RC48-ADC при раке молочной железы
18 ноября 2023 г. обновлено: Wenjin Yin, RenJi Hospital
Дизитамаб ведотин (RC48-ADC) у пациентов с раком молочной железы: исследование в реальных условиях
Оценить эффективность и безопасность диситамаба ведотина (RC48-ADC) у больных раком молочной железы.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wenjin Yin, M.D.
- Номер телефона: 86(21)68385569
- Электронная почта: yinwenjin@renji.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Контакт:
- Wenjin Yin
- Номер телефона: 86(21)68385569
- Электронная почта: yinwenjin@renji.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с раком молочной железы, принимавшие в прошлом или в настоящее время диситамаб ведотин (RC48-ADC)
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы;
- Предыдущее или текущее использование диситамаба ведотина (RC48-ADC);
Критерий исключения:
- Участие в клинических исследованиях с участием диситамаба ведотина (RC48-ADC) или нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
RC48-АДК
RC48-ADC для рака молочной железы
|
рекомендуемая, но не обязательная схема 2,0 мг/кг, в/в, день 1, каждые 2 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты начала приема диситамаба ведотина до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 1 года)
|
Время от даты начала приема диситамаба ведотина до даты прогрессирования заболевания в соответствии с версией 1.1 RECIST или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С даты начала приема диситамаба ведотина до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 1 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С даты начала лечения Дизитамаб ведотин до окончания лечения (приблизительно до 1 года)
|
Нежелательные явления во время лечения диситамабом ведотином будут оцениваться в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
|
С даты начала лечения Дизитамаб ведотин до окончания лечения (приблизительно до 1 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LY2023-062-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .