Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naleving van een persoonlijk oefenprogramma voor thuis bij patiënten met een bottumor die een operatie aan de onderste ledematen ondergaan (ADER)

22 maart 2024 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Therapietrouw aan een persoonlijk oefenprogramma voor thuis bij patiënten met botkanker die resectie en reconstructie van de onderste ledematen ondergaan

Het doel van deze studie is om de therapietrouw aan een persoonlijk oefenprogramma voor thuis te beschrijven bij patiënten die een resectie en reconstructie van de onderste ledematen ondergaan voor een bottumor en neoadjuvante chemotherapiebehandeling in de eerste zes maanden na chirurgische ingreep en om mogelijke prognostische factoren te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij kankerpatiënten die adjuvante therapieën ondergaan, speelt revalidatie een belangrijke rol bij het verminderen van de bijwerkingen van chemotherapiebehandeling door de cardiorespiratoire functie te bevorderen, vermoeidheid te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Fysiotherapiebehandeling omvat over het algemeen fysieke trainingsprogramma's die op veel manieren worden toegediend, maar nog niet goed gestandaardiseerd. Met als doel de empowerment van de patiënt en zijn actieve participatie te zoeken, worden steeds meer oefenprogramma's gebruikt die de patiënt zelfstandig kan uitvoeren. De therapietrouw en naleving van dergelijke oefenprogramma's is zeer variabel in de literatuur en kan variëren van 52% tot 89%. Een hoge mate van hechting is een bekende uitdaging en een fundamentele voorwaarde om de voordelen van fysieke activiteit te bereiken. Thuisoefenprogramma's die in volledige autonomie moeten worden uitgevoerd, zijn voorgesteld bij patiënten met verschillende soorten kanker, terwijl er tot op heden geen ervaringen zijn voor patiënten met een bottumor. Bij deze groep patiënten is de rol van fysiotherapie niet alleen belangrijk om de nadelige effecten van chemotherapiebehandeling tegen te gaan, maar ook om het herstel van patiënten na de belangrijke resectie- en reconstructie-interventies te bevorderen. Bij dit type patiënt begon een hoge therapietrouw aan de fysiotherapeutische behandeling al tijdens de periodes van ziekenhuisopname voor het toedienen van antiblastische behandeling.

Er zullen gegevens worden verzameld van alle patiënten die gedurende twee jaar achtereenvolgens zijn behandeld volgens de gedefinieerde inclusiecriteria. Gezien de zeldzaamheid van oncologische pathologie van het bewegingsapparaat en het beperkte aantal patiënten van 27 dat in het jaar 2021 aan de inclusiecriteria blijkt te voldoen, wordt aangenomen dat gegevens zullen worden verzameld van een steekproef van 50 patiënten.

De verzamelde variabelen zijn: leeftijd, geslacht, BMI, roken, lichamelijke activiteit, diagnose, metastase bij diagnose, type operatie, chemotherapiebehandeling.

Gegevens worden beschreven door gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereikwaarden volgens de aard van de gegevens en frequentie en percentage voor dichotome variabelen

Het doel van deze studie is om de therapietrouw aan een persoonlijk oefenprogramma voor thuis te beschrijven bij patiënten die een resectie en reconstructie van de onderste ledematen ondergaan voor een bottumor en neoadjuvante chemotherapiebehandeling in de eerste zes maanden na chirurgische ingreep en om mogelijke prognostische factoren te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zullen achtereenvolgens alle patiënten met botkanker resectie en reconstructie van de onderste ledematen ondergaan in de "Orthopedische en Traumatologische Kliniek III op heersend oncologisch adres" van het Rizzoli Orthopaedisch Instituut in de periode van 01/2023 tot 12/2024 en vervolgens tot de "SC Osteoncologia, sarcomen van bot en zachte weefsels en innovatieve therapieën van hetzelfde ziekenhuis voor de voortzetting van de behandeling" in de komende zes maanden na de operatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 12 jaar met een bottumor die een operatie ondergaan (resectie en reconstructie van de onderste ledematen) en in adjuvante behandeling
  • patiënten onder fysiotherapeutische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die moeite hebben met het begrijpen van de Italiaanse taal
  • patiënten die geen gebruik maken van digitale diensten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het volgen van het revalidatieprogramma
Tijdsspanne: elke dag vanaf baseline na 6 maanden
elke dag registreert de patiënt de uitvoering/niet-uitvoering van de oefening
elke dag vanaf baseline na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TESS
Tijdsspanne: op 3 maanden en op 6 maanden
De TESS is een zelf in te vullen vragenlijst die mogelijke beperkingen in fysieke activiteit evalueert. De TESS bevat in totaal 30 vragen en de mate van invaliditeit wordt bij elk item beoordeeld van 0 (volledige invaliditeit) tot 5 (geen functionele beperking). Net als bij MSTS voor de onderste extremiteit wordt de uiteindelijke TESS-score omgezet in een score van 0 tot 100 punten. Als een vraag in de TESS-score niet van toepassing is op de patiënt, kan de laatste antwoorden met "niet van toepassing".
op 3 maanden en op 6 maanden
SLEEPBOOT
Tijdsspanne: op 3 maanden en op 6 maanden
Timed up and go is een eenvoudige test om het mobiliteitsniveau van een persoon te meten en vereist statische en dynamische evenwichtsvaardigheden. Het bestaat uit het meten hoeveel seconden de patiënt nodig heeft om op te staan ​​uit de stoel, een afstand van 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te keren naar de stoel en weer te gaan zitten.
op 3 maanden en op 6 maanden
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: op 3 maanden en op 6 maanden
wordt onderzocht met een vragenlijst die bestaat uit een likertschaal van 4 vragen met een score van 0 (helemaal niet tevreden) tot 5 (helemaal tevreden).
op 3 maanden en op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: alida abbruzzese, ufficio ricerca professioni sanitarie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteosarcoom

3
Abonneren