EPI-MINN : Cibler la cognition et la motivation - National
EPI-MINN : Cibler la cognition et la motivation dans les soins spécialisés coordonnés pour la psychose précoce : une étude comparative nationale
Le but de cette étude est de réaliser un projet de recherche basé sur la pratique conçu pour évaluer si la cognition et le comportement motivé dans la psychose précoce peuvent être traités comme des objectifs de traitement clés dans des contextes réels en utilisant un programme d'intervention mobile de 12 semaines. Les participants qui reçoivent des soins dans des cliniques de psychose précoce de soins spécialisés coordonnés (SCC) à travers les États-Unis seront recrutés pour participer à cette étude. Un programme CSC admissible fournira des services cliniques complets tels que la psychothérapie, la gestion des médicaments, la psychoéducation et le soutien au travail ou à l'éducation. Cette étude sera menée à distance et les participants pourront participer à la maison avec leurs propres appareils électroniques.
Le but de cette étude est d'étudier un programme d'intervention mobile bien défini de 12 semaines spécifiquement conçu pour cibler le fonctionnement cognitif et le comportement motivé des personnes atteintes de psychose précoce. Les participants effectueront une entrevue de sélection qui comprendra une évaluation des diagnostics et des symptômes, une évaluation neurocognitive et des auto-évaluations des symptômes, du comportement et du fonctionnement. Ensuite, les participants seront randomisés pour recevoir l'intervention mobile de 12 semaines, ou un contrôle actif du traitement comme d'habitude. Les enquêteurs testeront les différences dans les trajectoires cliniques après la formation et lors de deux rendez-vous de suivi à 6 et 12 mois après la formation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- La schizophrénie
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Trouble schizo-affectif
- Trouble bipolaire
- Psychose
- Trouble affectif schizo
- Schizophrénie prodromique
- Dépression majeure avec caractéristiques psychotiques
- Troubles schizophréniformes
- Psychose non précisée
- Psychose Nos/Autre
Description détaillée
Le dysfonctionnement cognitif est une caractéristique physiopathologique fondamentale de la psychose et l'un des prédicteurs les plus puissants des résultats fonctionnels. Plusieurs études indiquent que les programmes d'intervention précoce actuels peuvent ne pas modifier de manière significative les résultats cliniques à long terme, ce qui suggère que les cibles de traitement critiques, au-delà des symptômes et de l'état fonctionnel, ne sont pas traitées. Les preuves indiquent fortement que, parallèlement au dysfonctionnement cognitif, l'altération de la motivation est également une cible critique et un besoin thérapeutique non satisfait.
L'application d'un traitement efficace pour améliorer la cognition dans les premières phases de la psychose a une très forte probabilité d'améliorer de manière significative le fonctionnement communautaire à long terme. Les chercheurs ont démontré à la fois des gains comportementaux et une amélioration du fonctionnement du système neuronal après un entraînement cognitif éclairé par les neurosciences dans la schizophrénie, à la fois dans les phases chroniques et précoces de la maladie. Chez les jeunes individus d'apparition récente (âge moyen de 21 ans), l'essai contrôlé randomisé en double aveugle multisite des investigateurs a montré que 40 heures / 10 semaines d'entraînement cognitif dispensé à domicile sur un ordinateur portable entraînaient des gains significatifs dans la cognition globale, mémoire verbale et résolution de problèmes par rapport à une condition de contrôle de jeux informatiques. Les gains cognitifs étaient significativement corrélés à l'amélioration du volume thalamique et de la connectivité thalamo-corticale, ainsi qu'à l'intégrité accrue de la substance blanche. Une méta-analyse de 11 ECR sur la schizophrénie précoce a également indiqué le bénéfice des approches de remédiation cognitive.
La motivation altérée est également une caractéristique essentielle et un prédicteur très puissant du résultat fonctionnel dans les premiers stades de la psychose. Certaines études ont montré des effets positifs sur l'amélioration de la motivation immédiatement après l'intervention, mais les traitements qui induisent des améliorations durables du comportement motivé sont rares. Les perturbations du comportement motivé reflètent une série de facteurs, notamment une diminution du plaisir d'anticipation, des difficultés d'apprentissage à partir de résultats gratifiants, une réduction des efforts déployés pour obtenir des résultats gratifiants, ainsi qu'une altération et une déconnexion entre les composantes de la motivation sociale. Il est donc difficile de déterminer des approches thérapeutiques optimales. Cependant, des avancées commencent à apparaître dans la littérature. Par exemple, les troubles de la cognition sociale semblent jouer un rôle spécifique dans les dysfonctionnements du comportement motivé et se prêtent à une intervention. Nous avons constaté que les évaluations du comportement motivé s'améliorent après l'entraînement cognitif social et sont significativement plus élevées chez les sujets qui ont effectué un entraînement cognitif combiné à un entraînement cognitif social que chez ceux qui n'ont suivi qu'un entraînement cognitif. Les chercheurs ont également démontré une relation significative entre le fonctionnement social sur 6 mois et les améliorations induites par la formation dans les corrélats neuronaux d'une tâche de surveillance de la réalité soi-autre. Ces données, ainsi que la littérature sur l'anticipation des récompenses et sur l'engagement social dans la psychose, ont conduit ce groupe à travailler avec de jeunes clients dans un processus de conception centré sur l'utilisateur, pour développer une application mobile appelée Intervention personnalisée en temps réel pour l'amélioration de la motivation (PRIME) . L'application a été extrêmement bien accueillie par les utilisateurs et les résultats comportementaux publiés sont très prometteurs. Ainsi, les enquêteurs combineront un cours ciblé d'entraînement cognitif et cognitif social (dispensé à distance) avec PRIME, pour traiter le dysfonctionnement cognitif et la motivation altérée.
La récupération fonctionnelle est en retard par rapport à la récupération des symptômes dans les programmes d'intervention précoce, est parfois difficile à atteindre pour les individus et est étroitement liée aux déficits cognitifs et motivationnels. Comment les résultats pour les personnes atteintes de psychose précoce pourraient-ils s'améliorer ? Les résultats de cette étude fourniront des connaissances fondées sur des données sur les facteurs qui contribuent aux trajectoires de réponse au traitement sur 2 ans dans la psychose précoce. Les connaissances acquises grâce à cet essai clinique permettront d'approfondir la compréhension des méthodes d'optimisation des soins spécialisés coordonnés pour améliorer les trajectoires cliniques, à l'aide d'un programme mobile évolutif bien défini qui répond aux besoins thérapeutiques non encore satisfaits.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ariel Currie
- Numéro de téléphone: 612-626-7261
- E-mail: curri105@umn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nate Olinger
- Numéro de téléphone: 612-403-4587
- E-mail: epinetrct@umn.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- Recrutement
- University of Minnesota Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
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Contact:
- Ariel Currie
- Numéro de téléphone: 612-626-7261
- E-mail: curri105@umn.edu
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Sous-enquêteur:
- Melissa Fisher, Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Lionel Wininger, PhD
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Sous-enquêteur:
- Melissa Dalhoe, MSW, LICSW
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Sous-enquêteur:
- Jewels Lindholm, LICSW
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Sous-enquêteur:
- Aimee Murray, PsyD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-40 ans (inclus)
- Est inscrit dans une clinique de soins spécialisés coordonnés en début de psychose
- En bonne santé physique générale (par exemple, pas gravement malade ou souffrant d'une maladie grave / chronique qui entraverait leur capacité à mener à bien les activités d'étude)
- Anglais courant parlé et écrit
- QI estimé égal ou supérieur à 70, tel qu'estimé par la tâche des matrices Test My Brain
- Les participants montreront une stabilité clinique globale telle que déterminée par les mesures d'entretien. Généralement, les participants qui n'ont pas été hospitalisés au cours des 30 derniers jours et qui n'ont pas d'idées suicidaires actives seront considérés comme stables.
- A accès à un téléphone intelligent ou à un autre appareil mobile pour utiliser l'application PRIME
- A accès à un ordinateur ou à une tablette pour effectuer des exercices d'entraînement cognitif et des évaluations d'études
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé (c.-à-d., ne peut pas réussir l'évaluation UBACC)
- Le participant est sous engagement légal de traitement ou sous tutelle médicale
- A participé à d'importants programmes d'entraînement cognitif au cours des 3 dernières années
- Diagnostiqué avec un trouble neurologique qui peut interférer avec la participation à l'étude
- Toxicomanie cliniquement significative qui empêche le participant de participer pleinement à l'inscription, à l'évaluation ou à la formation (c'est-à-dire qu'il est incapable de rester sobre)
- Risque de comportement suicidaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement habituel
Les participants seront traités comme d'habitude dans leur programme CSC de psychose précoce et ne suivront pas d'entraînement cognitif ni n'utiliseront l'application personnalisée d'amélioration de la motivation en temps réel.
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Les participants continueront à suivre leur traitement comme d'habitude dans leur clinique de soins spécialisés coordonnés en début de psychose.
Ces cliniques peuvent suivre le modèle NAVIGATE, par exemple.
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Expérimental: Entraînement cognitif plus intervention personnalisée en temps réel pour l'amélioration de la motivation
L'intervention mobile.
20 heures de formation composées de 10 heures d'exercices d'entraînement cognitif plus 10 heures d'exercices d'entraînement cognitif social seront dispensées au cours de 12 semaines.
Les participants utiliseront également l'application PRIME sur un téléphone intelligent et recevront un soutien personnalisé d'un coach en amélioration de la motivation.
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L'application PRIME pour smartphone est conçue pour être utilisée pendant 12 semaines afin d'améliorer la motivation des personnes atteintes de psychose précoce.
Les participants travaillent vers des objectifs auto-identifiés avec le soutien de la communauté virtuelle de pairs du même âge, ainsi qu'avec des coachs de motivation.
Les participants discutent de leurs intérêts et de leurs aspirations entre eux et avec leur coach, et le coach envoie quotidiennement des messages de motivation individualisés.
Les coachs proposent également des interventions sur mesure pour améliorer la motivation et publient des sujets de discussion quotidiens dans la communauté PRIME pour encourager l'interaction entre les membres.
Les entraîneurs maintiendront une communication étroite et des commentaires sur les progrès avec l'équipe clinique de chaque individu.
Les participants continueront à suivre leur traitement comme d'habitude dans leur clinique de soins spécialisés coordonnés en début de psychose.
Ces cliniques peuvent suivre le modèle NAVIGATE, par exemple.
Le module d'entraînement cognitif est conçu pour améliorer la vitesse et la précision du traitement des informations auditives tout en engageant la mémoire de travail et le contrôle cognitif dans des conditions d'attention et de récompense. L'objectif est d'augmenter l'efficacité avec laquelle les stimuli saillants engagent et entraînent des changements plastiques dans les systèmes cérébraux qui, chez les personnes atteintes de psychose, présentent une réponse temporelle relativement faible. Le module de formation sur la cognition sociale consiste en des exercices conçus pour améliorer les principaux déficits de la cognition sociale exprimés dans la schizophrénie et les troubles du spectre autistique. Les exercices appliquent les principes de l'apprentissage implicite pour restaurer la capacité du cerveau à traiter et à utiliser les informations socialement pertinentes, et comprennent une formation pour améliorer la perception de l'affect, la perception des signaux sociaux, la théorie de l'esprit, le style autoréférentiel, l'étiquetage des émotions et la mémoire de travail. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de Test My Brain
Délai: 18 mois
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Test My Brain est rapporté comme le score total sur 4 domaines cognitifs.
La correspondance des symboles numériques va de 0 à 300+, la paire verbale associée va de 0 à 25, le raisonnement matriciel va de 0 à 35 et le test d'identification des émotions faciales multiraciales va de 0 à 48.
Test My Brain sera évalué au départ, pendant la pré-formation, à 6 mois, 12 mois et 18 mois.
Des scores plus élevés indiquent une fonction cognitive plus élevée.
Le score de performance est calculé en fonction de la précision et de la vitesse de réaction.
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18 mois
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Changement dans l'échelle des attitudes dysfonctionnelles - Score de la sous-échelle des croyances défaitistes (DAS-DB)
Délai: 18 mois
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Le DAS-DB est mesuré sur 14 éléments avec des scores totaux allant de 14 à 98, où des scores plus élevés indiquent des croyances défaitistes plus importantes.
Le DAS-DB sera évalué au départ, 6 mois, 12 mois et 18 mois.
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18 mois
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Échelle de qualité de vie - abrégée
Délai: 18 mois
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L'échelle de qualité de vie contient 9 éléments notés de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant un fonctionnement accru/une diminution de la gravité des symptômes.
Le résultat est rapporté sous la forme de 9 scores de domaine distincts.
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18 mois
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Modification de l'échelle d'inhibition et d'activation comportementale (BIS/BAS) - Score BIS
Délai: 18 mois
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Le questionnaire BIS/BAS BIS se compose de 24 éléments avec des scores totaux allant de 7 à 28, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sensibilité aux aspects négatifs des objectifs.
BIS/BAS BIS sera évalué au départ, 6 mois, 12 mois et 18 mois.
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18 mois
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Modification de l'échelle d'inhibition et d'activation comportementale (BIS/BAS) - Score de réactivité aux récompenses BAS
Délai: 18 mois
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Le questionnaire de réactivité aux récompenses BIS/BAS BAS se compose de 24 éléments avec des scores totaux allant de 5 à 20, où des scores plus élevés indiquent une plus grande tendance à être influencé par la possibilité d'une récompense lors de la poursuite d'un objectif.
La réactivité des récompenses BIS/BAS BAS sera évaluée au départ, 6 mois, 12 mois et 18 mois.
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18 mois
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Modification de l'échelle d'inhibition et d'activation du comportement (BIS/BAS) - Score de conduite BAS
Délai: 18 mois
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Le questionnaire de conduite BIS/BAS BAS se compose de 24 éléments avec des scores totaux allant de 4 à 16, où des scores plus élevés indiquent une plus grande persévérance dans les efforts pour atteindre un objectif.
BIS/BAS Le lecteur BAS sera évalué au départ, 6 mois, 12 mois et 18 mois.
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18 mois
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Modification de l'échelle d'inhibition et d'activation du comportement (BIS/BAS) - BAS Fun Seeking Score
Délai: 18 mois
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Le questionnaire de recherche d'amusement BIS / BAS BAS se compose de 24 éléments avec des scores totaux allant de 4 à 16, où des scores plus élevés indiquent une plus grande tendance à être influencé par la nouveauté et à rechercher de nouvelles expériences.
La recherche d'amusement BIS / BAS BAS sera évaluée au départ, 6 mois, 12 mois et 18 mois.
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18 mois
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Échelle de changement de motivation et de plaisir - Auto-évaluation (MAPS-SR) - Score de plaisir social
Délai: 18 mois
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Le questionnaire MAPS-SR sur le plaisir social se compose de 15 items avec des scores totaux allant de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquent une pathologie accrue dans ce domaine.
Le plaisir social MAPS-SR sera évalué au départ, 6 mois, 12 mois et 18 mois.
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18 mois
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Échelle de changement de motivation et de plaisir - Auto-évaluation (MAPS-SR) - Score de plaisir récréatif ou de travail
Délai: 18 mois
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Le questionnaire MAPS-SR sur le plaisir récréatif ou professionnel se compose de 15 items avec des scores totaux allant de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquent une pathologie accrue dans ce domaine.
Le plaisir récréatif ou professionnel MAPS-SR sera évalué au départ, 6 mois, 12 mois et 18 mois.
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18 mois
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Échelle de changement de motivation et de plaisir - Auto-évaluation (MAPS-SR) - Score des sentiments et des motivations à propos des relations proches et bienveillantes
Délai: 18 mois
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Le questionnaire MAPS-SR sur les sentiments et les motivations concernant les relations proches et bienveillantes se compose de 15 éléments avec des scores totaux allant de 0 à 24, où des scores plus élevés indiquent une pathologie accrue dans ce domaine.
Les sentiments et les motivations MAPS-SR concernant les relations proches et bienveillantes seront évalués au départ, 6 mois, 12 mois et 18 mois.
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18 mois
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Échelle de changement de motivation et de plaisir - Auto-évaluation (MAPS-SR) - Score de motivation et d'effort pour s'engager dans des activités
Délai: 18 mois
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Le questionnaire MAPS-SR sur la motivation et l'effort pour s'engager dans des activités se compose de 15 éléments avec des scores totaux allant de 0 à 24, où des scores plus élevés indiquent une pathologie accrue dans ce domaine.
La motivation et les efforts de MAPS-SR pour s'engager dans des activités seront évalués au départ, 6 mois, 12 mois et 18 mois.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BOUSSOLE-10
Délai: 18 mois
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L'échelle Compass-10 se compose de 10 éléments notés sur une échelle de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves de dépression et d'anxiété.
Le résultat sera rapporté sous la forme de 10 scores de domaine distincts.
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18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données sur les performances de l'entraînement cognitif BrainHQ
Délai: 12 semaines
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Le nombre d'heures de formation complétées sera rapporté allant de 0 à 20.
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12 semaines
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Tolérance de BrainHQ Cognitive Training & PRIME
Délai: 12 semaines
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Cette mesure contient à la fois des informations qualitatives et quantitatives.
Les participants répondront à des questionnaires concernant la tolérabilité de PRIME et la tolérabilité de l'entraînement cognitif BrainHQ.
Un score global sera calculé et les participants seront classés en faible tolérabilité, moyenne tolérabilité ou haute tolérabilité.
Le résultat sera rapporté sous forme de nombre de participants dans chaque catégorie de tolérance - faible, moyenne et élevée.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
- Chercheur principal: Piper Meyer-Kalos, PhD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00018733
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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