RC48-ADC i brystkreft
11. september 2025 oppdatert av: Wenjin Yin, RenJi Hospital
Disitamab Vedotin (RC48-ADC) hos pasienter med brystkreft: en virkelig verdensstudie
For å evaluere effekten og sikkerheten til Disitamab vedotin (RC48-ADC) hos pasienter med brystkreft.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wenjin Yin, M.D.
- Telefonnummer: 86(21)68385569
- E-post: yinwenjin@renji.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Wenjin Yin
- Telefonnummer: 86(21)68385569
- E-post: yinwenjin@renji.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
brystkreftpasienter med tidligere eller nåværende bruk av Disitamab vedotin (RC48-ADC)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet brystkreft;
- Tidligere eller nåværende bruk av Disitamab vedotin (RC48-ADC);
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i kliniske studier som involverer Disitamab vedotin (RC48-ADC) eller ikke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RC48-ADC
RC48-ADC for brystkreft
|
anbefalt, men ikke nødvendig regime på 2,0 mg/kg, iv, dag 1, annenhver uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av Disitamab vedotin til datoen for første dokumentasjon av progresjon eller død (opptil ca. 1 år)
|
Tiden fra datoen for oppstart av Disitamab Vedotin til datoen for sykdomsprogresjon i henhold til RECIST versjon 1.1 eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra datoen for oppstart av Disitamab vedotin til datoen for første dokumentasjon av progresjon eller død (opptil ca. 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra startdatoen for Disitamab vedotin til slutten av behandlingen (opptil ca. 1 år)
|
Bivirkninger under Disitamab Vedotin-regime vil bli vurdert i henhold til NCI CTCAE v5.0.
|
Fra startdatoen for Disitamab vedotin til slutten av behandlingen (opptil ca. 1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LY2023-062-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .