- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05771103
Destruction des ganglions stellaires avec l'alcool versus ablation thermique pour la douleur post-mastectomie chronique
- Groupe A : SGB avec injection d'alcool sous guidage échographique et confirmation du niveau C7 par fluoroscopie.
- Groupe B : RF thermique ; la neurolyse RF thermique sera appliquée avec un temps de 60 secondes à 80º C, puis sera répétée deux fois après la rotation de la pointe de l'aiguille. La thérapie RF du ganglion stellaire se fera sous fluoroscopie, intégrée par guidage échographique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est la cause la plus fréquente de décès par cancer chez les femmes. Le syndrome douloureux post-mastectomie (PMPS) est une complication fréquente de la chirurgie mammaire et est considéré comme une douleur neuropathique chronique du côté de la chirurgie qui persiste plus de 3 mois.
Le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) est un diagnostic clinique dont la présentation et le pronostic sont très variables. Le SDRC de type I, anciennement connu sous le nom de dystrophie sympathique réflexe (RSD), n'est pas associé à une lésion nerveuse directe. Le SDRC de type II, ou causalgie, est associé à une lésion directe d'un nerf spécifique, souvent à la suite d'une intervention chirurgicale ou d'un traumatisme.
Le ganglion stellaire (SG), également appelé ganglion cervico-thoracique, fait partie du système nerveux sympathique.
Après évaluation des critères d'éligibilité, une liste de randomisation prédéterminée sera générée à l'aide de blocs aléatoires.
- Groupe A : SGB avec injection d'alcool sous guidage échographique et confirmation du niveau C7 par fluoroscopie.
- Groupe B : RF thermique ; la neurolyse RF thermique sera appliquée avec un temps de 60 secondes à 80º C, puis sera répétée deux fois après la rotation de la pointe de l'aiguille. La thérapie RF du ganglion stellaire se fera sous fluoroscopie, intégrée par guidage échographique
- Groupe A, la procédure commencera en plaçant la pointe de l'aiguille antérolatérale au muscle longuscolli, profondément dans la prévertébralfascia afin d'éviter de se propager le long de la gaine carotidienne, mais superficielle par rapport au fascia investissant le muscle longus colli (pour empêcher l'injection dans le muscle ). Identification du plan fascial correct réalisé avec un guidage par ultrasons portable facilitant ainsi la propagation caudale de l'injectat pour atteindre le ganglion stellaire au niveau C7-T1. Cela a permis un bloc sympathique plus efficace et plus stable avec l'utilisation d'un petit volume injecté. En injection, nous avons d'abord utilisé 2% à 5,0 ml de lidocaïne. La procédure sera poursuivie par l'injection d'éthanol 50%, en quantité 0,5 ml pour un effet durable.
- Groupe B, la neurolyse RF thermique sera appliquée avec un temps de 60 secondes à 80 ° C, puis sera répétée deux fois après la rotation de la pointe de l'aiguille. La thérapie RF du ganglion stellaire se fera sous fluoroscopie, intégrée par guidage échographique
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: suzan adlan, lecturer
- Numéro de téléphone: 01111068300
- E-mail: dr_s.adlan@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Taher Thabet, lecturer
- Numéro de téléphone: 01225358877
- E-mail: dr.taherthabet@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11796
- Recrutement
- NCIEgypt IRB office
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Une patiente de 20 à 65 ans a subi une intervention chirurgicale pour un cancer du sein
- Durée de la douleur supérieure à 6 mois et inférieure à 2 ans
- La douleur est modérée à intense (échelle visuelle analogique [EVA] ≥ 40 mm),
- Douleur qualifiée de réfractaire qui se définit comme une douleur pour laquelle la thérapie biomédicale classique s'est avérée inefficace
- La douleur est de caractère neuropathique positif tel que détecté par le système de notation de la douleur neuropathique (GSNP), avec un score de 3 ou 4
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Infarctus du myocarde récent
- Patients anticoagulés ou coagulopathie (évaluer le rapport bénéfice/risque)
- Glaucome
- Paralysie préexistante du nerf contre-latéral
- Emphysème sévère
- Bloc de conduction cardiaque
- Septicémie locale et systémique
- Distorsion anatomique locale (qui peut rendre le blocage techniquement difficile ou dangereux.
- Maladie psychiatrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc ganglionnaire étoilé avec injection d'alcool
Bloc ganglionnaire stellaire avec injection d'alcool sous guidage échographique et confirmation du niveau C7 par fluoroscopie.
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Bloc ganglionnaire stellaire avec injection d'alcool versus neurolyse RF thermique du ganglion stellaire
Autres noms:
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Comparateur actif: neurolyse RF thermique du ganglion stellaire
La thérapie RF du ganglion stellaire se fera sous fluoroscopie, intégrée par guidage échographique
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Bloc ganglionnaire stellaire avec injection d'alcool versus neurolyse RF thermique du ganglion stellaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de VAS
Délai: 12 SEMAINES
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évaluation du soulagement de la douleur avant et après la destruction neurologique du ganglion stellaire 1, 4, 8 et 12 semaines . Une version de ligne horizontale de 10 cm a été utilisée avec 2 extrémités (l'extrémité gauche signifie aucune douleur et l'extrémité droite signifie la pire douleur). Modifications de l'EVA pour l'évaluation du soulagement de la douleur avant et après la neurodestruction du ganglion stellaire 1, 4, 8 et 12 semaines. Une version de ligne horizontale de 10 cm a été utilisée avec 2 extrémités (l'extrémité gauche signifie aucune douleur et l'extrémité droite signifie la pire douleur). Modifications de l'EVA pour l'évaluation du soulagement de la douleur avant et après la neurodestruction du ganglion stellaire 1, 4, 8 et 12 semaines. Une version de ligne horizontale de 100 mm a été utilisée avec 2 extrémités (l'extrémité gauche signifie aucune douleur et l'extrémité droite signifie la pire douleur). |
12 SEMAINES
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la satisfaction du patient par le score de satisfaction du patient et la consommation concomitante d'analgésiques seront évaluées avant et 1, 4, 8 et 12 semaines après le bloc
Délai: 12 semaines
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score de satisfaction où 0 insatisfait, 10 très satisfait
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: suzan adlan, lecturer, National Cancer Institute, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP2212-501-027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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