- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05858970
A valós idejű optikai biopszia diagnosztikai pontossága (INSTASCOPE)
In vitro kísérleti tanulmány a multimodális optikai szálakon alapuló valós idejű optikai biopszia diagnosztikai pontosságának felmérésére.
A daganatos szövetek és az egészséges szövetek megkülönböztetése alapvető fontosságú mind az endoszkópos vizsgálatok során történő korai diagnózis, mind az onkológiai beavatkozások radikalitása szempontjából. Jelenleg a szövettan az arany standard a reszekciós határok diagnosztizálásában és értékelésében. Ez azonban időigényes, és csak műtét után hajtható végre. Mint ilyen, a valós idejű optikai diagnosztikára szolgáló ultra-érzékeny módszer kifejlesztése úttörő hatást fejthet ki ebben a klinikai környezetben. A közelmúltban kidolgoztak egy új, nemlineáris optikai rendszerek fejlődésén alapuló diagnosztikai módszertant, amely többfoton lézert alkalmaz, és a fény komplex terjedésén alapul multimodális optikai szálakban (MMF-ek - Multimodal Fibers). Lehetővé teszi a multiplex koherens anti-Stokes Raman spektroszkópia (CARS) képalkotást a szövet molekuláris ujjlenyomatának beszerzéséhez. A szövetek molekuláris felépítése és szerkezeti elváltozásai az élő anyag vibrációs tulajdonságainak, harmonikus keletkezésének és endogén fluoreszcenciájának elemzésével kimutathatók, lehetővé téve az „optikai diagnózis” elkészítését. A módszertan többfoton lézert (Femtosecond tunable laser system) használ, markermentes és biztonságos a biológiai szövetek számára, rendkívül nagy felbontású képalkotást tesz lehetővé. A diagnosztikai módszertant már értékelték kétdimenziós sejttenyészeteken. Az ESD egy jól bevált technika a gyomor-bél traktus nagy és szabálytalan alakú felületes neoplasztikus elváltozásainak minimálisan invazív endoszkópos reszekciójára, magas en-bloc és margin-negatív reszekciós aránnyal. A technika a neoplasztikus szövet körül körülbelül 5-8 mm-es "biztonságos margót" igényel a reszekcióhoz. Mint ilyen, ez a reszekciós minta neoplasztikus és normál szövetet is tartalmaz „biztonságos szegéllyel”.
Ennek alapján a tanulmány célja a normál és daganatos szöveteken végzett MMF-eken alapuló képalkotás módszertanának értékelése. A kutatók azt tervezik, hogy in vitro prospektív diagnosztikai összehasonlító kísérleti vizsgálatot végeznek a standard szövettan és az optikai biopszia között MMF-ekkel. A tanulmány 27 egymást követő, endoszkópos submucosalis disszekcióval (ESD) reszekált colorectalis lézió mintát fog tartalmazni. Minden ESD-resectált lézió egyben a kontrollcsoport is, mivel a környező biztonságos szegélyekből (egészséges szövet) és a központi daganatképződésből (tumorális szövet) áll. Az MMF-ekkel végzett in vitro optikai diagnózis demonstrációja magában foglalja a normál és a normál, valamint a tumor és a daganat összehasonlítását. A lézerrendszert a reszekált minta normál nyálkahártyájával pontosan meghatározott helyre helyezik, és regisztrálják a nyálkahártya jellemzőit. Ugyanezt a nyálkahártyát ezután szövettani analízisre jelzik. Az eljárást ugyanazzal a módszerrel megismételjük daganatos szöveten. Ennek a protokollnak az elsődleges végpontja az MMF-ekkel végzett optikai biopszia diagnosztikai pontossága. Az optikai biopszia eredményeit az egészséges és a daganatos szövetek közötti CARS jelkülönbségként fejezzük ki. Az egészséges és a rákos szövetek közötti különbségtétel képességét egy ROC (Receiver Operating Characteristic) görbe segítségével határozzuk meg. A ROC-görbét úgy kapjuk meg, hogy meghatározzuk a helyes és helytelen besorolások számát a küszöbérték függvényében, hogy megkülönböztessük a két csoportot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ESD-vel reszekált vastag- vagy végbél daganatos elváltozások
- Életkor ≥ 18 év
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása
- Az ESD technikai kivitelezhetetlensége
- Súlyos orvosi társbetegségek, amelyek ellenjavallják az ESD-t
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az optikai biopszia diagnosztikai pontossága MMF-ekkel.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az egészséges és rákos szövetek közötti különbségtétel képességét a ROC (Receiver Operating Characteristic) görbe segítségével határozzuk meg.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID 5485
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .