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Efficacité et innocuité de la perfusion continue par rapport à la perfusion intermittente de linézolide chez les patients gravement malades en état de choc septique

3 avril 2023 mis à jour par: Ibrahim Elsayed, Ain Shams University
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la perfusion continue de linézolide par rapport au schéma standard dans le traitement des patients gravement malades présentant un choc septique en USI

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée sur cent quarante patients pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la perfusion continue de linézolide par rapport au schéma standard dans le traitement des patients gravement malades présentant un choc septique en USI. Initialement, chaque patient sera évalué pour le choc septique en fonction de la critères cliniques. Des échantillons microbiologiques de base seront obtenus pour tous les patients recrutés jusqu'au jour du diagnostic, y compris le C&S sanguin. Ensuite, traitement empirique avec des antibiotiques en fonction de la source attendue de septicémie. Les patients dont les cultures Gram-positives sont sensibles au linézolide seront répartis au hasard pour recevoir le linézolide dans le groupe de perfusion continue (groupe A) ou dans le groupe de perfusion intermittente conventionnelle (groupe B) dans un rapport 1:1.

Groupe A : soixante-dix Les patients du groupe perfusion continue recevront une dose de charge intraveineuse de 600 mg pendant 60 min, suivie d'une perfusion continue de 1200 mg/jour (50 mg/h).

Groupe B : soixante-dix patients du groupe perfusion intermittente recevront 600 mg de linézolide IV toutes les 12 h pendant 60 min.

La période de traitement sera de 8 à 10 jours dans les deux groupes mais pourrait diminuer ou augmenter en fonction de la réponse clinique des patients. Au début de l'étude, une simple randomisation sera utilisée pour affecter les patients en utilisant l'ensemble de nombres aléatoires proposé par le coordinateur de l'USI. Chaque patient se verra attribuer un code randomisé composé de deux lettres indiquant l'unité de soins intensifs et de deux chiffres indiquant la séquence de randomisation.

Le critère d'évaluation de l'étude est la survenue d'une thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes ≥ 50 % par rapport à l'inclusion ou diminution du nombre de plaquettes ≤ 100 × 103/mm3).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes âgés de > 18 ans
  • diagnostic de choc septique (un patient en choc septique peut être identifié cliniquement par une exigence de vasopresseur pour maintenir une pression artérielle moyenne de 65 mm Hg ou plus et un taux de lactate sérique supérieur à 2 mmol\L (> 18 mg\dL) en l'absence d'hypovolémie).
  • culture positive confirmant la sensibilité au linézolide.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Allergie connue au linézolide.
  • Grossesse et allaitement.
  • Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
  • Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 80 000/mm3).
  • Coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
  • Maladie hématologique et utilisation concomitante d'autres médicaments pouvant interagir avec le linézolide (c.-à-d. macrolides, modulateurs de la sérotonine) ou thrombocytopénie associée aux médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: perfusion continue
soixante-dix patients du groupe perfusion continue recevront une dose de charge intraveineuse de 600 mg de linézolide pendant 60 min, suivie d'une perfusion continue de 1200 mg/jour (50 mg/h)
Médicament: Linézolide
le linézolide continue la perfusion ou la dose intermittente standard
Autres noms:
  • zyvox
Comparateur actif: perfusion intermittente
soixante-dix patients du groupe perfusion intermittente recevront 600 mg de linézolide IV toutes les 12 h pendant 60 min
Médicament: Linézolide
le linézolide continue la perfusion ou la dose intermittente standard
Autres noms:
  • zyvox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survenue d'une cure médicale
Délai: 7 jours
critère de jugement principal défini comme la survenue d'une guérison médicale au jour 7 suivant l'initiation du linézolide. La guérison clinique sera indiquée par une température corporelle normale (36,1 °C à 37,2 °C).
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultats secondaires
Délai: 30 jours
  1. Séjour en soins intensifs (jours)
  2. durée du séjour à l'hôpital (jours).
  3. durée du traitement par le linézolide jusqu'à la guérison clinique (jours).
  4. Mortalité à la fin du traitement et mortalité à 30 jours.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

2 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Première publication (Réel)

14 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU R235/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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