Multicentrická randomizovaná studie srovnávající taurolidinový uzávěr a standardní fyziologický roztok v primární prevenci katetrizační endoluminální infekce v dětské onkologii (PEDIALOCK)
17. dubna 2024 aktualizováno: Institut Curie
Multicentrická randomizovaná studie srovnávající taurolidinový uzávěr a standardní fyziologický roztok v primární prevenci endoluminálních infekcí souvisejících s katétrem v dětské onkologii.
Zájem o taurolidinový uzávěr u každého uzávěru katétru v primární prevenci endoluminální infekce související s katétrem v dětské onkologii.
Multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná a dvojitě zaslepená studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacient bude sledován podle typu patologie a příslušného léčebného protokolu buď Taurolock nebo fyziologického séra při každém použití katétru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Camille CORDERO
- Telefonní číslo: +33 1 72 38 93 09
- E-mail: camille.cordero@curie.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cyrine Ezzili
- Telefonní číslo: +33 1 47 11 16 57
- E-mail: cyrine.ezzili@curie.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75005
- Nábor
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Camille CORDERO, MD
- E-mail: camille.cordero@curie.fr
-
Paris, Francie, 75010
- Zatím nenabíráme
- Saint Louis
-
Kontakt:
- Florence Rabian
- E-mail: florence.rabian@aphp.fr
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- Armand Trousseau
-
Kontakt:
- Fanny ALBY-LAURENT
- E-mail: fanny.alby-laurent@aphp.fr
-
Paris, Francie, 75935
- Nábor
- Robert Debre
-
Kontakt:
- Benoit Brethon
- E-mail: benoit.brethon@aphp.fr
-
Villejuif, Francie, 94805
- Nábor
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Charlotte RIGAUD
- E-mail: charlotte.rigaud@gustaveroussy.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient mladší nebo rovný 21 letům při zařazení.
- Pacient, u kterého se plánuje zavedení centrálního katétru*, s výjimkou netunelovaného femorálního nebo cervikálního externího katétru nebo periferně zavedeného centrálního katétru (jako linie PICC). *1. umístění katétru nebo umístění po relapsu (k tomuto umístění musí dojít alespoň jeden měsíc po předchozím odstranění katétru).
- Pacient léčený pro rakovinu.
- Pacient s pravidelným sledováním v inkluzním centru.
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem, pokud je dospělý, nebo zákonnými zástupci, pokud je nezletilý.
- Pacient požívající sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s retinoblastomem.
- Pacient s aloštěpem.
- Pacient s předpokládanou délkou života méně než 6 měsíců.
- Pacient odmítá účast na protokolu.
- Pacient již dostává zámek prevence infekce související s centrálním žilním katetrem (ILCVC).
- Pacient se známou alergií na citrát nebo (cyklo)-taurolidin.
- Pacient užívající jiné léky se známou kontraindikací citrátu nebo (cyklo)-taurolidinu.
- Pacient s vnějším femorálním katétrem.
- Pacient s periferním žilním zavedeným centrálním katetrem typu PICCLINE.
- Pacient se nemůže podrobit lékařskému sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
- Pacient v opatrovnictví a kurátorství.
- Umístění katetru po dobu 15 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TauroLock™
Pacient bude sledován maximálně 6 měsíců po randomizaci poté, co mu bude při každém použití katetru injikován Taurlock™.
|
Pacient bude sledován maximálně 6 měsíců po randomizaci poté, co mu byl při každém použití katetru injikován TaurolockTM.
|
|
Komparátor placeba: Fyziologické sérum (NaCl 0,9 %)
Pacient bude sledován maximálně 6 měsíců po randomizaci poté, co mu bylo injikováno fyziologické sérum při každém použití katétru.
|
Pacient bude sledován maximálně 6 měsíců po randomizaci poté, co mu bylo injikováno fyziologické sérum při každém použití katétru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání výskytu katetrizační infekce na 1000 katetrizačních dnů.
Časové okno: 1000 katétrových dnů
|
Srovnání výskytu katetrizační infekce na 1000 katetrizačních dnů.
|
1000 katétrových dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kolonizací katetru.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 56 měsíců
|
Výskyt kolonizací katetru.
|
po ukončení studia v průměru 56 měsíců
|
|
Doba odstranění katétru související s komplikací katétru.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 56 měsíců
|
Doba odstranění katétru související s komplikací katétru.
|
po ukončení studia v průměru 56 měsíců
|
|
Výskyt odstranění katétru související s komplikací katétru.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 56 měsíců
|
Výskyt odstranění katétru související s komplikací katétru.
|
po ukončení studia v průměru 56 měsíců
|
|
Výskyt lokálních infekcí (s nebo bez bakteriémie).
Časové okno: po ukončení studia v průměru 56 měsíců
|
Výskyt lokálních infekcí (s nebo bez bakteriémie).
|
po ukončení studia v průměru 56 měsíců
|
|
Výskyt uzávěrů katetru.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 56 měsíců
|
Výskyt uzávěrů katetru.
|
po ukončení studia v průměru 56 měsíců
|
|
Výskyt trombotických komplikací.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 56 měsíců
|
Výskyt trombotických komplikací.
|
po ukončení studia v průměru 56 měsíců
|
|
Počet a doba hospitalizace související s komplikacemi katétru.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 56 měsíců
|
Počet a doba hospitalizace související s komplikacemi katétru.
|
po ukončení studia v průměru 56 měsíců
|
|
Počet a četnost nežádoucích příhod spojených se zámkem.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 56 měsíců
|
Počet a četnost nežádoucích příhod spojených se zámkem.
|
po ukončení studia v průměru 56 měsíců
|
|
Identifikace mikrobiologických zárodků nalezených v hemokulturách a katétrových kulturách po odstranění katétru pro infekci katétru.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 56 měsíců
|
Identifikace mikrobiologických zárodků nalezených v hemokulturách a katétrových kulturách po odstranění katétru pro infekci katétru.
|
po ukončení studia v průměru 56 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IC 2017-12 PEDIALOCK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat.
Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .