Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A valós idejű optikai biopszia diagnosztikai pontossága (INSTASCOPE)

In vitro kísérleti tanulmány a multimodális optikai szálakon alapuló valós idejű optikai biopszia diagnosztikai pontosságának felmérésére.

A daganatos szövetek és az egészséges szövetek megkülönböztetése alapvető fontosságú mind az endoszkópos vizsgálatok során történő korai diagnózis, mind az onkológiai beavatkozások radikalitása szempontjából. Jelenleg a szövettan az arany standard a reszekciós határok diagnosztizálásában és értékelésében. Ez azonban időigényes, és csak műtét után hajtható végre. Mint ilyen, a valós idejű optikai diagnosztikára szolgáló ultra-érzékeny módszer kifejlesztése úttörő hatást fejthet ki ebben a klinikai környezetben. A közelmúltban kidolgoztak egy új, nemlineáris optikai rendszerek fejlődésén alapuló diagnosztikai módszertant, amely többfoton lézert alkalmaz, és a fény komplex terjedésén alapul multimodális optikai szálakban (MMF-ek - Multimodal Fibers). Lehetővé teszi a multiplex koherens anti-Stokes Raman spektroszkópia (CARS) képalkotást a szövet molekuláris ujjlenyomatának beszerzéséhez. A szövetek molekuláris felépítése és szerkezeti elváltozásai az élő anyag vibrációs tulajdonságainak, harmonikus keletkezésének és endogén fluoreszcenciájának elemzésével kimutathatók, lehetővé téve az „optikai diagnózis” elkészítését. A módszertan többfoton lézert (Femtosecond tunable laser system) használ, markermentes és biztonságos a biológiai szövetek számára, rendkívül nagy felbontású képalkotást tesz lehetővé. A diagnosztikai módszertant már értékelték kétdimenziós sejttenyészeteken. Az ESD egy jól bevált technika a gyomor-bél traktus nagy és szabálytalan alakú felületes neoplasztikus elváltozásainak minimálisan invazív endoszkópos reszekciójára, magas en-bloc és margin-negatív reszekciós aránnyal. A technika a neoplasztikus szövet körül körülbelül 5-8 mm-es "biztonságos margót" igényel a reszekcióhoz. Mint ilyen, ez a reszekciós minta neoplasztikus és normál szövetet is tartalmaz „biztonságos szegéllyel”.

Ennek alapján a tanulmány célja a normál és daganatos szöveteken végzett MMF-eken alapuló képalkotás módszertanának értékelése. A kutatók azt tervezik, hogy in vitro prospektív diagnosztikai összehasonlító kísérleti vizsgálatot végeznek a standard szövettan és az optikai biopszia között MMF-ekkel. A tanulmány 27 egymást követő, endoszkópos submucosalis disszekcióval (ESD) reszekált colorectalis lézió mintát fog tartalmazni. Minden ESD-resectált lézió egyben a kontrollcsoport is, mivel a környező biztonságos szegélyekből (egészséges szövet) és a központi daganatképződésből (tumorális szövet) áll. Az MMF-ekkel végzett in vitro optikai diagnózis demonstrációja magában foglalja a normál és a normál, valamint a tumor és a daganat összehasonlítását. A lézerrendszert a reszekált minta normál nyálkahártyájával pontosan meghatározott helyre helyezik, és regisztrálják a nyálkahártya jellemzőit. Ugyanezt a nyálkahártyát ezután szövettani analízisre jelzik. Az eljárást ugyanazzal a módszerrel megismételjük daganatos szöveten. Ennek a protokollnak az elsődleges végpontja az MMF-ekkel végzett optikai biopszia diagnosztikai pontossága. Az optikai biopszia eredményeit az egészséges és a daganatos szövetek közötti CARS jelkülönbségként fejezzük ki. Az egészséges és a rákos szövetek közötti különbségtétel képességét egy ROC (Receiver Operating Characteristic) görbe segítségével határozzuk meg. A ROC-görbét úgy kapjuk meg, hogy meghatározzuk a helyes és helytelen besorolások számát a küszöbérték függvényében, hogy megkülönböztessük a két csoportot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

27

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Endoszkópos submucosalis disszekcióval (ESD) reszekált colorectalis elváltozásban szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ESD-vel reszekált vastag- vagy végbél daganatos elváltozások
  • Életkor ≥ 18 év
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása
  • Az ESD technikai kivitelezhetetlensége
  • Súlyos orvosi társbetegségek, amelyek ellenjavallják az ESD-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az optikai biopszia diagnosztikai pontossága MMF-ekkel.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az egészséges és rákos szövetek közötti különbségtétel képességét a ROC (Receiver Operating Characteristic) görbe segítségével határozzuk meg.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID 5485

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel