Detecção baseada em risco poligênico de aterosclerose coronária subclínica e intervenção com estatina e colchicina (PROACT 2)
20 de novembro de 2023 atualizado por: Akl C. Fahed, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo randomizado controlado duplo-cego é determinar se a terapia combinada de estatina e colchicina em baixa dose - comparada com a estatina isolada - modula favoravelmente a progressão e a composição da aterosclerose coronariana subclínica em indivíduos com alto risco poligênico para doença arterial coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A principal questão que o PROACT 2 pretende responder é se e como o direcionamento duplo da redução do colesterol e da inflamação modula a placa coronária em indivíduos com alto risco poligênico e aterosclerose coronária subclínica.
Este é um estudo controlado randomizado duplo-cego de 150 indivíduos com alto risco poligênico para doença arterial coronariana e placa subclínica na angiotomografia computadorizada coronariana. Os participantes serão randomizados em uma alocação de 1:1 para rosuvastatina 20mg e colchicina 0,6mg diariamente versus rosuvastatina 20mg e placebo. O desfecho primário é a alteração no volume total da placa não calcificada na angiotomografia computadorizada coronariana desde o início até um ano. Múltiplas imagens de placas secundárias e resultados de biomarcadores serão explorados neste ensaio mecanicista piloto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fangzhou Cheng
- Número de telefone: (617)-643-4842
- E-mail: proact@mgb.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- E-mail: afahed@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Akl C Fahed, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Alto risco poligênico para doença arterial coronariana
- Aterosclerose subclínica definida como placa visível na angiotomografia computadorizada coronariana e causando <70% de estenose luminal
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular, definida por um diagnóstico de doença arterial coronariana, doença arterial periférica ou doença cerebrovascular
- Contra-indicação para tomar colchicina ou rosuvastatina (alergia, doença hepática ou renal)
- Tomar medicamentos anti-inflamatórios ou redutores do colesterol LDL
- Contra-indicações para angiotomografia computadorizada coronariana (doença renal crônica, alergia ao contraste)
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Taxa de filtração glomerular estimada <60 mL/min/1,73 m2
- Alergia ao contraste iodado
- IMC ≥ 40 kg/m2
- Incapacidade de prender a respiração por 10 segundos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo A
Os participantes receberão placebo diariamente
|
Cápsula com pílula de açúcar que imita medicamentos ativos do estudo
|
|
Comparador Ativo: Grupo B
Os participantes receberão rosuvastatina 20 mg diariamente e placebo diariamente
|
Cápsula com pílula de açúcar que imita medicamentos ativos do estudo
Farmacoterapia para redução do nível de colesterol LDL
|
|
Comparador Ativo: Grupo C
Os participantes receberão colchicina 0,6 mg diariamente e placebo diariamente
|
Farmacoterapia para inibição da inflamação
Cápsula com pílula de açúcar que imita medicamentos ativos do estudo
|
|
Comparador Ativo: Grupo D
Os participantes receberão rosuvastatina 20 mg diariamente e colchicina 0,6 mg diariamente
|
Farmacoterapia para inibição da inflamação
Farmacoterapia para redução do nível de colesterol LDL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no volume total da placa não calcificada desde o início até um ano
Prazo: 1 ano
|
O resultado primário deste estudo é a mudança no volume total da placa não calcificada entre os dois grupos desde o início até um ano.
Este resultado será medido por meio de angiotomografia computadorizada de coronárias (CCTA) e relatado em milímetros cúbicos (mm³).
A comparação das alterações no volume da placa não calcificada ajudará a avaliar a eficácia da intervenção na progressão e composição da placa.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos volumes totais de placas desde o início até um ano
Prazo: 1 ano
|
A alteração nos seguintes volumes de placa será comparada entre os dois grupos desde o início até um ano: volume total de placa, volume total de placa calcificada e volume total de placa de baixa atenuação.
Esses volumes serão analisados individualmente e informados em milímetros cúbicos (mm³).
|
1 ano
|
|
Alteração na estenose luminal máxima desde o início até um ano
Prazo: 1 ano
|
A alteração na estenose luminal máxima será comparada entre os dois grupos desde o início até um ano, relatada como uma porcentagem (%).
|
1 ano
|
|
Alteração no escore de cálcio desde o início até um ano
Prazo: 1 ano
|
A mudança no escore de cálcio será comparada entre os dois grupos desde o início até um ano, relatada em unidades de Agatston.
|
1 ano
|
|
Mudança no número de características de alto risco desde a linha de base até um ano
Prazo: 1 ano
|
A mudança no número de características de alto risco será comparada entre os dois grupos desde o início até um ano, relatada como uma contagem (número de características).
|
1 ano
|
|
Mudança no índice de atenuação de gordura desde a linha de base até um ano
Prazo: 1 ano
|
A mudança no índice de atenuação de gordura será comparada entre os dois grupos desde o início até um ano, relatada em unidades de Hounsfield (HU).
|
1 ano
|
|
Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início até um ano
Prazo: 1 ano
|
A mudança no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) será comparada entre os dois grupos desde o início até um ano, relatada em miligramas por decilitro (mg/dL).
|
1 ano
|
|
Alteração na proteína C-reativa (PCR) desde o início até um ano
Prazo: 1 ano
|
A alteração na proteína C reativa (PCR) será comparada entre os dois grupos desde o início até um ano, relatada em miligramas por litro (mg/L).
|
1 ano
|
|
Alteração na Interleucina-6 e Interleucina-1 beta (IL-1ß) desde o início até um ano
Prazo: 1 ano
|
A mudança na Interleucina-6 (IL-6) e na Interleucina-1 beta (IL-1ß) será comparada entre os dois grupos desde o início até um ano.
Ambos os biomarcadores serão analisados individualmente e relatados em picogramas por mililitro (pg/mL).
|
1 ano
|
|
Progressão no volume da placa não calcificada desde o início até um ano
Prazo: 1 ano
|
A proporção de participantes que tiveram progressão no volume da placa não calcificada desde o início até um ano (%)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Aterosclerose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Supressores de Gota
- Rosuvastatina Cálcio
- Colchicina
Outros números de identificação do estudo
- 2023P000945
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão tabulados e analisados.
O local do estudo não compartilhará nenhum dos identificadores do sujeito.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .