Une étude sur l'olanzapine chez des patients souffrant d'agitation aiguë
27 mars 2023 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Une injection multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée en parallèle d'olanzapine dans le traitement de l'agitation aiguë associée à la schizophrénie et au trouble bipolaire I.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'olanzapine intramusculaire pour le traitement de l'agitation aiguë associée à la schizophrénie et à la manie bipolaire I.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
318
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gang Wang, PhD
- Numéro de téléphone: 010-58303236
- E-mail: adwanggang@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans inclus.
- Patients répondant aux critères du DSM-5 pour la schizophrénie et le trouble bipolaire I.
- - Patients jugés cliniquement agités de manière aiguë avec un score total ≥ 14 sur les 5 items composant le PANSS-EC et au moins un score d'item individuel ≥ 4 immédiatement avant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'agitation causée par un délire, des convulsions, un retard de développement, un empoisonnement, etc., ou un sevrage de la toxicomanie.
- Patients ayant déjà eu un comportement suicidaire ou présentant actuellement un risque sérieux de suicide.
- Patients atteints de glaucome ou à risque de glaucome à angle fermé.
- Patients atteints de maladies cérébrales telles qu'une infection intracrânienne, un traumatisme cérébral, une maladie cérébrovasculaire, une maladie des ganglions de la base, une encéphalopathie hypoxique, la maladie de Parkinson, le syndrome de Parkinson et la démence.
- Utilisation de benzodiazépines, d'autres hypnotiques ou d'antipsychotiques à courte durée d'action dans les 4 heures précédant la randomisation.
- Traitement par psychostimulants ou réserpine dans la semaine précédant la randomisation.
- Patients ayant reçu des injections à action prolongée d'antipsychotiques typiques ou atypiques dans les 2 semaines précédant la randomisation ou dans un intervalle d'injection.
- Traitement par clozapine dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Patients atteints de maladies médicales graves ou instables.
- Patientes qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage ou qui allaitent.
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Olanzapine
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injection intramusculaire, 10 mg/dose, première dose et une deuxième ou troisième dose facultative.
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Comparateur actif: Halopéridol
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injection intramusculaire, 7,5 mg/dose, première dose et une deuxième ou troisième dose facultative.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à 2 heures après la première injection IM sur le PANSS-EC
Délai: 2 heures
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Le PANSS-EC comprend 5 éléments associés à l'agitation : mauvais contrôle des impulsions, tension, hostilité, manque de coopération et excitation ; chacun a obtenu une note de 1 (minimum) à 7 (maximum).
La PEC, somme de ces 5 sous-échelles, va donc de 5 (absence d'agitation) à 35 (extrêmement sévère)
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants avec une diminution de 40 % ou plus du score total PANSS-EC
Délai: 2 heures après la première injection IM
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2 heures après la première injection IM
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Proportion de participants recevant une, deux ou trois doses du médicament à l'étude pendant la période de traitement intramusculaire de 24 heures
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
28 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
7 mai 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
2 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Première publication (Réel)
7 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Agitation psychomotrice
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Agents anti-dyskinésie
- Olanzapine
- Halopéridol
- Décanoate d'halopéridol
Autres numéros d'identification d'étude
- QLG2072-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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