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Détection polygénique basée sur le risque de l'athérosclérose coronarienne subclinique et intervention avec statine et colchicine (PROACT 2)

20 novembre 2023 mis à jour par: Akl C. Fahed, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé en double aveugle est de déterminer si la thérapie combinée de statine et de colchicine à faible dose - par rapport à la statine seule - module favorablement la progression et la composition de l'athérosclérose coronarienne subclinique chez les personnes présentant un risque polygénique élevé de maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La principale question à laquelle PROACT 2 vise à répondre est de savoir si et comment le double ciblage de la réduction du cholestérol et de l'inflammation module la plaque coronarienne chez les personnes à haut risque polygénique et athérosclérose coronarienne subclinique.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle de 150 personnes présentant un risque polygénique élevé de maladie coronarienne et de plaque subclinique à l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne. Les participants seront randomisés selon une répartition 1:1 entre la rosuvastatine 20 mg et la colchicine 0,6 mg par jour contre la rosuvastatine 20 mg et le placebo. Le critère de jugement principal est le changement du volume total de plaque non calcifiée sur l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne entre le départ et un an. Plusieurs résultats d'imagerie de plaque secondaire et de biomarqueurs seront explorés dans cet essai mécaniste pilote.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fangzhou Cheng
  • Numéro de téléphone: (617)-643-4842
  • E-mail: proact@mgb.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Akl C Fahed, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Risque polygénique élevé de maladie coronarienne
  • Athérosclérose subclinique définie comme une plaque visible sur l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne et provoquant une sténose luminale < 70 %

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire, définie par un diagnostic de maladie coronarienne, de maladie artérielle périphérique ou de maladie cérébrovasculaire
  • Contre-indication à la prise de colchicine ou de rosuvastatine (allergie, maladie hépatique ou rénale)
  • Prendre des médicaments anti-cholestérol LDL ou anti-inflammatoires
  • Contre-indications à l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (maladie rénale chronique, allergie au contraste)
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Débit de filtration glomérulaire estimé <60 mL/min/1,73 m2
  • Allergie au contraste iodé
  • IMC ≥ 40 kg/m2
  • Incapacité à retenir son souffle pendant 10 secondes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe A
Les participants recevront un placebo quotidiennement
Médicament: Placebo
Capsule contenant une pilule de sucre qui imite les médicaments actifs à l'étude
Comparateur actif: Groupe B
Les participants recevront 20 mg de rosuvastatine par jour et un placebo par jour
Médicament: Placebo
Capsule contenant une pilule de sucre qui imite les médicaments actifs à l'étude
Médicament: Rosuvastatine
Pharmacothérapie pour réduire le taux de cholestérol LDL
Comparateur actif: Groupe C
Les participants recevront 0,6 mg de colchicine par jour et un placebo quotidiennement
Médicament: Colchicine
Pharmacothérapie pour l'inhibition de l'inflammation
Médicament: Placebo
Capsule contenant une pilule de sucre qui imite les médicaments actifs à l'étude
Comparateur actif: Groupe D
Les participants recevront 20 mg de rosuvastatine par jour et 0,6 mg de colchicine par jour
Médicament: Colchicine
Pharmacothérapie pour l'inhibition de l'inflammation
Médicament: Rosuvastatine
Pharmacothérapie pour réduire le taux de cholestérol LDL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du volume total de plaque non calcifiée entre le départ et un an
Délai: 1 an
Le résultat principal de cette étude est la variation du volume total de plaque non calcifiée entre les deux groupes entre le départ et un an. Ce résultat sera mesuré à l'aide d'une angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) et rapporté en millimètres cubes (mm³). La comparaison des changements de volume de plaque non calcifiée aidera à évaluer l'efficacité de l'intervention sur la progression et la composition de la plaque.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des volumes totaux de plaque de base à un an
Délai: 1 an
La variation des volumes de plaque suivants sera comparée entre les deux groupes de la ligne de base à un an : volume total de plaque, volume total de plaque calcifiée et volume total de plaque à faible atténuation. Ces volumes seront analysés individuellement et rapportés en millimètres cubes (mm³).
1 an
Modification de la sténose luminale maximale entre le départ et un an
Délai: 1 an
La variation de la sténose luminale maximale sera comparée entre les deux groupes de la ligne de base à un an, rapportée en pourcentage (%).
1 an
Changement du score de calcium entre le départ et un an
Délai: 1 an
La variation du score de calcium sera comparée entre les deux groupes de la ligne de base à un an, rapportée en unités d'Agatston.
1 an
Changement du nombre de caractéristiques à haut risque entre le niveau de référence et un an
Délai: 1 an
L'évolution du nombre de caractéristiques à haut risque sera comparée entre les deux groupes de référence à un an, rapportée sous forme de nombre (nombre de caractéristiques).
1 an
Changement de l'indice d'atténuation des graisses de la ligne de base à un an
Délai: 1 an
La variation de l'indice d'atténuation des graisses sera comparée entre les deux groupes de la ligne de base à un an, exprimée en unités Hounsfield (HU).
1 an
Changement du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre le départ et un an
Délai: 1 an
La variation du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) sera comparée entre les deux groupes entre le départ et un an, exprimée en milligrammes par décilitre (mg/dL).
1 an
Changement de la protéine C-réactive (CRP) de la ligne de base à un an
Délai: 1 an
La variation de la protéine C-réactive (CRP) sera comparée entre les deux groupes entre le départ et un an, exprimée en milligrammes par litre (mg/L).
1 an
Modification de l'interleukine-6 ​​et de l'interleukine-1 bêta (IL-1ß) entre le départ et un an
Délai: 1 an
L'évolution de l'interleukine-6 ​​(IL-6) et de l'interleukine-1 bêta (IL-1ß) sera comparée entre les deux groupes entre le départ et un an. Les deux biomarqueurs seront analysés individuellement et rapportés en picogrammes par millilitre (pg/mL).
1 an
Progression du volume de plaque non calcifiée depuis le début jusqu'à un an
Délai: 1 an
Proportion de participants dont le volume de plaque non calcifiée a progressé entre le début et un an (%)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P000945

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront tabulées et analysées. Le site d'étude ne partagera aucun des identifiants de sujet.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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