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RC48-ADC dans le cancer du sein

11 septembre 2025 mis à jour par: Wenjin Yin, RenJi Hospital

Disitamab Vedotin (RC48-ADC) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : une étude en situation réelle

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du disitamab vedotin (RC48-ADC) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patientes atteintes d'un cancer du sein ayant déjà utilisé ou utilisé actuellement du disitamab vedotin (RC48-ADC)

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein histologiquement confirmé ;
  • Utilisation antérieure ou actuelle de Disitamab vedotin (RC48-ADC) ;

Critère d'exclusion:

  • Participer ou non à des essais cliniques impliquant le disitamab vedotin (RC48-ADC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
RC48-ADC
RC48-ADC pour le cancer du sein
Médicament: Disitamab védotine
régime recommandé mais non obligatoire de 2,0 mg/kg, iv, jour1, toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • RC48-ADC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date de début du Disitamab vedotin à la date de la première documentation de progression ou de décès (jusqu'à environ 1 an)
Le temps écoulé entre la date de début du Disitamab Vedotin et la date de progression de la maladie selon la version RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la date de début du Disitamab vedotin à la date de la première documentation de progression ou de décès (jusqu'à environ 1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: De la date de début du Disitamab vedotin à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)
Les événements indésirables au cours du régime Disitamab Vedotin seront évalués selon le NCI CTCAE v5.0.
De la date de début du Disitamab vedotin à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2023

Première publication (Réel)

10 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LY2023-062-B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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