Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Destrukce stelátového ganglionu alkoholem versus termální ablace pro chronickou bolest po mastektomii

31. července 2023 aktualizováno: National Cancer Institute, Egypt
  • Skupina A: SGB s injekcí alkoholu pomocí ultrazvukového navádění a potvrzením hladiny C7 skiaskopií.
  • Skupina B: Tepelné RF; tepelná RF neurolýza bude aplikována po 60 sekundách při 80 °C a poté bude dvakrát zopakována po otočení špičky jehly. RF terapie hvězdicových ganglií bude prováděna pod skiaskopií, integrovaná pomocí ultrazvukového vedení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u žen. Postmastektomický bolestivý syndrom (PMPS) je častou komplikací operace prsu a je považován za chronickou neuropatickou bolest v boku po operaci, která přetrvává déle než 3 měsíce.

Komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS) je klinická diagnóza s velmi variabilní prezentací a prognózou. CRPS typu I, dříve známý jako reflexní sympatická dystrofie (RSD), není spojen s přímým poškozením nervů. CRPS typu II nebo kauzalgie je spojena s přímým poraněním specifického nervu často z chirurgického zákroku nebo traumatu.

Hvězdicové ganglion (SG), známé také jako cerviko-hrudní ganglion, je součástí sympatického nervového systému.

Po vyhodnocení kritérií způsobilosti bude vytvořen předem určený randomizační seznam pomocí náhodných bloků.

  • Skupina A: SGB s injekcí alkoholu pomocí ultrazvukového navádění a potvrzením hladiny C7 skiaskopií.
  • Skupina B: Tepelné RF; tepelná RF neurolýza bude aplikována po 60 sekundách při 80 °C a poté bude dvakrát zopakována po otočení špičky jehly. RF terapie hvězdicových ganglií bude prováděna pod skiaskopií, integrovaná pomocí ultrazvukového vedení
  • Skupina A: Procedura bude zahájena umístěním hrotu jehly anterolatorně k langussоllimu svalu, hluboko k prevertebralfasii, aby se zabránilo šíření podél karotidové pochvy, ale povrchově k fascii zasahující do svalu longus colli ). Identifikace správné fasciální roviny dosažené pomocí přenosného ultrazvukového navádění, čímž se usnadní kaudální šíření injektátu k dosažení hvězdicového ganglionu na úrovni C7-T1. To umožnilo účinnější a stabilnější blok sympatiku s použitím malého injekčního objemu. Jako injekci jsme nejprve použili 2%-5,0 ml lidokainu. Procedura bude pokračovat injekcí etanolu 50% v množství 0,5 ml pro trvalý efekt.
  • Skupina B, termální RF neurolýza bude aplikována po 60 sekundách při 80 °C a poté bude dvakrát opakována po otočení špičky jehly. RF terapie hvězdicových ganglií bude prováděna pod skiaskopií, integrovaná pomocí ultrazvukového vedení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • Nábor
        • NCIEgypt IRB office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka 20-65 let podstoupila operaci rakoviny prsu
  • Trvání bolesti déle než 6 měsíců a méně než 2 roky
  • Bolest je střední až silná bolest (vizuální analogová stupnice [VAS] ≥ 40 mm),
  • Bolest popisovaná jako refrakterní, která je definována jako bolest, u které se klasická biomedicínská terapie ukázala jako neúčinná
  • Bolest má pozitivní neuropatický charakter, jak je detekováno systémem hodnocení neuropatické bolesti (GSNP), se skóre 3 nebo 4

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Nedávný infarkt myokardu
  • Pacienti s antikoagulací nebo koagulopatie (zhodnoťte poměr rizika a přínosu)
  • Glaukom
  • Preexistující obrna protilaterálního nervu
  • Těžký emfyzém
  • Blokáda srdečního vedení
  • Lokální a systémová sepse
  • Lokální anatomické zkreslení (které může způsobit, že blok bude technicky obtížný nebo nebezpečný.
  • Psychiatrické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok hvězdicových ganglií s injekcí alkoholu
Blokáda hvězdicových ganglií s injekcí alkoholu pomocí ultrazvukového vedení a potvrzením hladiny C7 skiaskopií.
Přístroj: termální radiofrekvenční neurolýza ganglionu Stellate
Blok hvězdicových ganglií s injekcí alkoholu versus tepelná RF neurolýza ganglionu hvězdice
Ostatní jména:
  • Blok hvězdicových ganglií s injekcí alkoholu
Aktivní komparátor: tepelná RF neurolýza ganglionu Stellate
RF terapie hvězdicových ganglií bude prováděna pod skiaskopií, integrovaná pomocí ultrazvukového vedení
Přístroj: termální radiofrekvenční neurolýza ganglionu Stellate
Blok hvězdicových ganglií s injekcí alkoholu versus tepelná RF neurolýza ganglionu hvězdice
Ostatní jména:
  • Blok hvězdicových ganglií s injekcí alkoholu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve VAS
Časové okno: 12 TÝDNŮ

hodnocení úlevy od bolesti před a po neuro destrukci hvězdicového ganglia 1, 4, 8 a 12 týdnů. Byla použita verze 10 cm vodorovné linie se 2 konci (levý konec znamená žádnou bolest a pravý konec znamená nejhorší bolest).

Změny ve VAS pro hodnocení úlevy od bolesti před a po neuro destrukci hvězdicového ganglia 1, 4, 8 a 12 týdnů. Byla použita verze 10 cm vodorovné linie se 2 konci (levý konec znamená žádnou bolest a pravý konec znamená nejhorší bolest).

Změny ve VAS pro hodnocení úlevy od bolesti před a po neuro destrukci hvězdicového ganglia 1, 4, 8 a 12 týdnů. Byla použita verze 100 mm horizontální linie se 2 konci (levý konec znamená žádnou bolest a pravý konec znamená nejhorší bolest).
12 TÝDNŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů podle skóre spokojenosti pacientů a spotřeba současně užívaných analgetik bude hodnocena před a 1, 4, 8 a 12 týdnů po bloku
Časové okno: 12 týdnů
skóre spokojenosti, kde 0 nespokojen, 10 velmi spokojen
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: suzan adlan, lecturer, National Cancer Institute, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP2212-501-027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom bolesti po mastektomii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit