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Destruction des ganglions stellaires avec l'alcool versus ablation thermique pour la douleur post-mastectomie chronique

31 juillet 2023 mis à jour par: National Cancer Institute, Egypt
  • Groupe A : SGB avec injection d'alcool sous guidage échographique et confirmation du niveau C7 par fluoroscopie.
  • Groupe B : RF thermique ; la neurolyse RF thermique sera appliquée avec un temps de 60 secondes à 80º C, puis sera répétée deux fois après la rotation de la pointe de l'aiguille. La thérapie RF du ganglion stellaire se fera sous fluoroscopie, intégrée par guidage échographique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du sein est la cause la plus fréquente de décès par cancer chez les femmes. Le syndrome douloureux post-mastectomie (PMPS) est une complication fréquente de la chirurgie mammaire et est considéré comme une douleur neuropathique chronique du côté de la chirurgie qui persiste plus de 3 mois.

Le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) est un diagnostic clinique dont la présentation et le pronostic sont très variables. Le SDRC de type I, anciennement connu sous le nom de dystrophie sympathique réflexe (RSD), n'est pas associé à une lésion nerveuse directe. Le SDRC de type II, ou causalgie, est associé à une lésion directe d'un nerf spécifique, souvent à la suite d'une intervention chirurgicale ou d'un traumatisme.

Le ganglion stellaire (SG), également appelé ganglion cervico-thoracique, fait partie du système nerveux sympathique.

Après évaluation des critères d'éligibilité, une liste de randomisation prédéterminée sera générée à l'aide de blocs aléatoires.

  • Groupe A : SGB avec injection d'alcool sous guidage échographique et confirmation du niveau C7 par fluoroscopie.
  • Groupe B : RF thermique ; la neurolyse RF thermique sera appliquée avec un temps de 60 secondes à 80º C, puis sera répétée deux fois après la rotation de la pointe de l'aiguille. La thérapie RF du ganglion stellaire se fera sous fluoroscopie, intégrée par guidage échographique
  • Groupe A, la procédure commencera en plaçant la pointe de l'aiguille antérolatérale au muscle longuscolli, profondément dans la prévertébralfascia afin d'éviter de se propager le long de la gaine carotidienne, mais superficielle par rapport au fascia investissant le muscle longus colli (pour empêcher l'injection dans le muscle ). Identification du plan fascial correct réalisé avec un guidage par ultrasons portable facilitant ainsi la propagation caudale de l'injectat pour atteindre le ganglion stellaire au niveau C7-T1. Cela a permis un bloc sympathique plus efficace et plus stable avec l'utilisation d'un petit volume injecté. En injection, nous avons d'abord utilisé 2% à 5,0 ml de lidocaïne. La procédure sera poursuivie par l'injection d'éthanol 50%, en quantité 0,5 ml pour un effet durable.
  • Groupe B, la neurolyse RF thermique sera appliquée avec un temps de 60 secondes à 80 ° C, puis sera répétée deux fois après la rotation de la pointe de l'aiguille. La thérapie RF du ganglion stellaire se fera sous fluoroscopie, intégrée par guidage échographique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11796
        • Recrutement
        • NCIEgypt IRB office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Une patiente de 20 à 65 ans a subi une intervention chirurgicale pour un cancer du sein
  • Durée de la douleur supérieure à 6 mois et inférieure à 2 ans
  • La douleur est modérée à intense (échelle visuelle analogique [EVA] ≥ 40 mm),
  • Douleur qualifiée de réfractaire qui se définit comme une douleur pour laquelle la thérapie biomédicale classique s'est avérée inefficace
  • La douleur est de caractère neuropathique positif tel que détecté par le système de notation de la douleur neuropathique (GSNP), avec un score de 3 ou 4

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Infarctus du myocarde récent
  • Patients anticoagulés ou coagulopathie (évaluer le rapport bénéfice/risque)
  • Glaucome
  • Paralysie préexistante du nerf contre-latéral
  • Emphysème sévère
  • Bloc de conduction cardiaque
  • Septicémie locale et systémique
  • Distorsion anatomique locale (qui peut rendre le blocage techniquement difficile ou dangereux.
  • Maladie psychiatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc ganglionnaire étoilé avec injection d'alcool
Bloc ganglionnaire stellaire avec injection d'alcool sous guidage échographique et confirmation du niveau C7 par fluoroscopie.
Bloc ganglionnaire stellaire avec injection d'alcool versus neurolyse RF thermique du ganglion stellaire
Autres noms:
  • Bloc ganglionnaire étoilé avec injection d'alcool
Comparateur actif: neurolyse RF thermique du ganglion stellaire
La thérapie RF du ganglion stellaire se fera sous fluoroscopie, intégrée par guidage échographique
Bloc ganglionnaire stellaire avec injection d'alcool versus neurolyse RF thermique du ganglion stellaire
Autres noms:
  • Bloc ganglionnaire étoilé avec injection d'alcool

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de VAS
Délai: 12 SEMAINES

évaluation du soulagement de la douleur avant et après la destruction neurologique du ganglion stellaire 1, 4, 8 et 12 semaines . Une version de ligne horizontale de 10 cm a été utilisée avec 2 extrémités (l'extrémité gauche signifie aucune douleur et l'extrémité droite signifie la pire douleur).

Modifications de l'EVA pour l'évaluation du soulagement de la douleur avant et après la neurodestruction du ganglion stellaire 1, 4, 8 et 12 semaines. Une version de ligne horizontale de 10 cm a été utilisée avec 2 extrémités (l'extrémité gauche signifie aucune douleur et l'extrémité droite signifie la pire douleur).

Modifications de l'EVA pour l'évaluation du soulagement de la douleur avant et après la neurodestruction du ganglion stellaire 1, 4, 8 et 12 semaines. Une version de ligne horizontale de 100 mm a été utilisée avec 2 extrémités (l'extrémité gauche signifie aucune douleur et l'extrémité droite signifie la pire douleur).

12 SEMAINES

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la satisfaction du patient par le score de satisfaction du patient et la consommation concomitante d'analgésiques seront évaluées avant et 1, 4, 8 et 12 semaines après le bloc
Délai: 12 semaines
score de satisfaction où 0 insatisfait, 10 très satisfait
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: suzan adlan, lecturer, National Cancer Institute, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2023

Première publication (Réel)

16 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP2212-501-027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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