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Pommade pour prévenir les cicatrices après une thyroïdectomie

19 avril 2023 mis à jour par: Innovo Therapeutics, Inc.

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration d'INV-001 pour la prévention des cicatrices après thyroïdectomie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration d'INV-001 pour la prévention des cicatrices après thyroïdectomie.

Les participants seront invités à appliquer une pommade sur leur cicatrice pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

pour évaluer l'efficacité

-investigateur vérifie POSAS et VSS

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant subi une thyroïdectomie en raison d'un cancer de la thyroïde
  • a une cicatrice de plus de 3 cm

Critère d'exclusion:

  • avoir des antécédents de cicatrice chéloïde ou hypertrophique
  • avoir une infection sur le site chirurgical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Petite dose
pommade à faible dose
Médicament: INV-001
Le patient sera affecté à l'un des trois bras.
Expérimental: Haute dose
pommade à haute dose
Médicament: INV-001
Le patient sera affecté à l'un des trois bras.
Comparateur placebo: Placebo
même ingrédient avec le médicament actif sauf API
Médicament: INV-001
Le patient sera affecté à l'un des trois bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Opinion globale des observateurs sur POSAS
Délai: 12 semaines
POSAS POSAS : Échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur du patient
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Opinion globale des observateurs sur POSAS
Délai: 3, 6 semaines
POSAS : Échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur du patient
3, 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovo Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Minjeong Kim, Master, New Drug development Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • INV001-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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