Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av myokardskade etter laparoskopisk feokromocytom/ParaGangLioma-reseksjon (MI-PPGL)

21. februar 2023 oppdatert av: Lan Ling, Peking Union Medical College Hospital

Risikoidentifikasjon og prediksjon av myokardskade etter laparoskopisk feokromocytom/paragangliomreseksjon: En ambispektiv kohortstudie.

Denne observasjonsstudien ble utført på pasienter som gjennomgikk elektiv laparoskopisk feokromocytom/paragangliom (PPGL) reseksjon. Den svarer hovedsakelig på følgende to hovedspørsmål:

  1. Hva er risikofaktorene for myokardskade etter laparoskopisk PPGL-reseksjon?
  2. Hvordan etablere prediksjonsmodellen for myokardskade for laparoskopisk PPGL-reseksjon?

Deltakerne var ikke pålagt å utføre ytterligere forskningsarbeid annet enn vanlig postoperativ oppfølging innen 30 dager etter operasjonen. Ingen kontrollgruppe ble satt i denne studien, og ingen ytterligere klinisk intervensjon ble utført.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

MI-PPGL er en enkeltsenter observasjonell ambispektiv kohortstudie. På grunnlag av retrospektiv studie planlegger forskerteamet å bygge en strukturert database for å undersøke forekomsten av myokardskade ved laparoskopisk PPGL-reseksjon, og videre analysere risikofaktorer relatert til hjerteskade. . Spesielt vil tidsdata som vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens) inkluderes for å konstruere en effektiv og robust prediksjonsmodell for hjerteskade. Samtidig gjennomføres en prospektiv kohortstudie for å verifisere modellen, for å teste prediksjonsevnen til myokardskade og redusere forekomsten av MINS.

Vi forventer å inkludere 700 pasienter, inkludert minst 550 pasienter retrospektivt og 150 pasienter prospektivt. I denne studien er hovedendepunkthendelsene i prediksjonsmodellen binært utfall. Konservativt estimert i henhold til "10EPV"-prinsippet, det vil si at hver prediktiv faktor som er inkludert i modellen trenger minst 10 positive utfallendepunkter for estimering (10 hendelser per variabel). Vi forventet at 5 til 8 prediktorer ble inkludert i modellen, og minst 80 positive hendelser ble inkludert. Forekomsten av perioperativ myokardskade er 12~20 %, så den estimerte prøvestørrelsen var minst 666 pasienter. Vurderer fravær av data eller forsøksperson trekker seg fra studien. så vi forventet å inkludere 700 pasienter, inkludert minst 550 retrospektivt og 150 prospektivt.

STATA (versjon 15.0; Stata Corp., TX, USA) og R 3.6.1 programvare (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østerrike) vil bli brukt til statistisk analyse. Binær logistisk regresjon ble brukt til å screene risikofaktorer og stratifisere risikonivåer. P<0,05 ble ansett som statistisk signifikant. For prediktiv modellering var kliniske databaser 9:1 eller 8:2. Tilfeldig delt inn i treningsprøver og verifikasjonsprøver. I treningsprøvene vil optimal delsettmetode og LASSO-regresjon bli brukt for funksjonsvalg. Mottakerdriftskarakteristisk kurve (ROC-kurve) ble brukt for å representere modelldifferensieringen, og Nomogram ble brukt til å representere de prediktive faktorene for multippel logistisk regresjon. I verifikasjonsprøvene ble Hosmer-Lemeshow godhetstest brukt for å teste kalibreringsgraden til modellen, og P>0,05 var det akseptable nivået for estimert tilpasning av modellen. Beslutningskurveanalyse (DCA-kurve) ble brukt for å verifisere den kliniske anvendeligheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: YI-FEI ZHAO, MD

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital,Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fra januar 2013 til mai 2025 gjennomgikk voksne pasienter elektiv laparoskopisk PPGL-reseksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for laparoskopisk PPGL-reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Åpen eller laparoskopisk konvertering til åpen PPGL-reseksjon ble ekskludert
  2. Hjerteparagangliom ble ekskludert
  3. Historie med medfødt hjertesykdom eller hjertekirurgi ble ekskludert
  4. Pasienter med preoperativ troponin/hypersensitiv troponinøkning ble ekskludert
  5. Carotis svulst og accessorisk gangliom av jugular tympanum uten endokrin funksjon ble ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardskade etter laparoskopisk PPGL-reseksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Myokardskade ble definert som et forhøyet troponin I-nivå over 99. persentilens øvre referansegrense på grunn av hjerteiskemiske årsaker.
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
En økning i troponin som overstiger 99 % av referansegrensen er assosiert med minst ett av følgende: 1. Symptomer på myokardiskemi; 2. Nye EKG iskemiske endringer (ST-høyde eller -depresjon eller unormal Q-bølge; 3. Bildefunn av unormal ny ventrikkelveggbevegelse eller tap av levedyktig myokardi i samsvar med iskemisk etiologi; 4. Koronar trombose ble bekreftet ved koronar intervensjon (angiografi) eller obduksjon .
30 dager etter operasjonen
Ikke-dødelig hjertestans
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
En hendelse der hjerteaktiviteten stopper brått, vanligvis gjennom HLR og/eller defibrillering eller kardioversjon, eller reversering av hjertestimulering, noe som resulterer i tap av normale tegn på pust og spontan sirkulasjon.
30 dager etter operasjonen
Kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Pasienter med nye postoperative symptomer og tegn: tretthet, dyspné, oppreist pust, paroksysmal dyspné om natten, økt halsvenetrykk, våte raser funnet ved fysisk undersøkelse, hjerteforstørrelse, pulmonal vaskulær kongestion.
30 dager etter operasjonen
Nytt atrieflimmer
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
ny atrieflimmer hjertefrekvens bekreftet med elektrokardiogram eller fargedoppler ultralyd etter operasjon.
30 dager etter operasjonen
Slag
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
CT eller MR som viser hjerneinfarkt eller hjerneblødning eller nye nevrologiske symptomer (hemiplegi, nedsatt muskelstyrke eller dysfoni) som varer mer enn 24 timer
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LING LAN, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PGL

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Ukjent
    For å vurdere de fordelaktige forebyggende og forebyggende effektene av PGL på umiddelbare og sene (1- og 3 måneder) postoperative analgesikrav
3
Abonnere