- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05779670
Adesão a um programa personalizado de exercícios domiciliares em pacientes com tumor ósseo submetidos à cirurgia de resgate de membros inferiores (ADER)
Adesão ao tratamento a um programa personalizado de exercícios domiciliares em pacientes com câncer ósseo submetidos à ressecção e reconstrução de membros inferiores
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Em pacientes oncológicos submetidos a terapias adjuvantes, a reabilitação desempenha um papel importante na redução dos efeitos colaterais do tratamento quimioterápico, promovendo a função cardiorrespiratória, reduzindo a fadiga e melhorando a qualidade de vida. O tratamento fisioterapêutico, geralmente, inclui programas de treinamento físico administrados de diversas formas, ainda não bem padronizados. Com o objetivo de buscar o empoderamento do paciente e sua participação ativa, são utilizados cada vez mais programas de exercícios que o paciente é capaz de administrar de forma independente. A adesão e adesão a tais programas de exercícios é extremamente variável na literatura e pode variar de 52% a 89%. Um alto nível de adesão é um desafio conhecido e um pré-requisito fundamental para alcançar os benefícios da atividade física. Programas de exercícios domiciliares para serem realizados em total autonomia foram propostos em pacientes com diferentes tipos de câncer, enquanto para pacientes com tumor ósseo, até o momento, não há experiências. Nesse grupo de pacientes, o papel da fisioterapia é significativo não apenas para neutralizar os efeitos adversos do tratamento quimioterápico, mas também para promover a recuperação dos pacientes após as importantes intervenções de ressecção e reconstrução. Nesse tipo de paciente, uma alta adesão ao tratamento fisioterapêutico iniciou-se já durante os períodos de internação para administração do tratamento antiblástico.
Os dados serão coletados de todos os pacientes tratados consecutivamente ao longo de dois anos de acordo com os critérios de inclusão definidos. Dada a raridade da patologia oncológica do sistema musculoesquelético e o número limitado de pacientes de 27 encontrados para atender aos critérios de inclusão no ano de 2021, presume-se que os dados serão coletados de uma amostra de 50 pacientes.
As variáveis coletadas serão: idade, sexo, IMC, tabagismo, nível de atividade física, diagnóstico, metástase no momento do diagnóstico, tipo de cirurgia, tratamento quimioterápico.
Os dados serão descritos por média e desvio padrão ou mediana e valores de intervalo interquartil de acordo com a natureza dos dados e frequência e porcentagem para variáveis dicotômicas
O objetivo deste estudo é descrever a adesão a um programa personalizado de exercícios domiciliares em pacientes submetidos à ressecção e reconstrução de membro inferior por tumor ósseo e tratamento quimioterápico neoadjuvante nos primeiros seis meses após a intervenção cirúrgica e investigar possíveis fatores prognósticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: alida abbruzzese
- Número de telefone: +390516366354
- E-mail: alida.abbruzzese@ior.it
Estude backup de contato
- Nome: matilde meneghini
- Número de telefone: +390516366354
- E-mail: matilde.meneghini@ior.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contato:
- alida abbruzzese
- E-mail: alida.abbruzzese@ior.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 12 anos de idade com tumor ósseo submetidos à cirurgia (ressecção e reconstrução do membro inferior) e em tratamento adjuvante
- pacientes em tratamento fisioterapêutico
Critério de exclusão:
- pacientes com dificuldades de compreensão da língua italiana
- pacientes que não usam serviços digitais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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adesão ao programa de reabilitação
Prazo: todos os dias desde o início aos 6 meses
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todos os dias o paciente registrará a execução/não execução do exercício
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todos os dias desde o início aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TESS
Prazo: aos 3 meses e aos 6 meses
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O TESS é um questionário autoaplicável que avalia possíveis limitações na atividade física.
Um total de 30 questões estão incluídas no TESS, e o grau de incapacidade é avaliado de 0 (incapacidade total) a 5 (sem comprometimento funcional) em cada item.
Semelhante ao MSTS para membros inferiores, a pontuação final do TESS é convertida em uma pontuação que varia de 0 a 100 pontos.
Se uma questão do escore TESS não se aplica ao paciente, o último pode responder “não se aplica”.
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aos 3 meses e aos 6 meses
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REBOCADOR
Prazo: aos 3 meses e aos 6 meses
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Timed up and go é um teste simples para medir o nível de mobilidade de uma pessoa e requer habilidades de equilíbrio estático e dinâmico.
Consiste em medir quantos segundos o paciente leva para se levantar da cadeira, caminhar uma distância de 3 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar novamente.
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aos 3 meses e aos 6 meses
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satisfação do paciente
Prazo: aos 3 meses e aos 6 meses
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será investigado com um questionário composto por uma escala likert de 4 questões com pontuação de 0 (nada satisfeito) a 5 (totalmente satisfeito).
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aos 3 meses e aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: alida abbruzzese, ufficio ricerca professioni sanitarie
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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