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EPI-MINN:针对认知和动机 - 全国

2023年6月22日 更新者:University of Minnesota

EPI-MINN:针对早期精神病的协调专业护理中的认知和动机:一项全国比较研究

本研究的目的是执行一个基于实践的研究项目,旨在评估早期精神病的认知和动机行为是否可以通过使用为期 12 周的移动干预计划在现实环境中作为关键治疗目标来解决。 在美国各地的协调专科护理 (CSC) 早期精神病诊所接受护理的参与者将被招募参加这项研究。 合格的 CSC 计划将提供全面的临床服务,例如心理治疗、药物管理、心理教育以及工作或教育支持。 这项研究将远程进行,参与者可以在家中使用自己的电子设备参与。

本研究的目的是调查明确定义的 12 周移动干预计划,该计划专门设计用于针对早期精神病患者的认知功能和动机行为。 参与者将完成筛选访谈,其中包括诊断和症状评级、神经认知评估以及症状、行为和功能的自我报告。 然后参与者将被随机分配接受为期 12 周的移动干预,或像往常一样主动控制治疗。 研究人员将在培训后测试临床轨迹的差异,并在培训后 6 个月和 12 个月进行两次随访。

研究概览

详细说明

认知功能障碍是精神病的核心病理生理学特征,也是功能结果的最强预测因子之一。 几项研究表明,目前的早期干预计划可能不会显着改变长期临床结果,这表明除了症状和功能状态之外的关键治疗目标没有得到解决。 证据有力地表明,除了认知功能障碍,动机受损也是一个关键目标和未满足的治疗需求。

在精神病的早期阶段应用有效的治疗来改善认知很有可能显着改善长期的社区功能。 研究人员已经证明,在精神分裂症的慢性和早期阶段进行神经科学认知训练后,行为获得和神经系统功能得到改善。 在最近发病的年轻人(平均年龄 21 岁)中,研究人员的多点双盲随机对照试验表明,在家中通过笔记本电脑进行 40 小时/10 周的认知训练可显着提高整体认知能力,与电脑游戏控制条件相比,口头记忆和解决问题的能力。 认知增益与增强的丘脑体积和丘脑-皮质连接以及增加的白质完整性显着相关。 一项针对早期精神分裂症的 11 项随机对照试验的荟萃分析也表明了认知矫正方法的益处。

动机受损也是精神病早期功能结果的核心特征和非常强的预测指标。 一些研究表明,在干预后立即提高动机方面有积极作用,但诱导动机行为持久改善的治疗方法很少。 动机行为的障碍反映了一系列因素,包括预期乐趣减少、难以从奖励结果中学习、为获得奖励结果而付出的努力减少,以及社会动机各组成部分之间的损害和脱节。 这使得难以确定最佳治疗方法。 然而,一些进展开始出现在文献中。 例如,社会认知障碍似乎对动机行为的功能障碍起着特定的作用,并且可以进行干预。 我们发现,在进行社会认知训练后,动机行为的评分有所提高,并且在进行认知训练与社会认知训练相结合的受试者中,比仅完成认知训练的受试者明显更高。 研究人员还证明了 6 个月的社会功能与训练引起的自我-其他现实监测任务的神经关联改善之间存在显着关系。 这些数据,连同关于奖励预期和精神病社会参与的文献,促使该小组在以用户为中心的设计过程中与年轻客户合作,开发了一款名为个性化实时干预动机增强 (PRIME) 的移动应用程序. 该应用程序深受用户欢迎,已发布的行为调查结果非常有前途。 因此,研究人员将把认知加社会认知训练(远程授课)的重点课程与 PRIME 相结合,以解决认知功能障碍和动机受损的问题。

