Avaliação do nível de impurezas elementares após administração múltipla de DWJ1230 ou DWB2001 em indivíduos com diarreia funcional ou síndrome do intestino irritável com diarreia predominante.

Critério de inclusão:

• Indivíduos com Diarréia Funcional Crônica. (inclui Síndrome do Intestino Irritável com diarreia predominante (IBS-D)).
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 19 e 60 anos na triagem.
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 27kg/m2 em homens, 17 e 26kg/m2 em mulheres. ※ IMC (kg/m2) = peso corporal (kg)/[altura (m)]2
• Sujeitos que voluntariamente decidiram participar do estudo e forneceram consentimento por escrito para seguir as precauções após receberem uma explicação suficiente sobre este estudo e entenderem completamente as informações.

Critério de exclusão:

• Sem história ou sintomas clinicamente significativos ou doença grave, incluindo distúrbios cardíacos, neurológicos, pulmonares, hepáticos, biliares, gastrointestinais, endocrinológicos ou renais ou câncer.
• Causa orgânica identificada ou fortemente suspeita para diarreia.
• Doença celíaca ou má absorção intestinal, má absorção intestinal não especificada.
• História de qualquer reação adversa grave ou evento adverso ou hipersensibilidade a qualquer componente do produto sob investigação.
• Prisão de ventre, anemia por deficiência de ferro, hipocalcemia, osteoporose.
• Exposição doméstica, de lazer ou profissional conhecida a impurezas elementares.
• Mulheres que estão amamentando ou planejam engravidar durante o estudo.
• Teste de gravidez positivo na triagem.
• Presença de achados físicos, laboratoriais, vitais ou eletrocardiográficos clinicamente significativos.
• Nível de chumbo no sangue > 3,3 μg/dL (=33,0 μg/L) na triagem.
• intolerância à galactose, intolerância à frutose, deficiência de Lapp lactase, deficiência de sucurase-isomaltase, má absorção de glicose-galactose.
• Recebimento de qualquer agente experimental ou medicamento do estudo dentro de 4 semanas antes da triagem.
• Pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.
• Indivíduos que doaram sangue total em 2 meses, doaram componentes sanguíneos em 1 mês.
• Indivíduos que participaram e tomaram o medicamento experimental dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo.
• Sujeitos que o investigador considera inadequados para o estudo por outros motivos.