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Unguento per prevenire la cicatrice dopo la tiroidectomia

19 aprile 2023 aggiornato da: Innovo Therapeutics, Inc.

Uno studio clinico di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di INV-001 per la prevenzione della cicatrice dopo tiroidectomia

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di INV-001 per la prevenzione della cicatrice dopo tiroidectomia.

Ai partecipanti verrà chiesto di applicare un unguento sulla loro cicatrice per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

per valutarne l'efficacia

-controllo dell'investigatore POSAS e VSS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha avuto tiroidectomia a causa di cancro alla tiroide
  • ha una cicatrice più lunga di 3 cm

Criteri di esclusione:

  • avere una storia di cicatrice cheloide o ipertrofica
  • avere un'infezione sul sito chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio
unguento a basso dosaggio
Droga: INV-001
Il paziente verrà assegnato a uno dei tre bracci.
Sperimentale: Dose elevata
unguento ad alto dosaggio
Droga: INV-001
Il paziente verrà assegnato a uno dei tre bracci.
Comparatore placebo: Placebo
stesso ingrediente con farmaco attivo eccetto API
Droga: INV-001
Il paziente verrà assegnato a uno dei tre bracci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservatore parere complessivo di POSAS
Lasso di tempo: 12 settimane
POSAS POSAS: scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservatore parere complessivo di POSAS
Lasso di tempo: 3, 6 settimane
POSAS: scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente
3, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovo Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Minjeong Kim, Master, New Drug development Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INV001-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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