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Prédiction des lésions myocardiques après résection laparoscopique d'un phéochromocytome/paragangliome (MI-PPGL)

21 février 2023 mis à jour par: Lan Ling, Peking Union Medical College Hospital

Identification des risques et prédiction des lésions myocardiques après résection laparoscopique d'un phéochromocytome/paragangliome : une étude de cohorte ambispective.

Cette étude observationnelle a été menée chez des patients subissant une résection laparoscopique élective d'un phéochromocytome/paragangliome (PPGL). Il répond principalement aux deux principales questions suivantes :

  1. Quels sont les facteurs de risque de lésion myocardique après résection laparoscopique PPGL?
  2. Comment établir le modèle de prédiction des lésions myocardiques de la résection laparoscopique du PPGL ?

Les participants n'étaient pas tenus d'effectuer des travaux de recherche supplémentaires autres que le suivi postopératoire habituel dans les 30 jours suivant la chirurgie. Aucun groupe témoin n'a été défini dans cette étude et aucune intervention clinique supplémentaire n'a été réalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

MI-PPGL est une étude de cohorte ambispective observationnelle monocentrique. Sur la base d'une étude rétrospective, l'équipe de recherche prévoit de créer une base de données structurée pour étudier l'incidence des lésions myocardiques dans la résection laparoscopique PPGL et analyser plus en détail les facteurs de risque liés aux lésions myocardiques. . En particulier, des données temporelles telles que les signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque) seront incluses pour construire un modèle de prédiction des lésions myocardiques efficace et robuste. Parallèlement, une étude de cohorte prospective est réalisée pour vérifier le modèle, afin de tester la capacité de prédiction des lésions myocardiques et de réduire l'incidence des MINS.

Nous prévoyons de recruter 700 patients, dont au moins 550 patients rétrospectivement et 150 patients prospectivement. Dans cette étude, les principaux événements du critère d'évaluation du modèle de prédiction sont des résultats binaires. Estimation conservatrice selon le principe « 10EPV », c'est-à-dire que chaque facteur prédictif inclus dans le modèle nécessite au moins 10 résultats positifs pour l'estimation (10 événements par variable). Nous nous attendions à ce que 5 à 8 prédicteurs soient inclus dans le modèle et qu'au moins 80 événements positifs soient inclus. L'incidence des lésions myocardiques périopératoires est de 12 à 20 %, de sorte que la taille estimée de l'échantillon était d'au moins 666 patients. Considérant l'absence de données ou le retrait du sujet de l'étude. nous nous attendions donc à inclure 700 patients, dont au moins 550 rétrospectivement et 150 prospectivement.

Les logiciels STATA (version 15.0 ; Stata Corp., TX, USA) et R 3.6.1 (R Foundation for Statistical Computing, Vienne, Autriche) seront utilisés pour l'analyse statistique. La régression logistique binaire a été utilisée pour dépister les facteurs de risque et stratifier les niveaux de risque. P<0,05 a été considéré comme statistiquement significatif. Pour la modélisation prédictive, les bases de données cliniques étaient de 9:1 ou 8:2. Séparées au hasard en échantillons d'apprentissage et échantillons de vérification. Dans les échantillons d'apprentissage, la méthode de sous-ensemble optimal et la régression LASSO seront utilisées pour la sélection des caractéristiques. La courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (courbe ROC) a été utilisée pour représenter la différenciation du modèle, et le nomogramme a été utilisé pour représenter les facteurs prédictifs de la régression logistique multiple. Dans les échantillons de vérification, le test de qualité d'ajustement de Hosmer-Lemeshow a été utilisé pour tester le degré d'étalonnage du modèle, et P>0,05 était le niveau acceptable d'ajustement estimé du modèle. L'analyse de la courbe de décision (courbe DCA) a été utilisée pour vérifier l'applicabilité clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: YI-FEI ZHAO, MD

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital,Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

De janvier 2013 à mai 2025, des patients adultes ont subi une résection laparoscopique élective du PPGL.

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour la résection laparoscopique PPGL

Critère d'exclusion:

  1. La conversion ouverte ou laparoscopique en résection ouverte PPGL a été exclue
  2. Le paragangliome cardiaque a été exclu
  3. Les antécédents de cardiopathie congénitale ou de chirurgie cardiaque ont été exclus
  4. Les patients présentant une élévation préopératoire de la troponine/hypersensibilité à la troponine ont été exclus
  5. La tumeur du corps carotidien et le gangliome accessoire du tympan jugulaire sans fonction endocrinienne ont été exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion myocardique après résection laparoscopique PPGL
Délai: 30 jours après la chirurgie
Une lésion myocardique a été définie comme un niveau élevé de troponine I dépassant la limite de référence supérieure du 99e centile en raison de causes ischémiques cardiaques.
30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infarctus aigu du myocarde
Délai: 30 jours après la chirurgie
Une augmentation de la troponine dépassant 99 % de la limite de référence est associée à au moins un des éléments suivants : 1. Symptômes d'ischémie myocardique ; 2. Nouveaux changements ischémiques à l'ECG (sus-décalage ou dépression du segment ST ou onde Q anormale ); 3. Résultats d'imagerie d'un nouveau mouvement anormal de la paroi ventriculaire ou perte d'un myocarde viable compatible avec une étiologie ischémique ; 4. La thrombose coronarienne a été confirmée par une intervention coronarienne (angiographie) ou une autopsie .
30 jours après la chirurgie
Arrêt cardiaque non mortel
Délai: 30 jours après la chirurgie
Événement au cours duquel l'activité cardiaque s'arrête brusquement, généralement par RCP et/ou défibrillation ou cardioversion, ou inversion de la stimulation cardiaque, entraînant une perte des signes normaux de respiration et de circulation spontanée.
30 jours après la chirurgie
Insuffisance cardiaque congestive
Délai: 30 jours après la chirurgie
Patients présentant de nouveaux symptômes et signes postopératoires : fatigue, dyspnée, respiration droite, dyspnée paroxystique nocturne, augmentation de la pression de la veine jugulaire, râles humides constatés à l'examen physique, hypertrophie cardiaque, congestion vasculaire pulmonaire.
30 jours après la chirurgie
Nouvelle fibrillation auriculaire
Délai: 30 jours après la chirurgie
nouvelle fréquence cardiaque de fibrillation auriculaire confirmée par électrocardiogramme ou échographie Doppler couleur après la chirurgie.
30 jours après la chirurgie
Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours après la chirurgie
CT ou IRM montrant un infarctus cérébral ou une hémorragie cérébrale ou de nouveaux symptômes neurologiques (hémiplégie, diminution de la force musculaire ou dysphonie) durant plus de 24 heures
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: LING LAN, MD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Première publication (Estimation)

3 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PGL

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