Zniszczenie zwoju gwiaździstego za pomocą alkoholu w porównaniu z ablacją termiczną w przypadku przewlekłego bólu po mastektomii
- Grupa A: SGB z iniekcją alkoholu pod kontrolą USG i potwierdzeniem poziomu C7 za pomocą fluoroskopii.
- Grupa B: termiczne RF; zostanie zastosowana neuroliza termiczna RF z czasem 60 sekund w temperaturze 80ºC, a następnie zostanie powtórzona dwukrotnie po obróceniu końcówki igły. Terapia RF zwoju gwiaździstego zostanie przeprowadzona pod kontrolą fluoroskopii, zintegrowana pod kontrolą USG
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszą przyczyną śmierci kobiet z powodu raka. Zespół bólu po mastektomii (PMPS) jest częstym powikłaniem operacji piersi i jest uważany za przewlekły ból neuropatyczny po stronie operowanej, który utrzymuje się dłużej niż 3 miesiące.
Złożony regionalny zespół bólowy (CRPS) to rozpoznanie kliniczne o bardzo zmiennym obrazie i rokowaniu. CRPS typu I, wcześniej znany jako odruchowa dystrofia współczulna (RSD), nie jest związany z bezpośrednim uszkodzeniem nerwów. CRPS typu II lub kauzalgia jest związana z bezpośrednim uszkodzeniem określonego nerwu, często w wyniku interwencji chirurgicznej lub urazu.
Zwój gwiaździsty (SG), znany również jako zwój szyjno-piersiowy, jest częścią współczulnego układu nerwowego.
Po ocenie kryteriów kwalifikowalności zostanie ustalona z góry lista randomizacji i zostanie wygenerowana przy użyciu losowych bloków.
- Grupa A: SGB z iniekcją alkoholu pod kontrolą USG i potwierdzeniem poziomu C7 za pomocą fluoroskopii.
- Grupa B: termiczne RF; zostanie zastosowana neuroliza termiczna RF z czasem 60 sekund w temperaturze 80ºC, a następnie zostanie powtórzona dwukrotnie po obróceniu końcówki igły. Terapia RF zwoju gwiaździstego zostanie przeprowadzona pod kontrolą fluoroskopii, zintegrowana pod kontrolą USG
- Grupa A, Zabieg rozpocznie się od umieszczenia końcówki igły w kierunku przednio-bocznym od mięśnia długiego, głęboko do mięśnia przedkręgowego, aby uniknąć rozprzestrzenienia się wzdłuż pochewki tętnicy szyjnej, ale powierzchownie w stosunku do powięzi, inwestując mięsień długi grzbietu (aby zapobiec wstrzyknięciu do mięśnia) ). Identyfikacja prawidłowej płaszczyzny powięziowej uzyskana za pomocą przenośnego ultrasonografu, ułatwiająca w ten sposób rozprzestrzenianie się iniekcji do ogona w celu dotarcia do zwoju gwiaździstego na poziomie C7-T1. Pozwoliło to na bardziej efektywną i stabilną blokadę układu współczulnego przy zastosowaniu małej objętości iniekcji. Jako zastrzyk użyliśmy najpierw 2%-5,0 ml lidokainy. Kontynuacją zabiegu będzie wstrzyknięcie 50% etanolu w ilości 0,5 ml dla uzyskania trwałego efektu.
- Grupa B, neuroliza termiczna RF zostanie zastosowana z czasem 60 sekund w temperaturze 80ºC, a następnie zostanie powtórzona dwukrotnie po obróceniu końcówki igły. Terapia RF zwoju gwiaździstego zostanie przeprowadzona pod kontrolą fluoroskopii, zintegrowana pod kontrolą USG
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: suzan adlan, lecturer
- Numer telefonu: 01111068300
- E-mail: dr_s.adlan@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Taher Thabet, lecturer
- Numer telefonu: 01225358877
- E-mail: dr.taherthabet@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11796
- Rekrutacyjny
- NCIEgypt IRB office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka w wieku 20-65 lat przeszła operację raka piersi
- Ból trwający dłużej niż 6 miesięcy i krócej niż 2 lata
- Ból jest umiarkowany do silnego (wizualna skala analogowa [VAS] ≥ 40 mm),
- Ból opisywany jako oporny, czyli ból, w przypadku którego klasyczna terapia biomedyczna okazała się nieskuteczna
- Ból ma dodatni charakter neuropatyczny, co wykrywa system oceny bólu neuropatycznego (GSNP), z wynikiem 3 lub 4
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
- Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo lub koagulopatia (ocena stosunku korzyści do ryzyka)
- Jaskra
- Istniejące wcześniej porażenie nerwu bocznego
- Ciężka rozedma płuc
- Blok przewodzenia serca
- Sepsa miejscowa i ogólnoustrojowa
- Lokalne zniekształcenia anatomiczne (które mogą sprawić, że blokada będzie trudna technicznie lub niebezpieczna.
- Choroba psychiczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Gwiaździsty blok zwojowy z zastrzykiem z alkoholu
Gwiaździsty blok zwojowy z wstrzyknięciem alkoholu pod kontrolą USG i potwierdzeniem poziomu C7 za pomocą fluoroskopii.
|
Blok zwoju gwiaździstego z wstrzyknięciem alkoholu w porównaniu z termiczną neurolizą RF zwoju gwiaździstego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: termiczna neuroliza RF zwoju gwiaździstego
Terapia RF zwoju gwiaździstego zostanie przeprowadzona pod kontrolą fluoroskopii, zintegrowana pod kontrolą USG
|
Blok zwoju gwiaździstego z wstrzyknięciem alkoholu w porównaniu z termiczną neurolizą RF zwoju gwiaździstego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w VAS
Ramy czasowe: 12 TYGODNI
|
ocena uśmierzania bólu przed i po neurodestrukcji zwoju gwiaździstego 1, 4, 8 i 12 tygodni. Zastosowano 10-centymetrową wersję linii poziomej z 2 końcami (lewy koniec oznacza brak bólu, a prawy koniec oznacza najgorszy ból). Zmiany w skali VAS do oceny łagodzenia bólu przed i po neurodestrukcji zwoju gwiaździstego w 1, 4, 8 i 12 tygodniu. Zastosowano 10-centymetrową wersję linii poziomej z 2 końcami (lewy koniec oznacza brak bólu, a prawy koniec oznacza najgorszy ból). Zmiany w skali VAS do oceny łagodzenia bólu przed i po neurodestrukcji zwoju gwiaździstego w 1, 4, 8 i 12 tygodniu. Zastosowano wersję poziomej linii 100 mm z 2 końcami (lewy koniec oznacza brak bólu, a prawy koniec oznacza najgorszy ból). |
12 TYGODNI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
satysfakcja pacjenta na podstawie oceny zadowolenia pacjenta oraz jednoczesnego spożycia leków przeciwbólowych zostanie oceniona przed i 1,4,8 i 12 tygodni po bloku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
wynik satysfakcji, gdzie 0 niezadowolony, 10 bardzo zadowolony
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: suzan adlan, lecturer, National Cancer Institute, Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP2212-501-027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .