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Distance de déplacement et temps de stabilisation pour le marqueur de repère hépatique

4 avril 2023 mis à jour par: Qiu Bin, Peking University Third Hospital

Les tumeurs malignes du foie, y compris le cancer du foie et les métastases hépatiques, sont courantes en Chine [1]. Des études antérieures ont montré que la radiothérapie stéréotaxique cyber-couteau est efficace et sûre pour les tumeurs malignes du foie localement avancées avec un meilleur contrôle local de la tumeur [2]. Le suivi des tumeurs en temps réel dans la radiothérapie stéréotaxique par cyber-couteau est actuellement utilisé car les tumeurs ont des mouvements respiratoires [3]. À l'heure actuelle, le marqueur fiducial est utilisé pour réaliser le suivi en temps réel de la tumeur [4, 5]. Cependant, le marqueur fiducial est susceptible de se déplacer généralement dans les 7 jours suivant l'implantation [4, 6, 7]. Par conséquent, les scanners simulés sont retardés de 7 jours avant la stabilisation du marqueur fiducial et prolongent considérablement le processus de planification de la radiothérapie, augmentent le risque de progression tumorale. A notre connaissance, il n'existe pas d'étude prospective sur la distance et la durée de déplacement spécifique avant la stabilisation du marqueur fiducial après implantation. Par conséquent, le but de cette étude était d'étudier la distance de déplacement et le temps de stabilisation avant la radiothérapie stéréotaxique pour les tumeurs malignes du foie guidées par la tomodensitométrie assistée par modèle d'impression 3D.

  1. BK Chang, R.D. Timmerman, Radiothérapie corporelle stéréotaxique : un examen complet, Am J Clin Oncol 30 (6) (2007) 637-644.
  2. Kato Y, Kamomae T, Kumagai M, Oie Y, Noguchi Y, Okudaira K, et al. Séquence d'écho de gradient pondérée en T1 3D hybride pour la détection de marqueurs fiduciaux et la délimitation de tumeurs par imagerie par résonance magnétique dans la radiothérapie stéréotaxique du corps. 2022;95:9-15.
  3. D. K. Bhasin, S.S. Rana, S. Jahagirdar, B. Nagi, Le pancréas bouge-t-il avec la respiration ? J Gastroenterol Hepatol 21 (9) (2006) 1424-1427.
  4. N. Kothary, J.J. Heit, J.D. Louie, W.T. Kuo, B.J. Loo, A. Koong, D.T. Chang, D. Hovsepian, D.Y. Sze, L.V. Hofmann, Sécurité et efficacité de l'implantation percutanée de marqueurs fiduciaux pour la radiothérapie guidée par l'image, J. Vasc. Interv. Radiol. 20 (2) (2009) 235-239.
  5. C. G. Trumm, S.M. Häussler, A. Muacevic, R. Stahl, S. Stintzing, P.M. Paprottka, F. Strobl, T.F. Jakobs, M. F. Reiser, R.T. Hoffmann, placement de marqueur fiducial percutané guidé par fluoroscopie CT pour la radiochirurgie stéréotaxique CyberKnife: résultats techniques et complications dans 222 procédures consécutives, J. Vasc. Interv. Radiol. 25 (5) (2014) 760-768.
  6. Y. Seppenwoolde, W. Wunderink, V. S. Wunderink-van, P. Storchi, R.A. Méndez, B.J. Heijmen, La précision du traitement de la SBRT hépatique guidée par l'image à l'aide de marqueurs fiduciaux implantés dépend de la distance marqueur-tumeur, Phys. Méd. Biol. 56 (17) (2011) 5445-5468.
  7. K. Valentine, T. Cabrera, D. Roberge, Implanting metal fiducials to guide stereotactic liver radiation: McGill experience and review of current devices, techniques and complications, Technol Cancer Res Treat 13 (3) (2014) 253-258.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Department of Radiation Oncology of Peking university third hospital
        • Contact:
    • United Kingdom Of Great Britain And Northern Ireland
      • Beijing, United Kingdom Of Great Britain And Northern Ireland, Chine, 100010
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

participant atteint de tumeurs au foie et envisage d'implanter un repère de référence pour la radiothérapie.

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 85 ans
  2. Tumeurs hépatiques uniques ou multiples ou masse (solide, partiellement solide)
  3. Sans prise de médicaments affectant la coagulation et/ou l'agrégation plaquettaire sont utilisés ; S'il est utilisé, le médicament a été arrêté pendant une période de temps suffisante (par exemple 1 semaine)
  4. KPS> 60 points, pas de maladies sous-jacentes graves ou incontrôlées, les patients en évaluation clinique peuvent tolérer la ponction
  5. Implantation planifiée du marqueur de repère avec chemin de ponction applicable
  6. Avec consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Mauvaise fonction des organes
  2. La lésion proche des vaisseaux sanguins et de l'intestin, ou il y a une hypertension de la veine porte et une compression de la veine cave supérieure, etc., qui devraient présenter des risques élevés de saignement de ponction et de lésion intestinale
  3. Mauvaise conformité, incapable de terminer la coordination
  4. Patient considéré comme inapproprié ou refusant de participer à cet essai clinique pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de déplacement
Délai: Dans 1 semaines
Distance de déplacement du marqueur de repère (millimètre) dans le foie après implantation
Dans 1 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

19 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

19 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3D-LVFM-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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