Ungüento para prevenir la cicatriz después de la tiroidectomía
19 de abril de 2023 actualizado por: Innovo Therapeutics, Inc.
Ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la administración de INV-001 para la prevención de cicatrices después de la tiroidectomía
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la administración de INV-001 para la prevención de cicatrices después de la tiroidectomía.
Se les pedirá a los participantes que apliquen ungüento en su cicatriz durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
para evaluar la eficacia
-chequeo del investigador POSAS y VSS
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Minjeong Kim, Master
- Número de teléfono: 82-2-6956-8680
- Correo electrónico: mjkim@innovothera.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Innovo Therapeutics, Inc.
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Contacto:
- Minjeong Kim, Master
- Número de teléfono: +82-2-6956-8680
- Correo electrónico: mjkim@innovothera.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que se sometió a tiroidectomía por cáncer de tiroides
- tiene una cicatriz de más de 3 cm
Criterio de exclusión:
- tiene antecedentes de cicatriz queloide o hipertrófica
- tiene infección en el sitio quirúrgico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis baja
ungüento de dosis baja
|
El paciente será asignado a uno de los tres brazos.
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Experimental: Alta dosis
pomada de alta dosis
|
El paciente será asignado a uno de los tres brazos.
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Comparador de placebos: Placebo
mismo ingrediente con el fármaco activo excepto API
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El paciente será asignado a uno de los tres brazos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Opinión general del observador de POSAS
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
POSAS POSAS: Escala de evaluación de cicatrices del observador del paciente
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Opinión general del observador de POSAS
Periodo de tiempo: 3, 6 semanas
|
POSAS: Escala de evaluación de cicatrices del observador del paciente
|
3, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Minjeong Kim, Master, New Drug development Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- INV001-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .