- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05816837
Расстояние смещения и время стабилизации реперного маркера печени
Злокачественная опухоль печени, включая рак печени и метастазы в печень, распространена в Китае [1]. Предыдущие исследования показали, что стереотаксическая лучевая терапия кибер-нож эффективна и безопасна при местно-распространенных злокачественных новообразованиях печени с улучшенным локальным контролем опухоли [2]. Отслеживание опухоли в режиме реального времени в стереотаксической лучевой терапии кибер-ножом в настоящее время используется, поскольку опухоли имеют дыхательные движения [3]. В настоящее время реперный маркер используется для отслеживания опухоли в реальном времени [4, 5]. Однако реперный маркер, вероятно, сместится обычно в течение 7 дней после имплантации [4, 6, 7]. Таким образом, имитационная КТ задерживается на 7 дней до стабилизации реперного маркера и значительно удлиняет процесс планирования лучевой терапии, повышает риск прогрессирования опухоли. Насколько нам известно, не проводилось проспективных исследований конкретного расстояния смещения и продолжительности до стабилизации реперного маркера после имплантации. Таким образом, целью этого исследования было изучение расстояния смещения и времени стабилизации перед стереотаксической лучевой терапией злокачественных опухолей печени под контролем КТ с использованием шаблона для 3D-печати.
- Б.К. Чанг, Р. Д. Тиммерман, Стереотаксическая лучевая терапия тела: всесторонний обзор, Am J Clin Oncol 30 (6) (2007) 637-644.
- Kato Y, Kamomae T, Kumagai M, Oie Y, Noguchi Y, Okudaira K и др. Гибридная трехмерная Т1-взвешенная последовательность градиент-эхо для обнаружения реперных маркеров и определения границ опухоли с помощью магнитно-резонансной томографии при стереотаксической лучевой терапии печени. 2022;95:9-15.
- Д.К. Бхасин, С. С. Рана, С. Джахагирдар, Б. Наги, Двигается ли поджелудочная железа при дыхании? J Gastroenterol Hepatol 21 (9) (2006) 1424-1427.
- Н. Котари, Дж.Дж. Хейт, Дж. Д. Луи, У. Т. Куо, Б. Дж. Лоо, А. Кунг, Д. Т. Чанг, Д. Ховсепян, Д. Ю. Сзе, Л.В. Hofmann, Безопасность и эффективность чрескожной имплантации реперных маркеров для лучевой терапии под визуальным контролем, J. Vasc. Интерв. Радиол. 20 (2) (2009) 235-239.
- К.Г. Трумм, С.М. Хойсслер, А. Муачевич, Р. Шталь, С. Штинтцинг, П.М. Папротка, Ф. Штробль, Т.Ф. Джейкобс, М.Ф. Райзер, Р.Т. Hoffmann, Размещение чрескожных реперных маркеров под контролем КТ-флюороскопии для стереотаксической радиохирургии CyberKnife: технические результаты и осложнения в 222 последовательных процедурах, J. Vasc. Интерв. Радиол. 25 (5) (2014) 760-768.
- Ю. Сеппенволде, В. Вундеринк, В.С. Вундеринк-ван, П. Сторчи, Р.А. Мендес, Б. Дж. Хеймен, Точность лечения SBRT печени под визуальным контролем с использованием имплантированных реперных маркеров зависит от расстояния между маркером и опухолью, Phys. Мед. биол. 56 (17) (2011) 5445-5468.
- К. Валентайн, Т. Кабрера, Д. Роберж, Имплантация металлических меток для направления стереотаксического облучения печени: опыт Макгилла и обзор современных устройств, методов и осложнений, Technol Cancer Res Treat 13 (3) (2014) 253-258.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Department of Radiation Oncology of Peking university third hospital
-
Контакт:
- Bin Qiu
- Номер телефона: 01082265968
- Электронная почта: 542122203@qq.com
-
-
United Kingdom Of Great Britain And Northern Ireland
-
Beijing, United Kingdom Of Great Britain And Northern Ireland, Китай, 100010
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Bin Qiu
- Номер телефона: 01082265968
- Электронная почта: 542122203@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет
- Единичные или множественные опухоли или новообразования печени (солидные, частично солидные)
- Без приема применяются препараты, влияющие на коагуляцию и/или агрегацию тромбоцитов; В случае применения препарат был прекращен в течение достаточного периода времени (например, 1 неделя).
- KPS > 60 баллов, отсутствие серьезных или неконтролируемых фоновых заболеваний, клиническая оценка: пациенты могут переносить пункцию
- Запланированная имплантация реперного маркера с соответствующим путем прокола
- С информированного согласия.
Критерий исключения:
- Плохая работа органов
- Поражение близко к кровеносным сосудам и кишечнику или имеется гипертензия воротной вены и сдавление верхней полой вены и т. д., которые, как ожидается, будут иметь высокий риск пункционного кровотечения и повреждения кишечника.
- Плохая комплаентность, невозможность полной координации
- Участник, которого считают неподходящим или не желающим участвовать в этом клиническом исследовании по другим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Расстояние смещения
Временное ограничение: В течение 1 недели
|
Расстояние смещения реперного маркера (миллиметры) в печени после имплантации
|
В течение 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3D-LVFM-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .