Évaluation du niveau d'impuretés élémentaires après administration multiple de DWJ1230 ou DWB2001 chez des sujets atteints de diarrhée fonctionnelle ou de syndrome du côlon irritable avec diarrhée prédominante.
18 avril 2023 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Une étude ouverte, randomisée, à doses multiples et parallèles pour évaluer le niveau d'impuretés élémentaires après l'administration multiple de DWJ1230 ou DWB2001 chez des sujets atteints de diarrhée fonctionnelle ou de syndrome du côlon irritable avec diarrhée prédominante (IBS-D)
Cette étude vise à évaluer le taux d'impuretés élémentaires après administration de smectite dioctaédrique chez des sujets souffrant de diarrhée fonctionnelle ou de syndrome du côlon irritable avec diarrhée prédominante.
Des sujets masculins ou féminins âgés de 19 à 60 ans participeront à l'étude.
La conception de l'étude est une étude parallèle, randomisée, à doses multiples, sans étiquette.
Les patients ont été assignés au hasard à DWJ1230 ou DWB2001.
Il est prévu qu'un total de 60 sujets seront inscrits pour s'assurer qu'au moins 24 sujets termineront l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de diarrhée fonctionnelle chronique. (y compris le syndrome du côlon irritable avec diarrhée persistante (IBS-D)).
- Sujets masculins ou féminins âgés de 19 à 60 ans au moment du dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 27 kg/m2 chez l'homme, 17 et 26 kg/m2 chez la femme. ※ IMC (kg/m2) = poids corporel (kg)/[taille (m)]2
- - Les sujets qui ont volontairement décidé de participer à l'étude et ont fourni un consentement écrit pour suivre les précautions après avoir reçu une explication suffisante sur cette étude et avoir pleinement compris les informations.
Critère d'exclusion:
- Aucun antécédent ou symptôme cliniquement significatif ou maladie grave, y compris des troubles cardiaques, neurologiques, pulmonaires, hépatiques, biliaires, gastro-intestinaux, endocrinologiques ou rénaux, ou un cancer.
- Cause organique identifiée ou fortement suspectée de diarrhée.
- Maladie cœliaque ou Malabsorption intestinale, Malabsorption intestinale non précisée.
- Antécédents de toute réaction indésirable grave ou événement indésirable ou hypersensibilité à tout composant du produit expérimental.
- Constipation, anémie ferriprive, hypocalcémie, ostéoporose.
- Exposition domestique, de loisir ou professionnelle connue aux impuretés élémentaires.
- Femmes qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
- Test de grossesse positif lors du dépistage.
- Présence de résultats physiques, de laboratoire, de signes vitaux ou d'ECG cliniquement significatifs.
- Plombémie > 3,3 μg/dL(=33,0 μg/L) lors du dépistage.
- intolérance au galactose, intolérance au fructose, déficit en lactase de Lapp, déficit en sucurase-isomaltase, malabsorption du glucose et du galactose.
- Réception de tout agent expérimental ou médicament à l'étude dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
- Les sujets qui ont donné du sang total dans les 2 mois ont donné des composants sanguins dans le mois 1.
- Sujets qui ont participé et pris un médicament expérimental dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Sujets que l'investigateur considère inappropriés pour l'étude pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DWJ1230
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Daewoong pharmaceutique
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Expérimental: DWB2001
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Biographie de Daewoong
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer la concentration de plomb dans le sang après l'administration du produit expérimental
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour évaluer la concentration sanguine d'autres classes I (cadmium, arsenic, mercure) après l'administration du produit expérimental
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Pour évaluer la concentration sanguine d'autres classes IIa (cobalt, nickel) et d'aluminium après l'administration du produit expérimental
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2023
Première publication (Réel)
18 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DWJ1230101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .