Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Salva för att förhindra ärr efter tyreoidektomi

19 april 2023 uppdaterad av: Innovo Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av INV-001-administration för att förebygga ärr efter tyreoidektomi

Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av administrering av INV-001 för att förebygga ärr efter tyreoidektomi.

Deltagarna kommer att uppmanas att applicera salva på sitt ärr i 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

för att utvärdera effektiviteten

-utredare kontrollera POSAS och VSS

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som genomgick tyreoidektomi på grund av sköldkörtelcancer
  • har ärr längre än 3 cm

Exklusions kriterier:

  • har historia om keloid eller hypertrofiskt ärr
  • har infektion på operationsstället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos
lågdos salva
Läkemedel: INV-001
Patienten kommer att tilldelas en av tre armar.
Experimentell: Hög dos
hög dos salva
Läkemedel: INV-001
Patienten kommer att tilldelas en av tre armar.
Placebo-jämförare: Placebo
samma ingrediens med aktivt läkemedel utom API
Läkemedel: INV-001
Patienten kommer att tilldelas en av tre armar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observatörens övergripande åsikt om POSAS
Tidsram: 12 veckor
POSAS POSAS: Patient Observer Scar Assessment Scale
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observatörens övergripande åsikt om POSAS
Tidsram: 3, 6 veckor
POSAS: Patient Observer Scar Assessment Scale
3, 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innovo Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Minjeong Kim, Master, New Drug development Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Första postat (Faktisk)

3 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • INV001-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera