- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05752773
Prédiction des lésions myocardiques après résection laparoscopique d'un phéochromocytome/paragangliome (MI-PPGL)
Identification des risques et prédiction des lésions myocardiques après résection laparoscopique d'un phéochromocytome/paragangliome : une étude de cohorte ambispective.
Cette étude observationnelle a été menée chez des patients subissant une résection laparoscopique élective d'un phéochromocytome/paragangliome (PPGL). Il répond principalement aux deux principales questions suivantes :
- Quels sont les facteurs de risque de lésion myocardique après résection laparoscopique PPGL?
- Comment établir le modèle de prédiction des lésions myocardiques de la résection laparoscopique du PPGL ?
Les participants n'étaient pas tenus d'effectuer des travaux de recherche supplémentaires autres que le suivi postopératoire habituel dans les 30 jours suivant la chirurgie. Aucun groupe témoin n'a été défini dans cette étude et aucune intervention clinique supplémentaire n'a été réalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
MI-PPGL est une étude de cohorte ambispective observationnelle monocentrique. Sur la base d'une étude rétrospective, l'équipe de recherche prévoit de créer une base de données structurée pour étudier l'incidence des lésions myocardiques dans la résection laparoscopique PPGL et analyser plus en détail les facteurs de risque liés aux lésions myocardiques. . En particulier, des données temporelles telles que les signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque) seront incluses pour construire un modèle de prédiction des lésions myocardiques efficace et robuste. Parallèlement, une étude de cohorte prospective est réalisée pour vérifier le modèle, afin de tester la capacité de prédiction des lésions myocardiques et de réduire l'incidence des MINS.
Nous prévoyons de recruter 700 patients, dont au moins 550 patients rétrospectivement et 150 patients prospectivement. Dans cette étude, les principaux événements du critère d'évaluation du modèle de prédiction sont des résultats binaires. Estimation conservatrice selon le principe « 10EPV », c'est-à-dire que chaque facteur prédictif inclus dans le modèle nécessite au moins 10 résultats positifs pour l'estimation (10 événements par variable). Nous nous attendions à ce que 5 à 8 prédicteurs soient inclus dans le modèle et qu'au moins 80 événements positifs soient inclus. L'incidence des lésions myocardiques périopératoires est de 12 à 20 %, de sorte que la taille estimée de l'échantillon était d'au moins 666 patients. Considérant l'absence de données ou le retrait du sujet de l'étude. nous nous attendions donc à inclure 700 patients, dont au moins 550 rétrospectivement et 150 prospectivement.
Les logiciels STATA (version 15.0 ; Stata Corp., TX, USA) et R 3.6.1 (R Foundation for Statistical Computing, Vienne, Autriche) seront utilisés pour l'analyse statistique. La régression logistique binaire a été utilisée pour dépister les facteurs de risque et stratifier les niveaux de risque. P<0,05 a été considéré comme statistiquement significatif. Pour la modélisation prédictive, les bases de données cliniques étaient de 9:1 ou 8:2. Séparées au hasard en échantillons d'apprentissage et échantillons de vérification. Dans les échantillons d'apprentissage, la méthode de sous-ensemble optimal et la régression LASSO seront utilisées pour la sélection des caractéristiques. La courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (courbe ROC) a été utilisée pour représenter la différenciation du modèle, et le nomogramme a été utilisé pour représenter les facteurs prédictifs de la régression logistique multiple. Dans les échantillons de vérification, le test de qualité d'ajustement de Hosmer-Lemeshow a été utilisé pour tester le degré d'étalonnage du modèle, et P>0,05 était le niveau acceptable d'ajustement estimé du modèle. L'analyse de la courbe de décision (courbe DCA) a été utilisée pour vérifier l'applicabilité clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: LING LAN, MD
- Numéro de téléphone: +86-18515311407
- E-mail: lanling_1988@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: YI-FEI ZHAO, MD
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital,Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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Contact:
- LING LAN, MD
- E-mail: lanling_1988@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour la résection laparoscopique PPGL
Critère d'exclusion:
- La conversion ouverte ou laparoscopique en résection ouverte PPGL a été exclue
- Le paragangliome cardiaque a été exclu
- Les antécédents de cardiopathie congénitale ou de chirurgie cardiaque ont été exclus
- Les patients présentant une élévation préopératoire de la troponine/hypersensibilité à la troponine ont été exclus
- La tumeur du corps carotidien et le gangliome accessoire du tympan jugulaire sans fonction endocrinienne ont été exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion myocardique après résection laparoscopique PPGL
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Une lésion myocardique a été définie comme un niveau élevé de troponine I dépassant la limite de référence supérieure du 99e centile en raison de causes ischémiques cardiaques.
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30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infarctus aigu du myocarde
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Une augmentation de la troponine dépassant 99 % de la limite de référence est associée à au moins un des éléments suivants : 1. Symptômes d'ischémie myocardique ; 2. Nouveaux changements ischémiques à l'ECG (sus-décalage ou dépression du segment ST ou onde Q anormale ); 3. Résultats d'imagerie d'un nouveau mouvement anormal de la paroi ventriculaire ou perte d'un myocarde viable compatible avec une étiologie ischémique ; 4. La thrombose coronarienne a été confirmée par une intervention coronarienne (angiographie) ou une autopsie .
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30 jours après la chirurgie
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Arrêt cardiaque non mortel
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Événement au cours duquel l'activité cardiaque s'arrête brusquement, généralement par RCP et/ou défibrillation ou cardioversion, ou inversion de la stimulation cardiaque, entraînant une perte des signes normaux de respiration et de circulation spontanée.
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30 jours après la chirurgie
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Insuffisance cardiaque congestive
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Patients présentant de nouveaux symptômes et signes postopératoires : fatigue, dyspnée, respiration droite, dyspnée paroxystique nocturne, augmentation de la pression de la veine jugulaire, râles humides constatés à l'examen physique, hypertrophie cardiaque, congestion vasculaire pulmonaire.
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30 jours après la chirurgie
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Nouvelle fibrillation auriculaire
Délai: 30 jours après la chirurgie
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nouvelle fréquence cardiaque de fibrillation auriculaire confirmée par électrocardiogramme ou échographie Doppler couleur après la chirurgie.
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30 jours après la chirurgie
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours après la chirurgie
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CT ou IRM montrant un infarctus cérébral ou une hémorragie cérébrale ou de nouveaux symptômes neurologiques (hémiplégie, diminution de la force musculaire ou dysphonie) durant plus de 24 heures
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: LING LAN, MD, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-PUMCH-B-0071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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