Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikaisen optisen biopsian diagnostinen tarkkuus (INSTASCOPE)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

In vitro -pilottitutkimus multimodaalisiin optisiin kuituihin perustuvan reaaliaikaisen optisen biopsian diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi.

Kasvainkudoksen erottaminen terveestä kudoksesta on olennaista sekä varhaisessa diagnosoinnissa endoskooppisten tutkimusten aikana että onkologisten toimenpiteiden radikaalisuudessa. Tällä hetkellä histologia on kultainen standardi sekä diagnoosissa että resektiomarginaalien arvioinnissa. Se on kuitenkin aikaa vievää ja voidaan suorittaa vasta leikkauksen jälkeen. Sellaisenaan erittäin herkän menetelmän kehittämisellä reaaliaikaiseen optiseen diagnoosiin voi olla uraauurtava vaikutus tässä kliinisessä ympäristössä. Äskettäin on kehitetty uusi diagnostinen metodologia, joka perustuu ei-lineaaristen optisten järjestelmien kehitykseen ja joka käyttää monifotonista laseria, joka perustuu valon monimutkaiseen etenemiseen multimodaalisissa optisissa kuiduissa (MMFs - Multimodal Fibers). Ja mahdollistaa multiplex Coherent Anti-Stokes Raman Spectroscopy (CARS) kuvantamisen molekyylisormenjäljen saamiseksi kudoksesta. Kudosten molekyylirakenne ja rakenteelliset muutokset voidaan havaita analysoimalla sekä elävän aineen värähtelyominaisuudet että harmonisten muodostuminen ja endogeeninen fluoresenssi, mikä mahdollistaa "optisen diagnoosin". Menetelmässä käytetään monifotonista laseria (Femtosecond viritettävä laserjärjestelmä), se on markkeriton ja turvallinen biologisille kudoksille ja mahdollistaa erittäin korkean resoluution kuvantamisen. Diagnostinen metodologia on jo arvioitu kaksiulotteisilla soluviljelmillä. ESD on vakiintunut tekniikka minimaalisesti invasiiviseen endoskooppiseen resektioon maha-suolikanavan suurten ja epäsäännöllisen muotoisten pinnallisten neoplastisten leesioiden kanssa korkealla en-bloc- ja marginaalinegatiivisilla resektioilla. Tekniikka vaatii noin 5-8 mm:n "turvalliset resektiomarginaalit" neoplastisen kudoksen ympäriltä. Sellaisenaan tämä resektionäyte sisältää sekä neoplastisen että normaalin "turvamarginaalien" kudoksen.

Tätä taustaa vasten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MMF:iin perustuvan kuvantamisen metodologiaa normaaleissa ja kasvainkudoksissa. Tutkijat aikovat suorittaa in vitro prospektiivisen diagnostisen vertailevan pilottitutkimuksen standardin histologian ja optisen biopsian välillä MMF:illä. Tutkimus sisältää 27 peräkkäistä näytettä kolorektaalisista vaurioista, jotka on leikattu endoskooppisella submukosaalisella dissektiolla (ESD). Jokainen ESD-resektoitu leesio on myös kontrolliryhmä, koska se koostuu ympäröivistä turvarajoista (terve kudos) ja keskeisestä kasvainmuodostuksesta (kasvainkudos). In vitro -optisen diagnoosin demonstrointi MMF:illä sisältää vertailuja normaalista normaaliin ja kasvaimen ja kasvaimen välinen vertailu. Laserjärjestelmä sijoitetaan tarkalle paikalle, jossa resektoidun näytteen limakalvo on normaali, ja limakalvon ominaisuudet rekisteröidään. Sama limakalvo osoitetaan sitten histologiseen analyysiin. Toimenpide toistetaan kasvainkudoksella samalla menetelmällä. Tämän protokollan ensisijainen päätepiste on optisen biopsian diagnostinen tarkkuus MMF:illä. Optisen biopsian tulokset ilmaistaan ​​CARS-signaalien erona terveiden ja kasvainkudosten välillä. Terveiden ja syöpäkudosten erottelukyky määritetään käyttämällä ROC-käyrää (Receiver Operating Characteristic). ROC-käyrä saadaan määrittämällä oikeiden ja väärien luokittelujen lukumäärä kynnysarvon funktiona, jotta nämä kaksi ryhmää voidaan erottaa toisistaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

27

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kolorektaalisia vaurioita, jotka on leikattu endoskooppisella submukosaalisella dissektiolla (ESD).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ESD:llä leikatut paksusuolen tai peräsuolen neoplastiset leesiot
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  • ESD:n tekninen mahdottomuus
  • Vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka ovat ESD:n vasta-aiheisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
optisen biopsian diagnostinen tarkkuus MMF:illä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kyky erottaa terveet ja syöpäkudokset määritetään käyttämällä ROC-käyrää (Receiver Operating Characteristic)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID 5485

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diagnostinen tarkkuus

  • University of Alberta
    Rekrytointi
    Molecular Diagnostic Systemin validointitutkimus | Molekyylidiagnoosin raportointijärjestelmän kehittäminen | Sisällytä molekyylidiagnoosi diagnostisiin standardeihin
    Yhdysvallat, Sveitsi, Itävalta, Kroatia, Slovenia, Kanada, Tšekki, Ranska, Saksa, Irlanti, Korean tasavalta, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
3
Tilaa