- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05752773
Prediksjon av myokardskade etter laparoskopisk feokromocytom/ParaGangLioma-reseksjon (MI-PPGL)
Risikoidentifikasjon og prediksjon av myokardskade etter laparoskopisk feokromocytom/paragangliomreseksjon: En ambispektiv kohortstudie.
Denne observasjonsstudien ble utført på pasienter som gjennomgikk elektiv laparoskopisk feokromocytom/paragangliom (PPGL) reseksjon. Den svarer hovedsakelig på følgende to hovedspørsmål:
- Hva er risikofaktorene for myokardskade etter laparoskopisk PPGL-reseksjon?
- Hvordan etablere prediksjonsmodellen for myokardskade for laparoskopisk PPGL-reseksjon?
Deltakerne var ikke pålagt å utføre ytterligere forskningsarbeid annet enn vanlig postoperativ oppfølging innen 30 dager etter operasjonen. Ingen kontrollgruppe ble satt i denne studien, og ingen ytterligere klinisk intervensjon ble utført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MI-PPGL er en enkeltsenter observasjonell ambispektiv kohortstudie. På grunnlag av retrospektiv studie planlegger forskerteamet å bygge en strukturert database for å undersøke forekomsten av myokardskade ved laparoskopisk PPGL-reseksjon, og videre analysere risikofaktorer relatert til hjerteskade. . Spesielt vil tidsdata som vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens) inkluderes for å konstruere en effektiv og robust prediksjonsmodell for hjerteskade. Samtidig gjennomføres en prospektiv kohortstudie for å verifisere modellen, for å teste prediksjonsevnen til myokardskade og redusere forekomsten av MINS.
Vi forventer å inkludere 700 pasienter, inkludert minst 550 pasienter retrospektivt og 150 pasienter prospektivt. I denne studien er hovedendepunkthendelsene i prediksjonsmodellen binært utfall. Konservativt estimert i henhold til "10EPV"-prinsippet, det vil si at hver prediktiv faktor som er inkludert i modellen trenger minst 10 positive utfallendepunkter for estimering (10 hendelser per variabel). Vi forventet at 5 til 8 prediktorer ble inkludert i modellen, og minst 80 positive hendelser ble inkludert. Forekomsten av perioperativ myokardskade er 12~20 %, så den estimerte prøvestørrelsen var minst 666 pasienter. Vurderer fravær av data eller forsøksperson trekker seg fra studien. så vi forventet å inkludere 700 pasienter, inkludert minst 550 retrospektivt og 150 prospektivt.
STATA (versjon 15.0; Stata Corp., TX, USA) og R 3.6.1 programvare (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østerrike) vil bli brukt til statistisk analyse. Binær logistisk regresjon ble brukt til å screene risikofaktorer og stratifisere risikonivåer. P<0,05 ble ansett som statistisk signifikant. For prediktiv modellering var kliniske databaser 9:1 eller 8:2. Tilfeldig delt inn i treningsprøver og verifikasjonsprøver. I treningsprøvene vil optimal delsettmetode og LASSO-regresjon bli brukt for funksjonsvalg. Mottakerdriftskarakteristisk kurve (ROC-kurve) ble brukt for å representere modelldifferensieringen, og Nomogram ble brukt til å representere de prediktive faktorene for multippel logistisk regresjon. I verifikasjonsprøvene ble Hosmer-Lemeshow godhetstest brukt for å teste kalibreringsgraden til modellen, og P>0,05 var det akseptable nivået for estimert tilpasning av modellen. Beslutningskurveanalyse (DCA-kurve) ble brukt for å verifisere den kliniske anvendeligheten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: LING LAN, MD
- Telefonnummer: +86-18515311407
- E-post: lanling_1988@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: YI-FEI ZHAO, MD
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital,Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- LING LAN, MD
- E-post: lanling_1988@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for laparoskopisk PPGL-reseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Åpen eller laparoskopisk konvertering til åpen PPGL-reseksjon ble ekskludert
- Hjerteparagangliom ble ekskludert
- Historie med medfødt hjertesykdom eller hjertekirurgi ble ekskludert
- Pasienter med preoperativ troponin/hypersensitiv troponinøkning ble ekskludert
- Carotis svulst og accessorisk gangliom av jugular tympanum uten endokrin funksjon ble ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myokardskade etter laparoskopisk PPGL-reseksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Myokardskade ble definert som et forhøyet troponin I-nivå over 99. persentilens øvre referansegrense på grunn av hjerteiskemiske årsaker.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
En økning i troponin som overstiger 99 % av referansegrensen er assosiert med minst ett av følgende: 1. Symptomer på myokardiskemi; 2. Nye EKG iskemiske endringer (ST-høyde eller -depresjon eller unormal Q-bølge; 3. Bildefunn av unormal ny ventrikkelveggbevegelse eller tap av levedyktig myokardi i samsvar med iskemisk etiologi; 4. Koronar trombose ble bekreftet ved koronar intervensjon (angiografi) eller obduksjon .
|
30 dager etter operasjonen
|
Ikke-dødelig hjertestans
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
En hendelse der hjerteaktiviteten stopper brått, vanligvis gjennom HLR og/eller defibrillering eller kardioversjon, eller reversering av hjertestimulering, noe som resulterer i tap av normale tegn på pust og spontan sirkulasjon.
|
30 dager etter operasjonen
|
Kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Pasienter med nye postoperative symptomer og tegn: tretthet, dyspné, oppreist pust, paroksysmal dyspné om natten, økt halsvenetrykk, våte raser funnet ved fysisk undersøkelse, hjerteforstørrelse, pulmonal vaskulær kongestion.
|
30 dager etter operasjonen
|
Nytt atrieflimmer
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
ny atrieflimmer hjertefrekvens bekreftet med elektrokardiogram eller fargedoppler ultralyd etter operasjon.
|
30 dager etter operasjonen
|
Slag
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
CT eller MR som viser hjerneinfarkt eller hjerneblødning eller nye nevrologiske symptomer (hemiplegi, nedsatt muskelstyrke eller dysfoni) som varer mer enn 24 timer
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LING LAN, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-PUMCH-B-0071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PGL
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentFor å vurdere de fordelaktige forebyggende og forebyggende effektene av PGL på umiddelbare og sene (1- og 3 måneder) postoperative analgesikrav