Мазь для предотвращения рубцов после тиреоидэктомии
19 апреля 2023 г. обновлено: Innovo Therapeutics, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности введения INV-001 для предотвращения образования рубцов после тиреоидэктомии
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности введения INV-001 для предотвращения образования рубцов после тиреоидэктомии.
Участников попросят наносить мазь на шрам на 12 недель.
Обзор исследования
Подробное описание
оценить эффективность
-проверка следователем ПОСАС и ВСС
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Minjeong Kim, Master
- Номер телефона: 82-2-6956-8680
- Электронная почта: mjkim@innovothera.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Innovo Therapeutics, Inc.
-
Контакт:
- Minjeong Kim, Master
- Номер телефона: +82-2-6956-8680
- Электронная почта: mjkim@innovothera.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший тиреоидэктомию из-за рака щитовидной железы
- имеет шрам длиннее 3 см
Критерий исключения:
- есть история о келоидных или гипертрофических рубцах
- есть инфекция в области хирургического вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Малая доза
мазь с низкой дозой
|
Пациент будет назначен на одну из трех рук.
|
|
Экспериментальный: Высокая доза
мазь с высокой дозой
|
Пациент будет назначен на одну из трех рук.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
тот же ингредиент с активным лекарственным средством, кроме API
|
Пациент будет назначен на одну из трех рук.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее мнение наблюдателя о POSAS
Временное ограничение: 12 недель
|
POSAS POSAS: Шкала оценки рубцов, наблюдаемая пациентом
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее мнение наблюдателя о POSAS
Временное ограничение: 3, 6 недель
|
POSAS: Шкала оценки рубцов пациента-наблюдателя
|
3, 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Minjeong Kim, Master, New Drug development Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- INV001-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .