- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05858970
Précision diagnostique de la biopsie optique en temps réel (INSTASCOPE)
Étude pilote in vitro pour évaluer la précision diagnostique de la biopsie optique en temps réel basée sur des fibres optiques multimodales.
La différenciation des tissus néoplasiques des tissus sains est fondamentale tant pour le diagnostic précoce lors des examens endoscopiques que pour la radicalité des interventions oncologiques. Actuellement, l'histologie est l'étalon-or pour le diagnostic et l'évaluation des marges de résection. Cependant, elle prend du temps et ne peut être réalisée qu'en postopératoire. En tant que tel, le développement d'une méthode ultra-sensible pour le diagnostic optique en temps réel peut avoir un impact révolutionnaire dans ce contexte clinique. Récemment, il a été développé une nouvelle méthodologie de diagnostic basée sur l'évolution des systèmes d'optique non linéaire qui emploie un laser multiphoton, est basée sur la propagation complexe de la lumière dans les fibres optiques multimodales (MMF - Multimodal Fibers). Et permet l'imagerie multiplex par spectroscopie Raman cohérente anti-stokes (CARS) pour obtenir une empreinte moléculaire du tissu. La constitution moléculaire et les altérations structurelles des tissus peuvent être détectées en analysant à la fois les propriétés vibrationnelles et la génération d'harmoniques et la fluorescence endogène de la matière vivante, permettant d'obtenir un "diagnostic optique". La méthodologie utilise un laser multiphoton (système laser accordable femtoseconde), est sans marqueur et sans danger pour les tissus biologiques, et permet une imagerie à très haute résolution. La méthodologie de diagnostic a déjà été évaluée sur des cultures cellulaires bidimensionnelles. L'ESD est une technique bien établie pour la résection endoscopique mini-invasive de lésions néoplasiques superficielles de grande taille et de forme irrégulière du tractus gastro-intestinal avec des taux élevés de résection en bloc et à marge négative. La technique nécessite des "marges de sécurité" de résection d'environ 5 à 8 mm autour du tissu néoplasique. En tant que tel, ce spécimen de résection comprend à la fois des tissus néoplasiques et normaux de "marges de sécurité".
Dans ce contexte, cette étude vise à évaluer la méthodologie d'imagerie basée sur les MMF sur des tissus normaux et tumoraux. Les chercheurs prévoient de réaliser une étude pilote comparative de diagnostic prospectif in vitro entre l'histologie standard et la biopsie optique avec des MMF. L'étude comprendra 27 spécimens consécutifs de lésions colorectales réséquées par dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD). Chaque lésion réséquée par ESD sera également le groupe témoin puisqu'elle se compose de marges de sécurité environnantes (tissu sain) et de formation de tumeur centrale (tissu tumoral). La démonstration du diagnostic optique in vitro avec les MMF comprendra des comparaisons normale à normale et tumeur à tumeur. Le système laser sera placé sur un endroit précis avec la muqueuse normale de l'échantillon réséqué et les caractéristiques de la muqueuse seront enregistrées. La même muqueuse sera alors indiquée pour l'analyse histologique. La procédure sera répétée sur du tissu tumoral avec la même méthodologie. Le critère principal de ce protocole est la précision diagnostique de la biopsie optique avec les MMF. Les résultats de la biopsie optique seront exprimés en tant que différence de signal CARS entre les tissus sains et tumoraux. Le pouvoir de discriminer entre les tissus sains et cancéreux sera déterminé à l'aide d'une courbe ROC (Receiver Operating Characteristic). La courbe ROC sera obtenue en déterminant le nombre de classements corrects et incorrects en fonction de la valeur seuil pour discriminer les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Lésions néoplasiques coliques ou rectales réséquées par ESD
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Refus de signer un consentement éclairé
- Non-faisabilité technique de l'ESD
- Comorbidités médicales sévères contre-indiquant l'ESD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
précision diagnostique de la biopsie optique avec les MMF.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Le pouvoir de discriminer entre les tissus sains et cancéreux sera déterminé à l'aide d'une courbe ROC (Receiver Operating Characteristic)
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ID 5485
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .