Essais cliniques sur Ostéosarcome, Sarcome d'Ewing, Chondrosarcome, Tumeur osseuse - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Chez les patients cancéreux suivant des thérapies adjuvantes, la rééducation joue un rôle important dans la réduction des effets secondaires du traitement de chimiothérapie en favorisant la fonction cardiorespiratoire, en réduisant la fatigue et en améliorant la qualité de vie. Le traitement de physiothérapie, en général, comprend des programmes d'entraînement physique administrés de nombreuses façons, pas encore bien standardisées. Dans le but de rechercher une responsabilisation du patient et sa participation active, de plus en plus de programmes d'exercices sont utilisés que le patient est capable de gérer de manière autonome. L'adhésion et l'observance de ces programmes d'exercices sont extrêmement variables dans la littérature et peuvent aller de 52 % à 89 %. Un haut niveau d'adhérence est un défi bien connu et une condition préalable fondamentale pour obtenir les bénéfices de l'activité physique. Des programmes d'exercices à domicile à réaliser en toute autonomie ont été proposés chez des patients atteints de différents types de cancer, alors que pour les patients atteints de tumeur osseuse, il n'existe à ce jour aucune expérience. Dans ce groupe de patients, le rôle de la physiothérapie est important non seulement pour contrecarrer les effets indésirables du traitement de chimiothérapie, mais aussi pour favoriser le rétablissement des patients après les importantes interventions de résection et de reconstruction. Chez ce type de patient, une forte observance du traitement de physiothérapie a commencé déjà pendant les périodes d'hospitalisation pour l'administration d'un traitement antiblastique.

Les données seront collectées auprès de tous les patients traités consécutivement pendant deux ans selon les critères d'inclusion définis. Compte tenu de la rareté des pathologies oncologiques du système musculo-squelettique et du nombre limité de patients de 27 répondant aux critères d'inclusion en 2021, il est supposé que les données seront collectées à partir d'un échantillon de 50 patients.

Les variables recueillies seront : l'âge, le sexe, l'IMC, le tabagisme, le niveau d'activité physique, le diagnostic, les métastases au diagnostic, le type de chirurgie, le traitement de chimiothérapie.

Les données seront décrites par la moyenne et l'écart type ou les valeurs médianes et interquartiles selon la nature des données et la fréquence et le pourcentage pour les variables dichotomiques

L'objectif de cette étude est de décrire l'adhésion à un programme d'exercices à domicile personnalisé chez les patients subissant une résection et une reconstruction du membre inférieur pour une tumeur osseuse et un traitement de chimiothérapie néoadjuvante au cours des six premiers mois après l'intervention chirurgicale et d'étudier les facteurs pronostiques possibles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: alida abbruzzese
Numéro de téléphone: +390516366354
E-mail: alida.abbruzzese@ior.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: matilde meneghini
Numéro de téléphone: +390516366354
E-mail: matilde.meneghini@ior.it

Lieux d'étude

Italie
- - Bologna, Italie, 40136
    - Recrutement
    - Istituto Ortopedico Rizzoli
    - Contact:
      
      alida abbruzzese
      
      E-mail: alida.abbruzzese@ior.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Seront recrutés consécutivement tous les patients atteints d'un cancer des os subissant une résection et une reconstruction du membre inférieur à la "Clinique orthopédique et traumatologique III à l'adresse oncologique prévalente" de l'Institut orthopédique Rizzoli dans la période du 01/2023 au 12/2024 et ensuite à la "SC Osteoncologia, les sarcomes des os et des tissus mous, et les thérapies innovantes du même hôpital pour la poursuite du traitement" dans les six mois suivant la chirurgie.

La description

Critère d'intégration:

patients âgés de 12 ans atteints de tumeur osseuse en chirurgie (résection et reconstruction du membre inférieur) et en traitement adjuvant
patients sous traitement de physiothérapie

Critère d'exclusion:

patients ayant des difficultés à comprendre la langue italienne
patients n'utilisant pas les services numériques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
adhésion au programme de réadaptation Délai: tous les jours à partir de la ligne de base à 6 mois	chaque jour, le patient enregistrera l'exécution/non-exécution de l'exercice	tous les jours à partir de la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
TESS Délai: à 3 mois et à 6 mois	Le TESS est un questionnaire auto-administré évaluant les éventuelles limitations de l'activité physique. Un total de 30 questions sont incluses dans le TESS, et le degré d'incapacité est évalué de 0 (incapacité complète) à 5 (aucune incapacité fonctionnelle) dans chaque élément. Semblable au MSTS pour les membres inférieurs, le score TESS final est converti en un score allant de 0 à 100 points. Si une question du score TESS ne s'applique pas au patient, ce dernier peut répondre « sans objet ».	à 3 mois et à 6 mois
REMORQUEUR Délai: à 3 mois et à 6 mois	Timed up and go est un test simple pour mesurer le niveau de mobilité d'une personne et nécessite des compétences d'équilibre statique et dynamique. Elle consiste à mesurer le nombre de secondes qu'il faut au patient pour se lever du fauteuil, parcourir une distance de 3 mètres, faire demi-tour, retourner au fauteuil et se rasseoir.	à 3 mois et à 6 mois
satisfaction des patients Délai: à 3 mois et à 6 mois	seront étudiés à l'aide d'un questionnaire composé d'une échelle de Likert de 4 questions avec un score de 0 (pas du tout satisfait) à 5 (entièrement satisfait).	à 3 mois et à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Les enquêteurs

Chercheur principal: alida abbruzzese, ufficio ricerca professioni sanitarie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Première publication (Réel)

22 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

5001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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