在早期干预计划中,功能恢复滞后于症状恢复,有时个人难以实现,并且与认知和动机缺陷密切相关。 如何改善早期精神病患者的结局? 这项研究的结果将提供有关影响早期精神病 2 年治疗反应轨迹的因素的数据驱动知识。 从这项临床试验中获得的知识将加深对优化协调专科护理以改善临床轨迹的方法的理解,使用定义明确的可扩展移动程序来解决尚未满足的治疗需求。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • 招聘中
        • University of Minnesota Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Melissa Fisher, Ph.D.
        • 副研究员:
          • Lionel Wininger, PhD
        • 副研究员:
          • Melissa Dalhoe, MSW, LICSW
        • 副研究员:
          • Jewels Lindholm, LICSW
        • 副研究员:
          • Aimee Murray, PsyD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18-40岁(含)
  • 在早期精神病协调专业护理诊所就读
  • 总体身体健康状况良好(例如,没有患重病或患有会妨碍他们完成学习活动的能力的严重/慢性疾病)
  • 流利的英语口语和书面表达能力
  • 根据 Test My Brain 矩阵任务估计的智商估计值在 70 或以上
  • 参与者将表现出通过访谈措施确定的整体临床稳定性。 一般来说,在过去 30 天内没有住院且没有主动自杀意念的参与者将被视为稳定。
  • 可以使用智能手机或其他移动设备来使用 PRIME 应用程序
  • 可以使用电脑或平板电脑来完成认知训练练习和学习评估

排除标准:

  • 无法提供知情同意书(即无法通过 UBACC 评估)
  • 参加者依法承担治疗义务或接受医疗监护
  • 在过去 3 年内参加过重要的认知培训计划
  • 被诊断患有可能影响参与研究的神经系统疾病
  • 有临床意义的物质滥用阻碍了参与者在注册、评估或培训期间充分参与的能力(即无法保持清醒)
  • 自杀行为的风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:照常治疗
参与者将在他们的早期精神病 CSC 计划中像往常一样接受治疗,并且不会完成认知训练或使用个性化实时激励增强应用程序。
参与者将继续像往常一样在他们的早期精神病协调专业护理诊所接受治疗。 例如,这些诊所可能会遵循 NAVIGATE 模型。
实验性的:认知训练加个性化实时干预以增强积极性
移动干预。 在 12 周的课程中,将提供 20 小时的培训,包括 10 小时的认知训练练习和 10 小时的社会认知训练练习。 参与者还将在智能手机上使用 PRIME 应用程序,并将获得激励教练的个性化支持。
基于智能手机的 PRIME 应用程序旨在使用 12 周,以增强早期精神病患者的积极性。 参与者在年龄匹配的虚拟社区以及激励教练的支持下,朝着自我确定的目标努力。 参与者互相讨论他们的兴趣和愿望,并与他们的教练讨论,教练每天发送个性化的激励信息。 教练还提供量身定制的干预措施以增强动力,并将每日讨论主题发布到 PRIME 社区以鼓励成员之间的互动。 教练将与每个人的临床团队保持密切沟通和反馈进展情况。
参与者将继续像往常一样在他们的早期精神病协调专业护理诊所接受治疗。 例如,这些诊所可能会遵循 NAVIGATE 模型。

认知训练模块旨在提高听觉信息处理的速度和准确性,同时在密切关注和奖励的条件下进行工作记忆和认知控制。 目标是提高显着刺激参与和驱动脑系统塑性变化的有效性,而精神病患者表现出相对较差的时间反应。

