient till fast trippelkombination enligt behandlingsprotokoll)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: 6 månader
Förändring i symtompoäng (COPD Assessment Test - CAT) efter sex månaders behandling. På en skala från 0-40
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarare
Tidsram: 6 månader
Andel patienter med en förändring från baseline 2< i CAT efter 6 månaders behandling jämfört med baseline (bedömning av respons på terapi).
6 månader
Symtom
Tidsram: 6 månader
Att bedöma förändringar i frekvens av hosta och sputumproduktion efter 6 månaders behandling jämfört med baslinjen.
6 månader
Nattliga symtom
Tidsram: 6 månader
Att bedöma förändringar i frekvensen av nattliga symtom efter 6 månaders behandling jämfört med baseline.
6 månader
Lungfunktion - tvingar fram utandningsflödet på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: 6 månader
Förändring av FEV1-värden efter inhalation under 6 månaders behandling jämfört med baslinjen.
6 månader
Lungfunktion Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsram: 6 månader
Förändring av FVC-värden efter inhalation under 6 månaders behandling jämfört med baslinjen.
6 månader
Health Related Quality of Life (HRQoL) - frågor
Tidsram: 6 månader
Att bedöma förändringar i livskvalitet i EQ-5D-3L-domäner efter 6 månaders behandling jämfört med baslinjen. Skala på en nivå av tre
6 månader
HRQoL - VAS
Tidsram: 6 månader
Att bedöma förändringar i livskvalitet i EQ-5D visuell analog skala (VAS) efter 6 månaders behandling jämfört med baslinjen. Skala från 0-100
6 månader
Mättnad
Tidsram: 6 månader
Att bedöma förändringar i arteriell syresättning jämfört med baseline syremättnad (SpO2) efter 6 månaders behandling.
6 månader
Efterlevnad
Tidsram: 6 månader
För att bedöma förändringar i följsamhet till inhalatorbehandling enligt TAI (Test of adherence to inhalers) frågeformulär efter 6 månaders behandling jämfört med baseline. Skalan är från 12-54
6 månader
mMRC
Tidsram: 6 månader
För att bedöma förändringar i svårighetsgrad av dyspné med hjälp av mMRC (modified Medical Research Council) frågeformulär efter 6 månaders behandling jämfört med baseline. Skala från 1-4
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiesi Hungary Ltd.

Samarbetspartners

Chiesi Slovenija, d.o.o.
CHIESI Bulgaria Ltd.
CHIESI CZ s.r.o.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Första postat (Faktisk)

24 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CHMED_2022/01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera