- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05779670
Naleving van een persoonlijk oefenprogramma voor thuis bij patiënten met een bottumor die een operatie aan de onderste ledematen ondergaan (ADER)
Therapietrouw aan een persoonlijk oefenprogramma voor thuis bij patiënten met botkanker die resectie en reconstructie van de onderste ledematen ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij kankerpatiënten die adjuvante therapieën ondergaan, speelt revalidatie een belangrijke rol bij het verminderen van de bijwerkingen van chemotherapiebehandeling door de cardiorespiratoire functie te bevorderen, vermoeidheid te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Fysiotherapiebehandeling omvat over het algemeen fysieke trainingsprogramma's die op veel manieren worden toegediend, maar nog niet goed gestandaardiseerd. Met als doel de empowerment van de patiënt en zijn actieve participatie te zoeken, worden steeds meer oefenprogramma's gebruikt die de patiënt zelfstandig kan uitvoeren. De therapietrouw en naleving van dergelijke oefenprogramma's is zeer variabel in de literatuur en kan variëren van 52% tot 89%. Een hoge mate van hechting is een bekende uitdaging en een fundamentele voorwaarde om de voordelen van fysieke activiteit te bereiken. Thuisoefenprogramma's die in volledige autonomie moeten worden uitgevoerd, zijn voorgesteld bij patiënten met verschillende soorten kanker, terwijl er tot op heden geen ervaringen zijn voor patiënten met een bottumor. Bij deze groep patiënten is de rol van fysiotherapie niet alleen belangrijk om de nadelige effecten van chemotherapiebehandeling tegen te gaan, maar ook om het herstel van patiënten na de belangrijke resectie- en reconstructie-interventies te bevorderen. Bij dit type patiënt begon een hoge therapietrouw aan de fysiotherapeutische behandeling al tijdens de periodes van ziekenhuisopname voor het toedienen van antiblastische behandeling.
Er zullen gegevens worden verzameld van alle patiënten die gedurende twee jaar achtereenvolgens zijn behandeld volgens de gedefinieerde inclusiecriteria. Gezien de zeldzaamheid van oncologische pathologie van het bewegingsapparaat en het beperkte aantal patiënten van 27 dat in het jaar 2021 aan de inclusiecriteria blijkt te voldoen, wordt aangenomen dat gegevens zullen worden verzameld van een steekproef van 50 patiënten.
De verzamelde variabelen zijn: leeftijd, geslacht, BMI, roken, lichamelijke activiteit, diagnose, metastase bij diagnose, type operatie, chemotherapiebehandeling.
Gegevens worden beschreven door gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereikwaarden volgens de aard van de gegevens en frequentie en percentage voor dichotome variabelen
Het doel van deze studie is om de therapietrouw aan een persoonlijk oefenprogramma voor thuis te beschrijven bij patiënten die een resectie en reconstructie van de onderste ledematen ondergaan voor een bottumor en neoadjuvante chemotherapiebehandeling in de eerste zes maanden na chirurgische ingreep en om mogelijke prognostische factoren te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: alida abbruzzese
- Telefoonnummer: +390516366354
- E-mail: alida.abbruzzese@ior.it
Studie Contact Back-up
- Naam: matilde meneghini
- Telefoonnummer: +390516366354
- E-mail: matilde.meneghini@ior.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Werving
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contact:
- alida abbruzzese
- E-mail: alida.abbruzzese@ior.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 12 jaar met een bottumor die een operatie ondergaan (resectie en reconstructie van de onderste ledematen) en in adjuvante behandeling
- patiënten onder fysiotherapeutische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die moeite hebben met het begrijpen van de Italiaanse taal
- patiënten die geen gebruik maken van digitale diensten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
het volgen van het revalidatieprogramma
Tijdsspanne: elke dag vanaf baseline na 6 maanden
|
elke dag registreert de patiënt de uitvoering/niet-uitvoering van de oefening
|
elke dag vanaf baseline na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
TESS
Tijdsspanne: op 3 maanden en op 6 maanden
|
De TESS is een zelf in te vullen vragenlijst die mogelijke beperkingen in fysieke activiteit evalueert.
De TESS bevat in totaal 30 vragen en de mate van invaliditeit wordt bij elk item beoordeeld van 0 (volledige invaliditeit) tot 5 (geen functionele beperking).
Net als bij MSTS voor de onderste extremiteit wordt de uiteindelijke TESS-score omgezet in een score van 0 tot 100 punten.