社会认知训练模块包括旨在改善精神分裂症和自闭症谱系障碍中表达的社会认知核心缺陷的练习。 这些练习应用内隐学习原理来恢复大脑处理和利用社会相关信息的能力,包括改善情感感知、社会线索感知、心智理论、自我参照风格以及情绪标记和工作记忆的训练。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测试我的大脑分数的变化
大体时间:18个月
Test My Brain 报告为 4 个认知领域的总分。 数字符号匹配范围为 0 -300+,语言配对关联范围为 0 - 25,矩阵推理范围为 0 - 35,多种族面部情绪识别测试范围为 0 - 48。 测试我的大脑将在基线、训练前、6 个月、12 个月和 18 个月时进行评估。 较高的分数表示较高的认知功能。 性能分数是根据准确性和反应速度计算的。
18个月
功能失调态度量表的变化 - 失败主义信念分量表 (DAS-DB) 分数
大体时间:18个月
DAS-DB 测量了 14 个项目,总分在 14-98 之间,分数越高表明失败主义信念越强。 DAS-DB 将在基线、6 个月、12 个月和 18 个月时进行评估。
18个月
生活质量量表 - 缩写
大体时间:18个月
生活质量量表包含 9 个项目,从 0 到 6,分数越高表示功能增强/症状严重程度降低。 结果报告为 9 个单独的域分数。
18个月
行为抑制和激活量表 (BIS/BAS) 的变化 - BIS 分数
大体时间:18个月
BIS/BAS BIS 问卷由 24 个项目组成,总分在 7-28 之间,分数越高表示对目标的消极方面越敏感。 BIS/BAS BIS 将在基线、6 个月、12 个月和 18 个月时进行评估。
18个月
行为抑制和激活量表 (BIS/BAS) 的变化 - BAS 奖励响应评分
大体时间:18个月
BIS/BAS BAS奖赏反应问卷共24个项目,总分在5-20分之间,分数越高表示在追求目标时越倾向于受到奖赏可能性的影响。 BIS/BAS BAS 奖励反应将在基线、6 个月、12 个月和 18 个月时进行评估。
18个月
行为抑制和激活量表 (BIS/BAS) 的变化 - BAS 驾驶得分
大体时间:18个月
BIS/BAS BAS 驱动问卷由 24 个项目组成,总分在 4-16 之间,分数越高表明为实现目标而努力的毅力越大。 BIS/BAS BAS 驱动力将在基线、6 个月、12 个月和 18 个月时进行评估。
18个月
行为抑制和激活量表的变化 (BIS/BAS) - BAS Fun Seeking 分数
大体时间:18个月
BIS/BAS BAS 寻欢作乐问卷由 24 个项目组成,总分在 4-16 之间,分数越高表示越容易受到新奇事物的影响和寻求新体验。 BIS/BAS BAS 寻求乐趣将在基线、6 个月、12 个月和 18 个月时进行评估。
18个月
动机和愉悦量表的变化 - 自我报告 (MAPS-SR) - 社交愉悦评分
大体时间:18个月
MAPS-SR 社交愉悦问卷由 15 个项目组成,总分范围为 0-12,其中较高的分数表示该领域的病态增加。 MAPS-SR 社交乐趣将在基线、6 个月、12 个月和 18 个月时进行评估。
18个月
动机和快乐量表的变化 - 自我报告 (MAPS-SR) - 娱乐或工作快乐分数
大体时间:18个月
MAPS-SR 娱乐或工作乐趣问卷由 15 个项目组成,总分范围为 0-12,其中较高的分数表示该领域的病态增加。 将在基线、6 个月、12 个月和 18 个月时评估 MAPS-SR 娱乐或工作乐趣。
18个月
动机和愉悦量表的变化 - 自我报告 (MAPS-SR) - 对亲密、关爱关系评分的感受和动机
大体时间:18个月
MAPS-SR 对亲密、关怀关系的感受和动机问卷由 15 个项目组成,总分范围为 0-24,其中较高的分数表示该领域的病态增加。 将在基线、6 个月、12 个月和 18 个月评估 MAPS-SR 对亲密、关怀关系的感受和动机。
18个月
动机和愉悦量表的变化 - 自我报告 (MAPS-SR) - 参与活动的动机和努力得分
大体时间:18个月
MAPS-SR 参与活动的动机和努力问卷由 15 个项目组成,总分范围为 0-24,其中较高的分数表示该领域的病态增加。 将在基线、6 个月、12 个月和 18 个月评估 MAPS-SR 参与活动的动机和努力。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
COMPASS-10
大体时间:18个月
Compass-10 量表由 10 个项目组成,从 0 到 6 分,分数越高表示抑郁和焦虑症状越严重。 结果将报告为 10 个单独的领域分数。
18个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
BrainHQ 认知训练绩效数据
大体时间:12周
将报告完成的培训小时数,范围为 0-20。
12周
BrainHQ 认知训练和 PRIME 的耐受性
大体时间:12周
该措施包含定性和定量信息。 参与者将竞争有关 PRIME 的耐受性和 BrainHQ 认知训练的耐受性的问卷调查。 将计算全局分数,并将参与者分为低耐受性、中等耐受性或高耐受性。 结果将报告为每个耐受性类别(低、中和高)的参与者人数。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sophia Vinogradov, MD、University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
  • 首席研究员:Piper Meyer-Kalos, PhD、University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月30日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月17日

首次发布 (实际的)

2023年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月22日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将通过 EPINET 数据协调中心与 NIH 数据档案共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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