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EPI-MINN: Orientación a la cognición y la motivación - Nacional

22 de junio de 2023 actualizado por: University of Minnesota

EPI-MINN: Orientación a la cognición y la motivación en la atención especializada coordinada para la psicosis temprana: un estudio de comparación nacional

El propósito de este estudio es realizar un proyecto de investigación basado en la práctica diseñado para evaluar si la cognición y el comportamiento motivado en la psicosis temprana pueden abordarse como objetivos clave del tratamiento en entornos del mundo real mediante el uso de un programa de intervención móvil de 12 semanas. Los participantes que reciben atención en clínicas de psicosis temprana de atención especializada coordinada (CSC) en los Estados Unidos serán reclutados para participar en este estudio. Un programa CSC que califique proporcionará servicios clínicos integrales como psicoterapia, administración de medicamentos, psicoeducación y apoyo laboral o educativo. Este estudio se llevará a cabo de forma remota y los participantes pueden participar en casa con sus propios dispositivos electrónicos.

El objetivo de este estudio es investigar un programa de intervención móvil bien definido de 12 semanas diseñado específicamente para enfocarse en el funcionamiento cognitivo y el comportamiento motivado para personas con psicosis temprana. Los participantes completarán una entrevista de selección que incluirá el diagnóstico y las calificaciones de los síntomas, la evaluación neurocognitiva y los autoinformes de los síntomas, el comportamiento y el funcionamiento. Luego, los participantes serán asignados al azar para recibir la intervención móvil de 12 semanas o un control activo del tratamiento como de costumbre. Los investigadores evaluarán las diferencias en las trayectorias clínicas después del entrenamiento y en dos citas de seguimiento a los 6 y 12 meses después del entrenamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disfunción cognitiva es una característica fisiopatológica central de la psicosis y uno de los predictores más fuertes de los resultados funcionales. Varios estudios indican que los programas actuales de intervención temprana pueden no alterar significativamente el resultado clínico a largo plazo, lo que sugiere que no se están abordando los objetivos críticos del tratamiento, más allá de los síntomas y el estado funcional. La evidencia indica claramente que, junto con la disfunción cognitiva, el deterioro de la motivación también es un objetivo crítico y una necesidad terapéutica insatisfecha.

La aplicación de un tratamiento eficaz para mejorar la cognición en las primeras fases de la psicosis tiene una probabilidad muy alta de mejorar significativamente el funcionamiento de la comunidad a largo plazo. Los investigadores han demostrado ganancias conductuales y un mejor funcionamiento del sistema neural después del entrenamiento cognitivo basado en la neurociencia en la esquizofrenia, tanto en las fases crónicas como tempranas de la enfermedad. En individuos jóvenes de inicio reciente (edad promedio de 21 años), el ensayo controlado aleatorio doble ciego en múltiples sitios de los investigadores mostró que 40 horas/10 semanas de entrenamiento cognitivo administrado en el hogar con una computadora portátil resultó en ganancias significativas en la cognición global, memoria verbal y resolución de problemas en comparación con una condición de control de juegos de computadora. Las ganancias cognitivas se correlacionaron significativamente con un mayor volumen talámico y conectividad tálamo-cortical, así como con una mayor integridad de la materia blanca. Un metanálisis de 11 ECA en esquizofrenia temprana también indicó el beneficio de los enfoques de remediación cognitiva.

El deterioro de la motivación también es una característica central y un predictor muy fuerte del resultado funcional en las primeras etapas de la psicosis. Algunos estudios han mostrado efectos positivos en la mejora de la motivación inmediatamente después de la intervención, pero los tratamientos que inducen mejoras duraderas en el comportamiento motivado son escasos. Las alteraciones en el comportamiento motivado reflejan una variedad de factores, que incluyen la disminución del placer anticipatorio, la dificultad para aprender de los resultados gratificantes, la reducción del esfuerzo realizado para obtener resultados gratificantes y el deterioro y la desconexión entre los componentes de la motivación social. Esto hace que sea difícil determinar los enfoques terapéuticos óptimos. Sin embargo, algunos avances están comenzando a aparecer en la literatura. Por ejemplo, las deficiencias de la cognición social parecen desempeñar un papel contribuyente específico a las disfunciones en el comportamiento motivado y son susceptibles de intervención. Hemos encontrado que las calificaciones de comportamiento motivado mejoran después del entrenamiento de cognición social y son significativamente mayores en sujetos que realizaron entrenamiento cognitivo combinado con entrenamiento de cognición social, que en aquellos que completaron solo entrenamiento cognitivo. Los investigadores también han demostrado una relación significativa entre el funcionamiento social a los 6 meses y las mejoras inducidas por el entrenamiento en los correlatos neuronales de una tarea de monitoreo de la realidad propia y ajena. Estos datos, junto con la literatura sobre la anticipación de la recompensa y el compromiso social en la psicosis, llevaron a este grupo a trabajar con clientes jóvenes en un proceso de diseño centrado en el usuario, para desarrollar una aplicación móvil llamada Intervención personalizada en tiempo real para la mejora de la motivación (PRIME). . La aplicación ha sido muy bien recibida por los usuarios y los hallazgos de comportamiento publicados son muy prometedores. Por lo tanto, los investigadores combinarán un curso enfocado de entrenamiento cognitivo más cognitivo social (impartido de forma remota) con PRIME, para abordar la disfunción cognitiva y el deterioro de la motivación.

La recuperación funcional va a la zaga de la recuperación de los síntomas en los programas de intervención temprana, a veces es difícil de lograr para las personas y está estrechamente relacionada con los déficits cognitivos y motivacionales. ¿Cómo podrían mejorar los resultados para las personas con psicosis temprana? Los resultados de este estudio proporcionarán conocimiento basado en datos sobre los factores que contribuyen a las trayectorias de respuesta al tratamiento de 2 años en la psicosis temprana. El conocimiento obtenido de este ensayo clínico profundizará la comprensión de los métodos para optimizar la atención especializada coordinada para mejorar las trayectorias clínicas, utilizando un programa móvil escalable bien definido que aborda las necesidades terapéuticas aún no satisfechas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ariel Currie
  • Número de teléfono: 612-626-7261
  • Correo electrónico: curri105@umn.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nate Olinger
  • Número de teléfono: 612-403-4587
  • Correo electrónico: epinetrct@umn.edu

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
        • Contacto:
          • Ariel Currie
          • Número de teléfono: 612-626-7261
          • Correo electrónico: curri105@umn.edu
        • Sub-Investigador:
          • Melissa Fisher, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Lionel Wininger, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Melissa Dalhoe, MSW, LICSW
        • Sub-Investigador:
          • Jewels Lindholm, LICSW
        • Sub-Investigador:
          • Aimee Murray, PsyD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-40 años (inclusive)
  • Está inscrito en una clínica de atención especializada coordinada de psicosis temprana
  • Gozar de buena salud física general (p. ej., no estar gravemente enfermo o experimentar una enfermedad grave/crónica que impida su capacidad para completar las actividades de estudio)
  • Fluidez en inglés hablado y escrito.
  • CI estimado en 70 o más, según lo estimado por la tarea de matrices Test My Brain
  • Los participantes mostrarán estabilidad clínica general según lo determinado por las medidas de la entrevista. En general, los participantes que no hayan sido hospitalizados en los últimos 30 días y no tengan ideación suicida activa se considerarán estables.
  • Tiene acceso a un teléfono inteligente u otro dispositivo móvil para usar la aplicación PRIME
  • Tiene acceso a una computadora o tableta para completar ejercicios de entrenamiento cognitivo y evaluaciones de estudio

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado (es decir, no puede pasar la evaluación UBACC)
  • El participante está bajo compromiso legal de tratamiento o está bajo tutela médica
  • Ha participado en importantes programas de entrenamiento cognitivo en los últimos 3 años
  • Diagnosticado con un trastorno neurológico que puede interferir con la participación en el estudio
  • Abuso de sustancias clínicamente significativo que impide la capacidad del participante para participar plenamente durante la inscripción, evaluación o capacitación (es decir, no puede permanecer sobrio)
  • Riesgo de conducta suicida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los participantes serán tratados como de costumbre en su programa CSC de psicosis temprana y no completarán el entrenamiento cognitivo ni utilizarán la aplicación de mejora motivacional en tiempo real personalizada.
Los participantes continuarán participando en el tratamiento como de costumbre en su clínica de atención especializada coordinada de psicosis temprana. Estas clínicas pueden seguir el modelo NAVEGAR, como ejemplo.
Experimental: Entrenamiento cognitivo más intervención personalizada en tiempo real para mejorar la motivación
La Intervención Móvil. Se entregarán 20 horas de entrenamiento que consisten en 10 horas de ejercicios de entrenamiento cognitivo más 10 horas de ejercicios de entrenamiento cognitivo social en el transcurso de 12 semanas. Los participantes también participarán en la aplicación PRIME en un teléfono inteligente y recibirán apoyo personalizado de un entrenador de mejora de la motivación.
La aplicación PRIME para teléfonos inteligentes está diseñada para usarse durante 12 semanas para mejorar la motivación en personas con psicosis temprana. Los participantes trabajan hacia objetivos autoidentificados con el apoyo de la comunidad virtual de compañeros de la misma edad, así como con entrenadores de motivación. Los participantes discuten sus intereses y aspiraciones entre sí y con su entrenador, y el entrenador envía diariamente mensajes de motivación individualizados. Los entrenadores también brindan intervenciones personalizadas para mejorar la motivación y publican temas de discusión diarios en la comunidad PRIME para fomentar la interacción entre los miembros. Los entrenadores mantendrán una estrecha comunicación y retroalimentación sobre el progreso con el equipo clínico de cada individuo.
Los participantes continuarán participando en el tratamiento como de costumbre en su clínica de atención especializada coordinada de psicosis temprana. Estas clínicas pueden seguir el modelo NAVEGAR, como ejemplo.

El módulo de entrenamiento cognitivo está diseñado para mejorar la velocidad y la precisión del procesamiento de la información auditiva al tiempo que involucra la memoria de trabajo y el control cognitivo en condiciones de atención y recompensa. El objetivo es aumentar la eficacia mediante la cual los estímulos destacados se involucran e impulsan cambios plásticos en los sistemas cerebrales que en individuos con psicosis exhiben una respuesta temporal relativamente pobre.

El Módulo de entrenamiento de cognición social consta de ejercicios diseñados para mejorar los déficits centrales en la cognición social expresados ​​en la esquizofrenia y los trastornos del espectro autista. Los ejercicios aplican principios de aprendizaje implícito para restaurar la capacidad del cerebro para procesar y utilizar información socialmente relevante e incluyen entrenamiento para mejorar la percepción del afecto, la percepción de señales sociales, la teoría de la mente, el estilo autorreferencial y el etiquetado de emociones y la memoria de trabajo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de Test My Brain
Periodo de tiempo: 18 meses
Test My Brain se informa como la puntuación total en 4 dominios cognitivos. La coincidencia de símbolos de dígitos varía de 0 a 300+, la asociación verbal emparejada varía de 0 a 25, la matriz de razonamiento varía de 0 a 35 y la prueba de identificación de emociones faciales multirraciales varía de 0 a 48. Test My Brain se evaluará al inicio del estudio, durante el preentrenamiento, a los 6, 12 y 18 meses. Las puntuaciones más altas indican una función cognitiva más alta. La puntuación de rendimiento se calcula en función de la precisión y la velocidad de reacción.
18 meses
Cambio en la Escala de Actitudes Disfuncionales - Puntuación de la Subescala de Creencias Derrotistas (DAS-DB)
Periodo de tiempo: 18 meses
DAS-DB se mide en 14 ítems con puntajes totales que van desde 14-98, donde los puntajes más altos indican mayores creencias derrotistas. DAS-DB se evaluará al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses y 18 meses.
18 meses
Escala de Calidad de Vida - Abreviada
Periodo de tiempo: 18 meses
La escala de calidad de vida contiene 9 ítems calificados de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento/disminución de la gravedad de los síntomas. El resultado se informa como 9 puntajes de dominio separados.
18 meses
Cambio en la Escala de Activación e Inhibición del Comportamiento (BIS/BAS) - Puntaje BIS
Periodo de tiempo: 18 meses
El cuestionario BIS/BAS BIS consta de 24 ítems con puntajes totales que van de 7 a 28, donde los puntajes más altos indican una mayor sensibilidad a los aspectos negativos de las metas. BIS/BAS El BIS se evaluará al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses ya los 18 meses.
18 meses
Cambio en la escala de inhibición y activación del comportamiento (BIS/BAS) - Puntaje de respuesta de recompensa BAS
Periodo de tiempo: 18 meses
El cuestionario BIS/BAS BAS de capacidad de respuesta a la recompensa consta de 24 ítems con puntajes totales que van de 5 a 20, donde los puntajes más altos indican una mayor tendencia a ser influenciado por la posibilidad de recompensa cuando se persigue una meta. La capacidad de respuesta de la recompensa BIS/BAS BAS se evaluará al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses ya los 18 meses.
18 meses
Cambio en la Escala de Inhibición y Activación del Comportamiento (BIS/BAS) - BAS Drive Score
Periodo de tiempo: 18 meses
El cuestionario de impulso BIS/BAS BAS consta de 24 ítems con puntajes totales que van de 4 a 16, donde los puntajes más altos indican una mayor persistencia en los esfuerzos para lograr una meta. El impulso BIS/BAS BAS se evaluará al inicio del estudio, a los 6 meses, a los 12 meses ya los 18 meses.
18 meses
Cambio en la escala de inhibición y activación del comportamiento (BIS/BAS) - Puntaje de búsqueda de diversión BAS
Periodo de tiempo: 18 meses
El cuestionario de búsqueda de diversión BIS/BAS BAS consta de 24 ítems con puntajes totales que van de 4 a 16, donde los puntajes más altos indican una mayor tendencia a ser influenciado por la novedad y la búsqueda de nuevas experiencias. La búsqueda de diversión BIS/BAS BAS se evaluará al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses ya los 18 meses.
18 meses
Cambio en la escala de motivación y placer - Autoinforme (MAPS-SR) - Puntuación de placer social
Periodo de tiempo: 18 meses
El cuestionario de placer social MAPS-SR consta de 15 ítems con puntajes totales que van de 0 a 12, donde los puntajes más altos indican una mayor patología en este dominio. El placer social de MAPS-SR se evaluará al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses ya los 18 meses.
18 meses
Cambio en la escala de motivación y placer - Autoinforme (MAPS-SR) - Puntaje de placer recreativo o laboral
Periodo de tiempo: 18 meses
El cuestionario MAPS-SR de placer laboral o recreativo consta de 15 ítems con puntajes totales que van de 0 a 12, donde los puntajes más altos indican una mayor patología en este dominio. El placer recreativo o laboral de MAPS-SR se evaluará al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses y 18 meses.
18 meses
Cambio en la escala de motivación y placer - Autoinforme (MAPS-SR) - Puntuación de sentimientos y motivaciones sobre relaciones cercanas y afectuosas
Periodo de tiempo: 18 meses
El cuestionario MAPS-SR de sentimientos y motivaciones sobre relaciones cercanas y afectuosas consta de 15 ítems con puntajes totales que van de 0 a 24, donde los puntajes más altos indican una mayor patología en este dominio. Los sentimientos y motivaciones de MAPS-SR acerca de las relaciones cercanas y afectuosas se evaluarán al inicio del estudio, a los 6 meses, 12 meses y 18 meses.
18 meses
Cambio en la Escala de Motivación y Placer - Autoinforme (MAPS-SR) - Puntuación de Motivación y Esfuerzo para Participar en Actividades
Periodo de tiempo: 18 meses
El cuestionario MAPS-SR de motivación y esfuerzo para participar en actividades consta de 15 ítems con puntajes totales que van de 0 a 24, donde los puntajes más altos indican una mayor patología en este dominio. La motivación y el esfuerzo de MAPS-SR para participar en actividades se evaluarán al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses y 18 meses.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
COMPÁS-10
Periodo de tiempo: 18 meses
La escala Compass-10 consta de 10 elementos calificados en una escala de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de depresión y ansiedad. El resultado se informará como 10 puntajes de dominio separados.
18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de rendimiento del entrenamiento cognitivo de BrainHQ
Periodo de tiempo: 12 semanas
El número de horas de capacitación completadas se informará entre 0 y 20.
12 semanas
Tolerabilidad de BrainHQ Cognitive Training y PRIME
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta medida contiene información tanto cualitativa como cuantitativa. Los participantes completarán cuestionarios sobre la tolerabilidad de PRIME y la tolerabilidad del entrenamiento cognitivo BrainHQ. Se calculará una puntuación global y los participantes se clasificarán como tolerabilidad baja, tolerabilidad media o tolerabilidad alta. El resultado se informará como el número de participantes en cada categoría de tolerabilidad: baja, media y alta.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
  • Investigador principal: Piper Meyer-Kalos, PhD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán con el archivo de datos de los NIH a través del centro de coordinación de datos de EPINET

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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