Als een vraag in de TESS-score niet van toepassing is op de patiënt, kan de laatste antwoorden met "niet van toepassing".
|
op 3 maanden en op 6 maanden
|
SLEEPBOOT
Tijdsspanne: op 3 maanden en op 6 maanden
|
Timed up and go is een eenvoudige test om het mobiliteitsniveau van een persoon te meten en vereist statische en dynamische evenwichtsvaardigheden.
Het bestaat uit het meten hoeveel seconden de patiënt nodig heeft om op te staan uit de stoel, een afstand van 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te keren naar de stoel en weer te gaan zitten.
|
op 3 maanden en op 6 maanden
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: op 3 maanden en op 6 maanden
|
wordt onderzocht met een vragenlijst die bestaat uit een likertschaal van 4 vragen met een score van 0 (helemaal niet tevreden) tot 5 (helemaal tevreden).
|
op 3 maanden en op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: alida abbruzzese, ufficio ricerca professioni sanitarie
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rossi L, Boffano M, Comandone A, Ferro A, Grignani G, Linari A, Pellegrino P, Piana R, Ratto N, Davis AM. Validation process of Toronto Exremity Salvage Score in Italian: A quality of life measure for patients with extremity bone and soft tissue tumors. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):630-637. doi: 10.1002/jso.25849. Epub 2020 Jan 19.
- Bodenheimer T, Lorig K, Holman H, Grumbach K. Patient self-management of chronic disease in primary care. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2469-75. doi: 10.1001/jama.288.19.2469.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- American College of Sports Medicine Position Stand. The recommended quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory and muscular fitness, and flexibility in healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jun;30(6):975-91. doi: 10.1097/00005768-199806000-00032.
- Mishra SI, Scherer RW, Snyder C, Geigle PM, Berlanstein DR, Topaloglu O. Exercise interventions on health-related quality of life for people with cancer during active treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD008465. doi: 10.1002/14651858.CD008465.pub2.
- Cramp F, Byron-Daniel J. Exercise for the management of cancer-related fatigue in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD006145. doi: 10.1002/14651858.CD006145.pub3.
- Jones LW, Liang Y, Pituskin EN, Battaglini CL, Scott JM, Hornsby WE, Haykowsky M. Effect of exercise training on peak oxygen consumption in patients with cancer: a meta-analysis. Oncologist. 2011;16(1):112-20. doi: 10.1634/theoncologist.2010-0197. Epub 2011 Jan 6. Erratum In: Oncologist. 2011;16(2):260.
- Schwartz AL. Exercise and weight gain in breast cancer patients receiving chemotherapy. Cancer Pract. 2000 Sep-Oct;8(5):231-7. doi: 10.1046/j.1523-5394.2000.85007.x.
- van Weert E, Hoekstra-Weebers JE, May AM, Korstjens I, Ros WJ, van der Schans CP. The development of an evidence-based physical self-management rehabilitation programme for cancer survivors. Patient Educ Couns. 2008 May;71(2):169-90. doi: 10.1016/j.pec.2007.11.027. Epub 2008 Feb 5.
- Mock V, Dow KH, Meares CJ, Grimm PM, Dienemann JA, Haisfield-Wolfe ME, Quitasol W, Mitchell S, Chakravarthy A, Gage I. Effects of exercise on fatigue, physical functioning, and emotional distress during radiation therapy for breast cancer. Oncol Nurs Forum. 1997 Jul;24(6):991-1000.
- Schwartz AL. Daily fatigue patterns and effect of exercise in women with breast cancer. Cancer Pract. 2000 Jan-Feb;8(1):16-24. doi: 10.1046/j.1523-5394.2000.81003.x.
- Segar ML, Katch VL, Roth RS, Garcia AW, Portner TI, Glickman SG, Haslanger S, Wilkins EG. The effect of aerobic exercise on self-esteem and depressive and anxiety symptoms among breast cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 1998 Jan-Feb;25(1):107-13.
- Pickett M, Mock V, Ropka ME, Cameron L, Coleman M, Podewils L. Adherence to moderate-intensity exercise during breast cancer therapy. Cancer Pract. 2002 Nov-Dec;10(6):284-92. doi: 10.1046/j.1523-5394.2002.106006.x.
- Markes M, Brockow T, Resch KL. Exercise for women receiving adjuvant therapy for breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD005001. doi: 10.1002/14651858.CD005001.pub2.
- Kampshoff CS, Jansen F, van Mechelen W, May AM, Brug J, Chinapaw MJ, Buffart LM. Determinants of exercise adherence and maintenance among cancer survivors: a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Jul 2;11:80. doi: 10.1186/1479-5868-11-80.
- Lund LW, Ammitzboll G, Hansen DG, Andersen EAW, Dalton SO. Adherence to a long-term progressive resistance training program, combining supervised and home-based exercise for breast cancer patients during adjuvant treatment. Acta Oncol. 2019 May;58(5):650-657. doi: 10.1080/0284186X.2018.1560497. Epub 2019 Jan 30.
- Kim JY, Lee MK, Lee DH, Kang DW, Min JH, Lee JW, Chu SH, Cho MS, Kim NK, Jeon JY. Effects of a 12-week home-based exercise program on quality of life, psychological health, and the level of physical activity in colorectal cancer survivors: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2019 Aug;27(8):2933-2940. doi: 10.1007/s00520-018-4588-0. Epub 2018 Dec 18.
- Nyrop KA, Deal AM, Choi SK, Wagoner CW, Lee JT, Wood WA, Anders C, Carey LA, Dees EC, Jolly TA, Reeder-Hayes KE, Muss HB. Measuring and understanding adherence in a home-based exercise intervention during chemotherapy for early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2018 Feb;168(1):43-55. doi: 10.1007/s10549-017-4565-1. Epub 2017 Nov 9. Erratum In: Breast Cancer Res Treat. 2019 Jan;173(1):245.
- Wang YQ, Liu X, Yin YY, Ma RC, Yang Z, Cao HP, Xie J. Effects of Home-Based Exercise Training for Patients With Lung Cancer. Oncol Nurs Forum. 2019 Jul 1;46(4):E119-E134. doi: 10.1188/19.ONF.E119-E134.
- van Waart H, Buffart LM, Stuiver MM, van Harten WH, Sonke GS, Aaronson NK. Adherence to and satisfaction with low-intensity physical activity and supervised moderate-high intensity exercise during chemotherapy for breast cancer. Support Care Cancer. 2020 May;28(5):2115-2126. doi: 10.1007/s00520-019-05019-1. Epub 2019 Aug 8.
- Hiraoui M, Al-Haddabi B, Gmada N, Doutrellot PL, Mezlini A, Ahmaidi S. Effects of combined supervised intermittent aerobic, muscle strength and home-based walking training programs on cardiorespiratory responses in women with breast cancer. Bull Cancer. 2019 Jun;106(6):527-537. doi: 10.1016/j.bulcan.2019.03.014. Epub 2019 May 20.
- Indelicato DJ, Keole SR, Shahlaee AH, Shi W, Morris CG, Gibbs CP Jr, Scarborough MT, Marcus RB Jr. Long-term clinical and functional outcomes after treatment for localized Ewing's tumor of the lower extremity. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):501-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.032. Epub 2007 Sep 12.
- Mavrogenis AF, Abati CN, Romagnoli C, Ruggieri P. Similar survival but better function for patients after limb salvage versus amputation for distal tibia osteosarcoma. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jun;470(6):1735-48. doi: 10.1007/s11999-011-2238-7. Epub 2012 Jan 24.
- Morri M, Raffa D, Barbieri M, Ferrari S, Mariani E, Vigna D. Compliance and satisfaction with intensive physiotherapy treatment during chemotherapy in patients with bone tumours and evaluation of related prognostic factors: An observational study. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Nov;27(6):e12916. doi: 10.1111/ecc.12916. Epub 2018 Sep 27.
- Carty CP, Bennett MB, Dickinson IC, Steadman P. Assessment of kinematic and kinetic patterns following limb salvage procedures for bone sarcoma. Gait Posture. 2009 Nov;30(4):547-51. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.08.234. Epub 2009 Sep 10.
- de Visser E, Deckers JA, Veth RP, Schreuder HW, Mulder TW, Duysens J. Deterioration of balance control after limb-saving surgery. Am J Phys Med Rehabil. 2001 May;80(5):358-65. doi: 10.1097/00002060-200105000-00007.
- Bahcaci U, Demirbuken I. Effects of chemotherapy process on postural balance control in patients with breast cancer. Indian J Cancer. 2019 Jan-Mar;56(1):50-54. doi: 10.4103/ijc.IJC_47_18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Osteosarcoom
-
Italian Sarcoma GroupBeëindigd