Monikeskustutkimus, jossa verrataan taurolidiinilukkoa ja tavanomaista suolaliuoslukkoa katetriin liittyvien endoluminaalisten infektioiden ensisijaisessa ehkäisyssä lasten onkologiassa (PEDIALOCK)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Institut Curie
Monikeskustutkimus, jossa verrataan taurolidiinilukkoa ja tavanomaista suolaliuoslukkoa katetriin liittyvien endoluminaalisten infektioiden ensisijaisessa ehkäisyssä lasten onkologiassa.
Taurolidiinilukon kiinnostavuus jokaisessa katetrin sulkemisessa katetriin liittyvän endoluminaalisen infektion ensisijaisessa ehkäisyssä lasten onkologiassa.
Monikeskinen, kontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkomerkkitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilasta seurataan patologian tyypin ja vastaavan hoitoprotokollan mukaan joko Taurolockia tai fysiologista seerumia aina, kun katetria käytetään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Camille CORDERO
- Puhelinnumero: +33 1 72 38 93 09
- Sähköposti: camille.cordero@curie.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cyrine Ezzili
- Puhelinnumero: +33 1 47 11 16 57
- Sähköposti: cyrine.ezzili@curie.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75005
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille CORDERO, MD
- Sähköposti: camille.cordero@curie.fr
-
Paris, Ranska, 75010
- Ei vielä rekrytointia
- Saint Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Florence Rabian
- Sähköposti: florence.rabian@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Armand Trousseau
-
Ottaa yhteyttä:
- Fanny ALBY-LAURENT
- Sähköposti: fanny.alby-laurent@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75935
- Rekrytointi
- Robert Debre
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoit Brethon
- Sähköposti: benoit.brethon@aphp.fr
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte RIGAUD
- Sähköposti: charlotte.rigaud@gustaveroussy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on alle 21 vuotta.
- Potilas, jolle keskuskatetri aiotaan asentaa*, lukuun ottamatta tunneloitumatonta femoraalista tai kohdunkaulan ulkokatetria tai perifeerisesti asetettua keskuskatetria (PICC-linjana). *Ensimmäinen katetrin asettaminen tai relapsin jälkeinen asennus (tämän asennuksen on tapahduttava vähintään kuukausi edellisen katetrin poistamisen jälkeen).
- Potilas, jota hoidetaan syövän vuoksi.
- Potilas, jota seurataan säännöllisesti inkluusiokeskuksessa.
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus, jos hän on täysi-ikäinen, tai laillinen edustaja, jos hän on alaikäinen.
- Potilas, joka hyötyy sosiaaliturvasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on retinoblastooma.
- Allograftoitu potilas.
- Potilas, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.
- Potilas kieltäytyy osallistumasta protokollaan.
- Potilas, joka saa jo keskuslaskimokatetriin liittyvän infektion ehkäisylukon (ILCVC).
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen sitraatille tai (syklo)taurolidiinille.
- Potilas, joka käyttää muita lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vasta-aiheinen sitraatin tai (syklo)taurolidiinin kanssa.
- Potilas, jolla on ulkoinen reisiluun katetri.
- Potilas, jolla on PICCLINE-tyyppinen perifeerinen laskimoiden keskuskatetri.
- Potilas, joka ei voi suostua tutkimuksen lääketieteelliseen seurantaan maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
- Potilas holhouksen ja huoltajan alaisuudessa.
- Katetrin asennus yli 15 päivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TauroLock™
Potilasta seurataan enintään 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen sen jälkeen, kun hänelle on ruiskutettu Taurlock™ joka kerta, kun katetria käytetään.
|
Potilasta seurataan enintään 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen sen jälkeen, kun TaurolockTM on ruiskutettu joka kerta, kun katetria käytetään.
|
|
Placebo Comparator: Fysiologinen seerumi (NaCl 0,9 %)
Potilasta seurataan enintään 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen sen jälkeen, kun hänelle on ruiskutettu fysiologinen seerumi joka kerta, kun katetria käytetään.
|
Potilasta seurataan enintään 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen sen jälkeen, kun hänelle on ruiskutettu fysiologinen seerumi joka kerta, kun katetria käytetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvien infektioiden ilmaantuvuuden vertailu 1000 katetripäivää kohden.
Aikaikkuna: 1000 katetripäivää
|
Katetriin liittyvien infektioiden ilmaantuvuuden vertailu 1000 katetripäivää kohden.
|
1000 katetripäivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrin kolonisaatioiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: keskimäärin 56 kuukautta
|
Katetrin kolonisaatioiden esiintyvyys.
|
keskimäärin 56 kuukautta
|
|
Katetrin poistoaika liittyy katetrin komplikaatioon.
Aikaikkuna: keskimäärin 56 kuukautta
|
Katetrin poistoaika liittyy katetrin komplikaatioon.
|
keskimäärin 56 kuukautta
|
|
Katetrin poiston ilmaantuvuus liittyy katetrin komplikaatioon.
Aikaikkuna: keskimäärin 56 kuukautta
|
Katetrin poiston ilmaantuvuus liittyy katetrin komplikaatioon.
|
keskimäärin 56 kuukautta
|
|
Paikallisten infektioiden ilmaantuvuus (bakteremian kanssa tai ilman).
Aikaikkuna: keskimäärin 56 kuukautta
|
Paikallisten infektioiden ilmaantuvuus (bakteremian kanssa tai ilman).
|
keskimäärin 56 kuukautta
|
|
Katetrin tukkeumien esiintyvyys.
Aikaikkuna: keskimäärin 56 kuukautta
|
Katetrin tukkeumien esiintyvyys.
|
keskimäärin 56 kuukautta
|
|
Tromboottisten komplikaatioiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: keskimäärin 56 kuukautta
|
Tromboottisten komplikaatioiden esiintyvyys.
|
keskimäärin 56 kuukautta
|
|
Katetrikomplikaatioiden lukumäärä ja sairaalahoidon kesto.
Aikaikkuna: keskimäärin 56 kuukautta
|
Katetrikomplikaatioiden lukumäärä ja sairaalahoidon kesto.
|
keskimäärin 56 kuukautta
|
|
Lukkoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja esiintymistiheys.
Aikaikkuna: keskimäärin 56 kuukautta
|
Lukkoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja esiintymistiheys.
|
keskimäärin 56 kuukautta
|
|
Hemokulttuureista ja katetriviljelmistä löydettyjen mikrobiologisten bakteerien tunnistaminen katetrin poistamisen jälkeen katetriinfektion vuoksi.
Aikaikkuna: keskimäärin 56 kuukautta
|
Hemokulttuureista ja katetriviljelmistä löydettyjen mikrobiologisten bakteerien tunnistaminen katetrin poistamisen jälkeen katetriinfektion vuoksi.
|
keskimäärin 56 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2017-12 PEDIALOCK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsori jakaa tunnistamattomia tietojoukkoja.
Hankkeessa tuotetut asiakirjat levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua viimeisestä artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .