Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zalf om littekens na thyroidectomie te voorkomen

19 april 2023 bijgewerkt door: Innovo Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van INV-001-toediening ter voorkoming van littekens na thyroidectomie te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van toediening van INV-001 voor de preventie van littekens na thyreoïdectomie.

Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 12 weken zalf op hun litteken aan te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

om de werkzaamheid te evalueren

-onderzoeker controleert POSAS en VSS

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die thyreoïdectomie kreeg vanwege schildklierkanker
  • heeft litteken langer dan 3 cm

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis hebben van keloïd- of hypertrofisch litteken
  • een infectie hebben op de plaats van de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosering
lage dosis zalf
Geneesmiddel: INV-001
De patiënt wordt toegewezen aan een van de drie armen.
Experimenteel: Hoge dosis
hoge dosis zalf
Geneesmiddel: INV-001
De patiënt wordt toegewezen aan een van de drie armen.
Placebo-vergelijker: Placebo
hetzelfde ingrediënt met actief medicijn behalve API
Geneesmiddel: INV-001
De patiënt wordt toegewezen aan een van de drie armen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarnemer algemeen oordeel van POSAS
Tijdsspanne: 12 weken
POSAS POSAS: Patient Observer Scar Assessment Scale
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarnemer algemeen oordeel van POSAS
Tijdsspanne: 3, 6 weken
POSAS: Patient Observer Scar Assessment Scale
3, 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovo Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Minjeong Kim, Master, New Drug development Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • INV001-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren