- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05858970
Reaaliaikaisen optisen biopsian diagnostinen tarkkuus (INSTASCOPE)
In vitro -pilottitutkimus multimodaalisiin optisiin kuituihin perustuvan reaaliaikaisen optisen biopsian diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi.
Kasvainkudoksen erottaminen terveestä kudoksesta on olennaista sekä varhaisessa diagnosoinnissa endoskooppisten tutkimusten aikana että onkologisten toimenpiteiden radikaalisuudessa. Tällä hetkellä histologia on kultainen standardi sekä diagnoosissa että resektiomarginaalien arvioinnissa. Se on kuitenkin aikaa vievää ja voidaan suorittaa vasta leikkauksen jälkeen. Sellaisenaan erittäin herkän menetelmän kehittämisellä reaaliaikaiseen optiseen diagnoosiin voi olla uraauurtava vaikutus tässä kliinisessä ympäristössä. Äskettäin on kehitetty uusi diagnostinen metodologia, joka perustuu ei-lineaaristen optisten järjestelmien kehitykseen ja joka käyttää monifotonista laseria, joka perustuu valon monimutkaiseen etenemiseen multimodaalisissa optisissa kuiduissa (MMFs - Multimodal Fibers). Ja mahdollistaa multiplex Coherent Anti-Stokes Raman Spectroscopy (CARS) kuvantamisen molekyylisormenjäljen saamiseksi kudoksesta. Kudosten molekyylirakenne ja rakenteelliset muutokset voidaan havaita analysoimalla sekä elävän aineen värähtelyominaisuudet että harmonisten muodostuminen ja endogeeninen fluoresenssi, mikä mahdollistaa "optisen diagnoosin". Menetelmässä käytetään monifotonista laseria (Femtosecond viritettävä laserjärjestelmä), se on markkeriton ja turvallinen biologisille kudoksille ja mahdollistaa erittäin korkean resoluution kuvantamisen. Diagnostinen metodologia on jo arvioitu kaksiulotteisilla soluviljelmillä. ESD on vakiintunut tekniikka minimaalisesti invasiiviseen endoskooppiseen resektioon maha-suolikanavan suurten ja epäsäännöllisen muotoisten pinnallisten neoplastisten leesioiden kanssa korkealla en-bloc- ja marginaalinegatiivisilla resektioilla. Tekniikka vaatii noin 5-8 mm:n "turvalliset resektiomarginaalit" neoplastisen kudoksen ympäriltä. Sellaisenaan tämä resektionäyte sisältää sekä neoplastisen että normaalin "turvamarginaalien" kudoksen.
Tätä taustaa vasten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MMF:iin perustuvan kuvantamisen metodologiaa normaaleissa ja kasvainkudoksissa. Tutkijat aikovat suorittaa in vitro prospektiivisen diagnostisen vertailevan pilottitutkimuksen standardin histologian ja optisen biopsian välillä MMF:illä. Tutkimus sisältää 27 peräkkäistä näytettä kolorektaalisista vaurioista, jotka on leikattu endoskooppisella submukosaalisella dissektiolla (ESD). Jokainen ESD-resektoitu leesio on myös kontrolliryhmä, koska se koostuu ympäröivistä turvarajoista (terve kudos) ja keskeisestä kasvainmuodostuksesta (kasvainkudos). In vitro -optisen diagnoosin demonstrointi MMF:illä sisältää vertailuja normaalista normaaliin ja kasvaimen ja kasvaimen välinen vertailu. Laserjärjestelmä sijoitetaan tarkalle paikalle, jossa resektoidun näytteen limakalvo on normaali, ja limakalvon ominaisuudet rekisteröidään. Sama limakalvo osoitetaan sitten histologiseen analyysiin. Toimenpide toistetaan kasvainkudoksella samalla menetelmällä. Tämän protokollan ensisijainen päätepiste on optisen biopsian diagnostinen tarkkuus MMF:illä. Optisen biopsian tulokset ilmaistaan CARS-signaalien erona terveiden ja kasvainkudosten välillä. Terveiden ja syöpäkudosten erottelukyky määritetään käyttämällä ROC-käyrää (Receiver Operating Characteristic). ROC-käyrä saadaan määrittämällä oikeiden ja väärien luokittelujen lukumäärä kynnysarvon funktiona, jotta nämä kaksi ryhmää voidaan erottaa toisistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ESD:llä leikatut paksusuolen tai peräsuolen neoplastiset leesiot
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- ESD:n tekninen mahdottomuus
- Vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka ovat ESD:n vasta-aiheisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
optisen biopsian diagnostinen tarkkuus MMF:illä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kyky erottaa terveet ja syöpäkudokset määritetään käyttämällä ROC-käyrää (Receiver Operating Characteristic)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID 5485
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diagnostinen tarkkuus
-
University of AlbertaRekrytointiMolecular Diagnostic Systemin validointitutkimus | Molekyylidiagnoosin raportointijärjestelmän kehittäminen | Sisällytä molekyylidiagnoosi diagnostisiin standardeihinYhdysvallat, Sveitsi, Itävalta, Kroatia, Slovenia, Kanada, Tšekki, Ranska, Saksa, Irlanti, Korean tasavalta, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta