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Bain de bouche au bleu de méthylène pour le traitement de la douleur de la mucosite buccale chez les patients atteints de cancer

1 mars 2024 mis à jour par: Mayo Clinic

Bain de bouche au bleu de méthylène pour la douleur de la mucosite buccale dans le cancer : une étude ouverte, non randomisée et contrôlée

Cet essai de phase III compare l'effet du rince-bouche au bleu de méthylène au rince-bouche standard pour le traitement de la douleur de la mucosite buccale chez les patients atteints de cancer. La mucosite buccale est l'une des toxicités les plus courantes associées aux régimes de traitement du cancer, ce qui a un impact profond sur l'expérience du patient. Les ulcérations causées par la mucosite sont généralement non uniformes et peuvent fusionner pour former une grande lésion. La cavité buccale est le site le plus courant de mucosite, qui peut affecter l'ensemble du tractus gastro-intestinal. Elle se caractérise par de grandes ulcérations douloureuses et profondes de la muqueuse buccale. Il existe de nombreux bains de bouche et agents de revêtement topiques qui sont largement disponibles pour la mucosite buccale, cependant, il n'existe actuellement aucun étalon-or pour le traitement symptomatique de la mucosite. L'utilisation d'un rince-bouche au bleu de méthylène peut améliorer la douleur buccale chez les patients atteints de mucosite buccale liée au cancer et/ou aux traitements anticancéreux par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'efficacité du rince-bouche au bleu de méthylène sur l'amélioration de la douleur buccale chez les patients atteints de mucosite buccale liée au cancer et/ou au traitement du cancer.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer tout changement dans la quantité d'apport oral et les besoins quotidiens en équivalents de morphine par voie orale.

APERÇU : Les patients qui prennent un rince-bouche standard au moment de l'inscription sont affectés au groupe I et les patients qui ne sont pas sous rince-bouche standard au moment de l'inscription sont affectés au groupe II.

GROUPE I : Les patients reçoivent un bain de bouche standard de soins (SOC) par voie orale (PO) au cours de l'étude.

GROUPE II : Les patients reçoivent un rince-bouche au bleu de méthylène (MB) PO dans le cadre de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Regina M. Mackey, M.D.
          • Numéro de téléphone: 507-293-9793
        • Chercheur principal:
          • Regina M. Mackey, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (18 ans et plus)
  • Diagnostic de cancer actif
  • Admis en milieu hospitalier
  • Mucosite buccale de grade 3-4
  • Avoir des douleurs oropharyngées
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge pédiatrique (moins de 18 ans)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute contre-indication au bleu de méthylène, y compris l'hypersensibilité sévère au bleu de méthylène et les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) en raison du risque d'anémie hémolytique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de rince-bouche Standard of Care
Les patients reçoivent un rince-bouche standard selon les besoins de l'étude.
Autre: Rince-bouche aqueux anti-inflammatoire/antimicrobien/analgésique
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Dentoxol
  • Bain de bouche Dentoxol
Expérimental: Groupe de rince-bouche au bleu de méthylène
Les patients reçoivent un rince-bouche au bleu de méthylène selon les besoins de l'étude.
Autre: Rince-bouche au bleu de méthylène
Bon de commande donné
Autres noms:
  • MB rince-bouche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur buccale
Délai: Base de référence, 3 jours
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique institutionnelle standard où le niveau de douleur est quantifié sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) avant et après l'intervention (3 fois par jour pendant 3 jours). Les derniers scores collectés seront comparés à la ligne de base.
Base de référence, 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la quantité d'apport oral
Délai: Base de référence, 3 jours
Les dossiers médicaux électroniques seront examinés pour les informations démographiques et cliniques, le dossier d'administration des médicaments, l'admission et la sortie
Base de référence, 3 jours
Modification de la quantité des besoins quotidiens en équivalents de morphine orale
Délai: Base de référence, 3 jours
Les dossiers médicaux électroniques seront examinés pour les informations démographiques et cliniques, le dossier d'administration des médicaments, l'admission et la sortie
Base de référence, 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Regina M Mackey, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Première publication (Réel)

26 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-007588 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-03542 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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