Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude randomisée multicentrique comparant un verrou taurolidine et un verrou salin standard dans la prévention primaire des infections endoluminales liées au cathéter en oncologie pédiatrique (PEDIALOCK)

24 janvier 2024 mis à jour par: Institut Curie

Étude randomisée multicentrique comparant un verrou à la taurolidine et un verrou salin standard dans la prévention primaire des infections endoluminales liées au cathéter en oncologie pédiatrique.

Intérêt d'un verrou en Taurolidine à chaque fermeture de cathéter dans la prévention primaire des infections endoluminales liées au cathéter en oncologie pédiatrique.

Étude multicentrique, contrôlée, randomisée et en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le patient sera suivi selon le type de pathologie et le protocole de traitement respectif soit Taurolock soit sérum physiologique à chaque fois que le cathéter sera utilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient âgé inférieur ou égal à 21 ans à l'inclusion.
  2. Patient pour lequel il est prévu d'insérer un cathéter central*, à l'exclusion d'un cathéter externe fémoral ou cervical sans tunnel ou d'un cathéter central à insertion périphérique (comme ligne PICC). *1ère pose de cathéter ou pose suite à une rechute (cette pose doit avoir lieu au moins un mois après le retrait précédent du cathéter).
  3. Patient traité pour un cancer.
  4. Patient suivi régulièrement au centre d'inclusion.
  5. Consentement éclairé signé par le patient s'il est majeur ou par les représentants légaux s'il est mineur.
  6. Patient bénéficiant d'une couverture sociale.

Critère d'exclusion:

  1. Patient atteint de rétinoblastome.
  2. Patient allogreffé.
  3. Patient avec une espérance de vie inférieure à 6 mois.
  4. Patient refusant de participer au protocole.
  5. Patient recevant déjà un verrou de prévention des infections liées au cathéter veineux central (ILCVC).
  6. Patient présentant une allergie connue au citrate ou à la (cyclo)-taurolidine.
  7. Patient prenant d'autres médicaments avec une contre-indication connue au citrate ou à la (cyclo)-Taurolidine.
  8. Patient porteur d'un cathéter fémoral externe.
  9. Patient porteur d'un cathéter central inséré veineux périphérique de type PICCLINE.
  10. Patient incapable de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
  11. Patient sous tutelle et curatelle.
  12. Placement du cathéter sur 15 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TauroLock™
Le patient sera suivi jusqu'à un maximum de 6 mois après la randomisation après l'injection d'un Taurlock™ à chaque fois que le cathéter sera utilisé.
Dispositif: TaurolockMC
Le patient sera suivi jusqu'à un maximum de 6 mois après la randomisation après l'injection d'un TaurolockTM à chaque fois que le cathéter sera utilisé.
Comparateur placebo: Sérum physiologique (NaCl 0,9%)
Le patient sera suivi jusqu'à un maximum de 6 mois après la randomisation après avoir reçu un sérum physiologique injecté à chaque fois que le cathéter sera utilisé.
Dispositif: Sérum physiologique
Le patient sera suivi jusqu'à un maximum de 6 mois après la randomisation après avoir reçu un sérum physiologique injecté à chaque fois que le cathéter sera utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'incidence des infections liées au cathéter pour 1000 jours de cathéter.
Délai: 1000 jours de cathéter
Comparaison de l'incidence des infections liées au cathéter pour 1000 jours de cathéter.
1000 jours de cathéter

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des colonisations de cathéter.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 56 mois
Incidence des colonisations de cathéter.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 56 mois
Temps de retrait du cathéter lié à la complication du cathéter.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 56 mois
Temps de retrait du cathéter lié à la complication du cathéter.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 56 mois
Incidence du retrait du cathéter lié à une complication du cathéter.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 56 mois
Incidence du retrait du cathéter lié à une complication du cathéter.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 56 mois
Incidence des infections locales (avec ou sans bactériémie).
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 56 mois
Incidence des infections locales (avec ou sans bactériémie).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 56 mois
Incidence des occlusions de cathéter.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 56 mois
Incidence des occlusions de cathéter.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 56 mois
Incidence des complications thrombotiques.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 56 mois
Incidence des complications thrombotiques.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 56 mois
Nombre et durée d'hospitalisation liés aux complications du cathéter.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 56 mois
Nombre et durée d'hospitalisation liés aux complications du cathéter.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 56 mois
Nombre et fréquence des événements indésirables liés au verrouillage.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 56 mois
Nombre et fréquence des événements indésirables liés au verrouillage.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 56 mois
Identification des germes microbiologiques trouvés dans les hémocultures et les cultures de cathéter après le retrait du cathéter pour une infection du cathéter.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 56 mois
Identification des germes microbiologiques trouvés dans les hémocultures et les cultures de cathéter après le retrait du cathéter pour une infection du cathéter.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 56 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Curie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

19 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Première publication (Réel)

23 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC 2017-12 PEDIALOCK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le sponsor partagera des ensembles de données anonymisées. Les documents générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Institut Curie.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication du dernier article et seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données des participants individuels à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United States

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner